Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de trombotische status bij patiënten met acuut coronair syndroom

10 mei 2016 bijgewerkt door: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Een verminderde trombotische status wordt in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire voorvallen. Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) lopen een verhoogd cardiovasculair risico. Het doel van de studie is om het nut te bepalen van de beoordeling van de trombotische status in een groot cohort van ACS-patiënten, beheerd met moderne behandelingen, om patiënten te identificeren die risico lopen op trombose en patiënten die risico lopen op bloedingscomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) lopen een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, ondanks optimale medische behandeling en coronaire interventie. Dergelijke voorvallen worden meestal veroorzaakt door een verhoogde plakkerigheid van het bloed, waardoor een bloedstolsel (trombus) de arteriële bloedvaten in het hart blokkeert. Veel van de medicatie om terugkerende trombotische gebeurtenissen te voorkomen, verhoogt het risico op bloedingscomplicaties. Identificatie van patiënten met een terugkerend trombotisch risico zou gerichte behandeling met krachtige antitrombotische medicatie mogelijk kunnen maken, met minder krachtige middelen in andere om bloedingen te verminderen. De onderzoekers beoordelen de plakkerigheid van het bloed (d.w.z. trombotische status) bij patiënten die met ACS in het ziekenhuis worden opgenomen; bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ziekenhuisopname. De kleverigheid van het bloed zal worden getest met behulp van een aantal tests van de trombotische status, waaronder trombinegeneratietesten, trombo-elastografie (TEG) en de near-patient, point-of-care Global Thrombosis Test (GTT). De resultaten zullen worden geëvalueerd om het effect van het ziekteproces en de klinische toestand op de bloedkleverigheid te beoordelen om een ​​beter begrip van de aandoening te krijgen en de basis te vormen voor toekomstige studies gericht op het identificeren van patiënten met een hoog risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Werving
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). ACS-patiënten zullen bestaan ​​uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met vermoedelijke cardiale pijn op de borst en ten minste 2 van de volgende 3 criteria: (1) pijn op de borst, (2) ischemische ECG-veranderingen (3) een cardiale troponinemeting die het 99e percentiel van een normaal referentiepopulatie (bovenste referentiegrens).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met de diagnose ACS en vrij van onderstaande uitsluitingscriteria.
  3. De patiënt is bereid en in staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De patiënt moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters voor de beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een significante neurologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, hemorragische, metabole of andere ziekte die de onderzoeksvereisten of analyses kan verwarren.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of vertoont tekenen of klinische kenmerken van misbruik van werkzame stoffen of psychiatrische aandoeningen.
  3. Alcoholconsumptie boven aanbevolen veilige niveaus (d.w.z. meer dan 21 eenheden per week voor mannen, of meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen) vanwege de mogelijke effecten van hoge alcoholniveaus op de bloedplaatjesreactiviteit.
  4. Elke ziekte die door de onderzoeker significant wordt geacht gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek.
  5. Elke ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie (bloedplaatjes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, aantal leukocyten < 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen < 1 x 109/l ).
  6. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute kransslagader syndroom

Patiënten met acute pijn op de borst en aanhoudende ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok op het 12-leads ECG. Dit wordt ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) genoemd.

Patiënten met acute pijn op de borst maar zonder aanhoudende ST-segmentelevatie. Deze patiënten zullen, op basis van de meting van cardiale biomarkerwaarden (troponine), verder worden geclassificeerd als niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) of onstabiele angina.

Waar mogelijk zullen alle patiënten tests van de trombotische status ondergaan, waaronder trombinegeneratie-assays, TEG en GTT.
Ander: Trombine generatie assays, TEG en GTT
Trombinegeneratietesten, trombo-elastografie (TEG) en wereldwijde trombosetest (GTT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Co-primaire eindpunten van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hertfordshire

Medewerkers

East and North Hertfordshire NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2014-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren