Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trombotického stavu u pacientů s akutním koronárním syndromem

10. května 2016 aktualizováno: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Porucha trombotického stavu je spojena s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) mají zvýšené kardiovaskulární riziko. Cílem studie je zjistit užitečnost hodnocení trombotického stavu u velké kohorty pacientů s AKS, léčených moderní léčbou, k identifikaci pacientů s rizikem trombózy a pacientů s rizikem krvácivých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) jsou vystaveni zvýšenému riziku budoucích kardiovaskulárních příhod, a to navzdory optimální lékařské léčbě a koronární intervenci. Takové příhody jsou obvykle způsobeny zvýšenou lepkavostí krve, která způsobí, že krevní sraženina (trombus) zablokuje arteriální krevní cévy v srdci. Velká část léků k prevenci opakujících se trombotických příhod zvyšuje riziko krvácivých komplikací. Identifikace pacientů s recidivujícím trombotickým rizikem by mohla umožnit cílenou léčbu silnými antitrombotickými léky, u jiných méně účinnými látkami ke snížení krvácení. Vyšetřovatelé posoudí lepivost krve (tj. trombotický stav) u pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice s AKS; na začátku, při propuštění z nemocnice a 30 dnů po hospitalizaci. Lepkavost krve bude testována pomocí řady testů trombotického stavu včetně testů tvorby trombinu, tromboelastografie (TEG) a globálního testu trombózy (GTT) u pacienta v místě péče. Výsledky budou vyhodnoceny za účelem posouzení vlivu procesu onemocnění a klinického stavu na lepivost krve, aby bylo možné lépe porozumět tomuto stavu a vytvořit základ pro budoucí studie zaměřené na identifikaci pacientů s vysokým rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Nábor
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS). Mezi pacienty s AKS budou patřit pacienti přijatí do nemocnice s podezřením na srdeční bolest na hrudi a alespoň 2 z následujících 3 kritérií: (1) bolest na hrudi, (2) ischemické změny na EKG (3) měření srdečního troponinu přesahující 99. percentil normálu referenční populace (horní referenční hranice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  2. Pacienti s diagnózou AKS a bez vylučovacích kritérií uvedených níže.
  3. Pacient je ochoten a schopen porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Pacient musí souhlasit s odběrem krevních vzorků pro účely posouzení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má podle názoru zkoušejícího významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hemoragické, metabolické nebo jiné onemocnění, které by mohlo zmást požadavky studie nebo analýzy.
  2. Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo vykazuje známky či klinické příznaky zneužívání účinných látek nebo psychiatrické onemocnění.
  3. Konzumace alkoholu nad doporučené bezpečné úrovně (tj. více než 21 jednotek týdně u mužů nebo více než 14 jednotek týdně u žen) kvůli potenciálním účinkům vysokých hladin alkoholu na reaktivitu krevních destiček.
  4. Jakékoli onemocnění, které výzkumník považoval za významné během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie.
  5. Jakákoli větší krvácivá diatéza nebo krevní dyskrazie (trombocyty < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, počet leukocytů < 3,5 x 109/l, počet neutrofilů < 1 x 109/l ).
  6. V současné době se účastní zkušebního zařízení nebo testování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní koronární syndrom

Pacienti s akutní bolestí na hrudi a přetrvávající elevací ST segmentu nebo novou blokádou levého raménka na 12svodovém EKG. To se nazývá infarkt myokardu s elevací segmentu ST (STEMI).

Pacienti s akutní bolestí na hrudi, ale bez přetrvávající elevace ST segmentu. Tito pacienti budou na základě měření hodnot srdečních biomarkerů (troponin) dále klasifikováni jako non-ST-segment elevation myocardial Infarction (NSTEMI) nebo nestabilní angina pectoris.

Tam, kde je to možné, budou všichni pacienti absolvovat testy trombotického stavu včetně stanovení tvorby trombinu, TEG a GTT.
Jiný: Testy tvorby trombinu, TEG a GTT
Testy tvorby trombinu, tromboelastografie (TEG) a globální test trombózy (GTT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílové ukazatele hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a velkého krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hertfordshire

Spolupracovníci

East and North Hertfordshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD2014-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit