Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af trombotisk status hos patienter med akut koronarsyndrom

10. maj 2016 opdateret af: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Nedsat trombotisk status er forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser. Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) har øget kardiovaskulær risiko. Formålet med undersøgelsen er at bestemme nytten af ​​trombotisk statusvurdering i en stor kohorte af ACS-patienter, styret med moderne behandlinger, for at identificere patienter med risiko for trombose og dem, der er i risiko for blødningskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) har øget risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser på trods af optimal medicinsk behandling og koronar intervention. Sådanne hændelser er sædvanligvis forårsaget af øget klæbrighed i blodet, hvilket får en blodprop (trombe) til at blokere arterielle blodkar i hjertet. Meget af medicinen for at forhindre tilbagevendende trombotiske hændelser øger risikoen for blødningskomplikationer. Identifikation af patienter med tilbagevendende trombotisk risiko kunne tillade målrettet behandling med potente antitrombotiske lægemidler, med mindre potente midler i andre til at reducere blødning. Efterforskerne vil vurdere blodets klæbrighed (dvs. trombotisk status) hos patienter, der er indlagt på hospitalet med ACS; ved baseline, ved udskrivelse fra hospitalet og 30 dage efter indlæggelse. Blodets klæbrighed vil blive testet ved hjælp af en række tests af trombotisk status, herunder thrombingenereringsassays, tromboelastografi (TEG) og den nære patient, point-of-care Global Thrombosis Test (GTT). Resultaterne vil blive evalueret for at vurdere effekten af ​​sygdomsproces og klinisk tilstand på blodets klæbrighed for at opnå yderligere forståelse af tilstanden og danne grundlag for fremtidige undersøgelser med henblik på at identificere patienter, som har høj risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS). ACS-patienter vil bestå af patienter indlagt på hospitalet med mistanke om hjertebrystsmerter og mindst 2 af følgende 3 kriterier for (1) brystsmerter, (2) iskæmiske EKG-forandringer (3) en hjertetroponinmåling, der overstiger 99. percentilen af ​​en normal referencepopulation (øvre referencegrænse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover.
  2. Patienter diagnosticeret med ACS og fri for eksklusionskriterier nedenfor.
  3. Patienten er villig og i stand til at forstå patientinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Patienten skal indvillige i at overholde udtagningen af ​​blodprøver til vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har, efter investigators opfattelse, signifikant neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmoragisk, metabolisk eller anden sygdom, der kan forvirre undersøgelseskravene eller analyserne.
  2. Patienten har en historie med stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk på aktivt stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom.
  3. Alkoholforbrug over anbefalede sikre niveauer (dvs. mere end 21 enheder om ugen for mænd eller mere end 14 enheder om ugen for kvinder) på grund af de potentielle virkninger af høje alkoholniveauer på blodpladereaktivitet.
  4. Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at være væsentlig i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode.
  5. Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplader < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal < 1 x 109/l ).
  6. Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med udstyr eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut koronarsyndrom

Patienter med akutte brystsmerter og vedvarende ST-segment elevation eller ny venstre grenblok på 12-aflednings-EKG'et. Dette kaldes ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Patienter med akutte brystsmerter, men uden vedvarende ST-segment elevation. Disse patienter, baseret på måling af hjertebiomarkørværdier (troponin), vil yderligere blive klassificeret som Non-ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) eller ustabil angina.

Hvor det er muligt, vil alle patienter have test af trombotisk status, herunder thrombingenereringsassays, TEG og GTT.
Andet: Thrombingenereringsassays, TEG og GTT
Trombingenereringsassays, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primære endepunkter for Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) og større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hertfordshire

Samarbejdspartnere

East and North Hertfordshire NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2014-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner