機能的内視鏡下副鼻腔手術後の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対するメディハニー®の有効性
機能的内視鏡下鼻腔手術後の鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎におけるMEDIHONEY®の鼻腔内コルチコステロイドリンスと比較した有効性を研究するための非盲検、前向き、無作為化、パイロット臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
難治性 CRSwNP の患者では、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、粘膜疾患の段階的な解決を促進できる生理的な副鼻腔換気とドレナージを回復することを目的としています。 ただし、FESS は根底にある炎症性疾患を直接治療するわけではないため、副鼻腔手術が成功した後は、炎症過程を制御するための医療維持療法を行う必要があります。
CRSwNP の治療の現在の主力には、抗生物質と局所および全身ステロイドが含まれます。 ポリープを有する患者の術後期間における全身性ステロイドの投与は、術後の経過に重大な影響を与える可能性があるという証拠があります。 ただし、重大な副作用の可能性は、治療の用量と期間とともに増加するため、疾患を制御するために必要な最小限の用量を投与する必要があります。 抗生物質にも、限定的ではあるが文書化された副作用があり、耐性を誘発する可能性があります。
マヌカハニー (ブランド名 MEDIHONEY®) のような半天然製品は、抗菌性と抗炎症性を備えており、文献に記載されている主要な有害事象がなく、耐性を誘発せず、耐性菌に対して有効であるため、有用な代替品として証明される可能性があります。この患者集団に共通する病原体。
この研究は、機能的内視鏡下鼻腔手術 (FESS ）、局所コルチコステロイド副鼻腔洗浄の標準レジメンと比較。 この研究では、両方のタイプのすすぎ剤の主観的および客観的な有効性評価を収集して比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 年齢が 18 歳以上であること。
2. 以下の基準に基づく CRSwNP の診断:
症状のパターン:
私。 12週間以上続く症状
診断のための症状: 以下の症状のうち 2 つ以上が必要です。
私。前方および/または後方の粘液膿性ドレナージ; ii. 鼻づまり; iii. 顔面の痛み/圧迫感/膨満感;
目的のドキュメント: 次の両方が必要です。
- 中道のポリープの存在を確認し、変色した粘液や中道または篩骨領域の浮腫などの炎症の存在を確認するための内視鏡検査;と
- -CTによる画像検査での副鼻腔炎の証拠（1つの明らかなポリープ状組織または副鼻腔の混濁および/または少なくとも2mmの粘膜肥厚）。
- 医療管理の失敗（すなわち 難治性 CRSwNP) であり、FESS の資格があります。
除外基準:
- -経口プレドニゾンに対する禁忌または研究薬に対する既知の過敏症;
- チャーグ・シュトラウス障害;
- 粘膜繊毛クリアランスの異常（嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジーおよびヤング症候群）;
- 診断された免疫不全;
- アスピリン誘発性喘息 (ASA) (別名サムター トライアド) (喘息、アスピリンおよび NSAID 感受性、および鼻/篩骨ポリポーシスのトライアド)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブデソニドリンス群
1a. ０～７日目：毎日４０ｍｇのプレドニゾン、１日４回の生理食塩水副鼻腔洗浄、起きている間に生理食塩水を１時間ごとにスプレーするｂ． ７～９１日目：８オンスの生理食塩水／ブデソニド副鼻腔洗浄ＢＩＤ（１日２回） ｃ． 91日目以降: i. 内視鏡検査でポリープ、浮腫、分泌物が見られた場合: 量を 4 オンスのブデソニド/生理食塩水リンス BID に減らします。 １８２日目まで続ける ｉｉ． 内視鏡検査でポリープ、浮腫、分泌物が見られない場合: 量を 4 オンスのブデソニド/生理食塩水で 1 日 1 回に減らします。 119日目に再評価:
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局所ステロイド
8 オンスまたは 4 オンスの生理食塩水と NeilMed 副鼻腔洗浄ボトル
手術後、毎日 40 mg を 7 日間
ポリープを切除し、適切な副鼻腔ドレナージを確立するための内視鏡下副鼻腔手術
起きている間、1時間ごとに生理食塩水鼻ミスト
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実験的：メディハニー® リンス単独群
私。 内視鏡検査でポリープ、浮腫、分泌物が見られた場合: 容量を 4 オンスの生理食塩水ですすぎ、続いて MEDIHONEY® すすぎ BID 50cc に減らします。 １８２日目まで続ける ｉｉ． 内視鏡検査でポリープ、浮腫、分泌物が見られない場合: 容量を 4 オンスの生理食塩水で洗い流し、続いて 50cc の MEDIHONEY® で 1 日 1 回洗い流します。 119日目に再評価:
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8 オンスまたは 4 オンスの生理食塩水と NeilMed 副鼻腔洗浄ボトル
手術後、毎日 40 mg を 7 日間
ポリープを切除し、適切な副鼻腔ドレナージを確立するための内視鏡下副鼻腔手術
起きている間、1時間ごとに生理食塩水鼻ミスト
MEDIHONEY® は、抗菌性と抗炎症性を備えた半天然製品です。
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実験的：MEDIHONEY®とブデソニドのリンス群
私。 内視鏡検査でポリープ、浮腫、分泌物が見られた場合: 量を 4 オンスのブデソニド/生理食塩水で洗い流し、50cc の MEDIHONEY® すすぎ BID に減らします。 このレジメンを 182 日目まで続けます。 ii. 内視鏡検査でポリープ、浮腫、分泌物が見られない場合: 容量を 4 オンスのブデソニド/生理食塩水で洗い流し、続いて 50cc の MEDIHONEY® で 1 日 1 回洗い流します。 119日目に再評価:
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局所ステロイド
8 オンスまたは 4 オンスの生理食塩水と NeilMed 副鼻腔洗浄ボトル
手術後、毎日 40 mg を 7 日間
ポリープを切除し、適切な副鼻腔ドレナージを確立するための内視鏡下副鼻腔手術
起きている間、1時間ごとに生理食塩水鼻ミスト
MEDIHONEY® は、抗菌性と抗炎症性を備えた半天然製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lund-Kennedy 内視鏡スコアの変化
時間枠：119日
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各副鼻腔の特徴を内視鏡的に評価し、ポリープ疾患、粘膜浮腫/かさぶた/瘢痕化、および鼻分泌物に基づいてスコアを提供します。 左右それぞれに点数がついています。 スコアが合計され、0 から 20 までの数値が提供されます。 ポリープ: 0 = ポリープがない。 1 = 中道のみのポリープ。 2 = 中道を超えるポリープ 浮腫: 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度の放電: 0 = 放電なし。 1 = 透明で薄い分泌物。 2 = 濃厚で化膿性の分泌物 瘢痕: 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度のかさぶた: 0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 重度 この採点システムは、それ以来、非腫瘍性副鼻腔疾患への介入の結果を内視鏡的に評価するための最適な手段であり、研究および臨床診療において長期にわたって前向きに評価されてきました。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 3 つの研究グループからの内視鏡検査のスコアを、ベースラインと 119 日目との間の平均単位変化について比較します。 |
119日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻水培養
時間枠：35日
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3つの研究グループからの鼻腔ドレナージ培養物は、35日目の患者の培養物と比較した、患者の陽性術中培養物の平均変化率について比較されます。
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35日
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副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) アンケート スコアの変化
時間枠：119日
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SNOT-22 は 22 の質問で構成されています。項目 1 から 12 は副鼻腔炎に関連する身体的問題を表し、項目 13 から 18 は機能的制限を表し、項目 20 から 22 は感情的な結果を表します。
各質問は、患者によって 0 (問題なし) から 5 (問題は可能な限り悪い) まで採点されます。
全体的なスコアは、理論的には 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほど、患者が主観的に報告した生活の質の障害がより深刻であることを反映しています。
3 つの研究グループの全体的な SNOT-22 スコアを、ベースラインから 119 日目までのスコアの平均変化について比較します。
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119日
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SNOT-22鼻症状スコアの変化
時間枠：119日
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SNOT-22 は 22 の質問で構成されています。項目 1 から 12 は副鼻腔炎に関連する身体的問題を表し、項目 13 から 18 は機能的制限を表し、項目 20 から 22 は感情的な結果を表します。 各質問は、患者によって 0 (問題なし) から 5 (問題は可能な限り悪い) まで採点されます。 最初の 7 つの質問は、鼻の症状に関するものです。 鼻症状スコアは、これらの最初の 7 つの質問のスコアを合計することによって計算されます。 範囲は 0 ～ 35 です。 より高いスコアは、患者によって主観的に報告された、より深刻な生活の質の障害を反映しています。 3 つの研究グループからの鼻症状スコアを、ベースラインから 119 日目までのスコアの平均変化について比較します。 |
119日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary P Landrigan, MD、University of Vermont Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRMS 15-010
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