急性冠状动脉综合征患者血栓形成状态的评估
2016年5月10日 更新者：Diana A Gorog、University of Hertfordshire
受损的血栓形成状态与不良心血管事件相关。
急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的心血管风险增加。
该研究的目的是确定血栓形成状态评估在大量 ACS 患者中的有用性，这些患者采用现代治疗进行管理，以确定有血栓形成风险的患者和有出血并发症风险的患者。
研究概览
详细说明
尽管进行了最佳药物治疗和冠状动脉介入治疗，但患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 的患者未来发生心血管事件的风险增加。
此类事件通常是由于血液粘稠度增加导致血凝块（血栓）阻塞心脏动脉血管引起的。
许多用于预防血栓事件复发的药物会增加出血并发症的风险。
识别有复发性血栓形成风险的患者可以使用强效抗血栓药物进行靶向治疗，而对其他患者则使用效力较弱的药物来减少出血。
研究人员将评估血液的粘性（即
ACS 入院患者的血栓形成状态）；基线、出院时和住院后 30 天。
血液粘性将使用多种血栓形成状态测试进行测试，包括凝血酶生成测定、血栓弹力图 (TEG) 和临近患者的即时全球血栓形成测试 (GTT)。
将对结果进行评估，以评估疾病过程和临床状态对血液粘稠度的影响，以进一步了解病情，并为旨在识别未来心血管事件高风险患者的未来研究奠定基础。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hertfordshire、英国、SG1 4AB
- 招聘中
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
接触：
- Rishma Bhatti
- 邮箱：rbhatti@nhs.net
-
首席研究员：
- Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
-
副研究员：
- Dr. Mohamed Farag, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者。
ACS 患者将包括因疑似心源性胸痛入院的患者以及以下 3 项标准中的至少 2 项：(1) 胸痛，(2) 缺血性 ECG 变化 (3) 心肌肌钙蛋白测量值超过正常值的第 99 个百分位数参考人群（参考上限）。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性患者。
- 诊断为 ACS 且不符合以下排除标准的患者。
- 患者愿意并能够理解患者信息表并提供书面知情同意书。
- 患者必须同意为评估抽取血样。
排除标准：
- 根据研究者的意见，患者患有严重的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、出血、代谢或其他可能混淆研究要求或分析的疾病。
- 患者有药物滥用史或表现出活性药物滥用或精神疾病的体征或临床特征。
- 由于高酒精水平对血小板反应性的潜在影响，饮酒量超过推荐的安全水平（即男性每周超过 21 个单位，或女性每周超过 14 个单位）。
- 在研究筛选期之前的四 (4) 周内研究者认为有任何重大疾病。
- 任何严重的出血素质或血液恶液质（血小板 < 70 x 109/l，Hb < 8 g/dl，INR > 1.4，APTT > x 2 UNL，白细胞计数 < 3.5 x 109/l，中性粒细胞计数 < 1 x 109/l ).
- 目前正在参加研究设备或药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
急性冠状动脉综合征
急性胸痛和持续性 ST 段抬高或 12 导联心电图上出现新的左束支传导阻滞的患者。 这被称为 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)。 有急性胸痛但无持续性 ST 段抬高的患者。 根据心脏生物标志物值（肌钙蛋白）的测量，这些患者将被进一步分类为非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或不稳定型心绞痛。 在可能的情况下，所有患者都将接受血栓状态检测，包括凝血酶生成检测、TEG 和 GTT。 |
凝血酶生成测定、血栓弹力图 (TEG) 和全血栓形成试验 (GTT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACE) 和大出血的共同主要终点
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Diana A Gorog, MD, PhD、East and North Hertfordshire NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farag M, Spinthakis N, Gue YX, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Impaired endogenous fibrinolysis in ST-segment elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention is a predictor of recurrent cardiovascular events: the RISK PPCI study. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):295-305. doi: 10.1093/eurheartj/ehy656.
- Farag M, Spinthakis N, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Morphine Analgesia Pre-PPCI Is Associated with Prothrombotic State, Reduced Spontaneous Reperfusion and Greater Infarct Size. Thromb Haemost. 2018 Mar;118(3):601-612. doi: 10.1055/s-0038-1629896. Epub 2018 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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