Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MEDIHONEY® til kronisk rhinosinusitis med nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

27. september 2019 opdateret af: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Et åbent, prospektivt, randomiseret, klinisk pilotstudie til undersøgelse af effektiviteten af ​​MEDIHONEY®-skylninger sammenlignet med intranasale kortikosteroidskylninger ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​MEDIHONEY® sinus skylninger (alene eller i kombination med intranasale kortikosteroider) versus intranasale corticosteroid sinus skylninger på slimhindeheling og polypper tilbagevenden i den postoperative periode efter funktionel endoskopisk sinus kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med refraktær CRSwNP er funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) beregnet til at genoprette fysiologisk sinusventilation og dræning, hvilket kan lette den gradvise opløsning af slimhindesygdomme. Men fordi FESS ikke direkte behandler den underliggende inflammatoriske lidelse, skal en vellykket sinusoperation efterfølges af medicinsk vedligeholdelsesterapi for at kontrollere inflammatoriske processer.

Den nuværende grundpille i behandlingen af ​​CRSwNP omfatter antibiotika og topiske og systemiske steroider. Der er evidens for, at administration af systemiske steroider i den postoperative periode til patienter, der har polypper, kan have en væsentlig indflydelse på deres postoperative forløb. Men chancen for betydelige bivirkninger stiger med dosis og varighed af behandlingen, og derfor bør den minimumsdosis, der er nødvendig for at kontrollere sygdommen, gives. Antibiotika har også deres begrænsede, men dokumenterede bivirkninger og kan fremkalde resistens.

Et semi-naturligt produkt som manuka honning (mærkenavn MEDIHONEY®), med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber, kan vise sig som et nyttigt alternativ, da det ikke har nogen større bivirkninger dokumenteret i litteraturen, ikke fremkalder resistens og er effektivt mod resistente patogener, der er almindelige i denne patientpopulation.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, klinisk pilotforsøg, der vil afgøre, om brugen af ​​MEDIHONEY® sinus skylninger (alene eller i kombination med intranasale steroider) i den postoperative periode øger restitutionen og forhindrer polypper i tilbagefald hos patienter efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) ), sammenlignet med standardkuren for topiske kortikosteroid sinus skylninger. Undersøgelsen vil indsamle og sammenligne subjektive og objektive effektivitetsvurderinger af begge typer skylninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre;

2. Diagnose af CRSwNP baseret på følgende kriterier:

  • Mønster af symptomer:

    jeg. Symptomer til stede i ≥12 uger

  • Symptomer til diagnose: Kræver ≥2 af følgende symptomer:

    jeg. Anterior og/eller posterior mucopurulent dræning; ii. Nasal obstruktion; iii. Ansigtssmerter/tryk/fyldthed;

  • Objektiv dokumentation: Kræver begge:

    1. Endoskopi for at verificere tilstedeværelsen af ​​polypper i mellemkødet og dokumentere tilstedeværelsen af ​​betændelse, såsom misfarvet slim eller ødem i mellemkødet eller ethmoidområdet; og
    2. Bevis for rhinosinusitis ved billeddannelse ved CT (1 tydelig polypoid væv eller sinus-uklarhed og/eller mindst 2 mm slimhindefortykkelse).
  • Mislykket medicinsk behandling (dvs. refraktær CRSwNP) og berettiget til FESS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til oral prednison eller kendt overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin;
  2. Churg Strauss lidelse;
  3. abnormiteter af mucociliær clearance (cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi og Youngs syndrom);
  4. Diagnosticeret immundefekt;
  5. Aspirin-induceret astma (ASA) (aka Samter-triade) (en triade af astma, aspirin og NSAID-følsomhed og nasal/ethmoidal polypose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid skyllegruppe

1a. Dage 0-7: 40 mg prednison dagligt, skylning af sinus med saltvand 4 gange dagligt, næsesaltvandsspray q 1 time, mens du er vågen. Dage 7-91: 8 oz saltvand/budesonid sinus skyl BID (to gange dagligt) c. Efter dag 91: i. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskylning BID. Fortsæt indtil dag 182 ii. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskyl én gang dagligt.

Reevaluer på dag 119:

  1. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Vend tilbage til det indledende regime som pr. 1.c.i indtil dag 182.
  2. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Fortsæt som i 1.c.ii til dag 182.
Topisk steroid
8 oz eller 4 oz normal saltvand med NeilMed sinus skylleflaske
Postoperativt, 40 mg dagligt i 7 dage
Endoskopisk sinuskirurgi for at debridere polypper og etablere tilstrækkelig sinusdræning
saltvand næsetåge hver time, mens du er vågen
Eksperimentel: MEDIHONEY® skylle alene gruppe
  1. Dage 0-7: Samme som 1a;
  2. Dage 7-91: 8 oz sinusskylning med saltvand efterfulgt af 0,5 oz MEDIHONEY® i 50 cc normal saltvand.
  3. Efter dag 91:

jeg. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødemer eller udflåd: Reducer volumen til 4 oz saltvandsskylning efterfulgt af 50cc af MEDIHONEY®rinse BID. Fortsæt indtil dag 182 ii. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Reducer volumen til 4 oz saltvandsskylning efterfulgt af 50 cc MEDIHONEY®-skyl én gang dagligt. Reevaluer på dag 119:

  1. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Vend tilbage til det indledende regime som pr. 1.c.i indtil dag 182.
  2. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Fortsæt som i 1.c.ii til dag 182.
8 oz eller 4 oz normal saltvand med NeilMed sinus skylleflaske
Postoperativt, 40 mg dagligt i 7 dage
Endoskopisk sinuskirurgi for at debridere polypper og etablere tilstrækkelig sinusdræning
saltvand næsetåge hver time, mens du er vågen
MEDIHONEY® er et seminaturligt produkt med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber
Eksperimentel: MEDIHONEY® og budesonid skyllegruppe
  1. Dage 0-7: Samme som 1a.;
  2. Dage 7-91: 8 oz saltvand/budesonid sinusskylning efterfulgt af 0,5 oz MEDIHONEY® i 50 cc normal saltvand BID.
  3. Efter dag 91:

jeg. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskylning efterfulgt af 50cc af MEDIHONEY® skyl BID. Fortsæt med denne kur til dag 182.

ii. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskylning efterfulgt af 50 cc MEDIHONEY® skylning én gang dagligt.

Reevaluer på dag 119:

  1. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Vend tilbage til den indledende behandling som i 3.c.i til dag 182.
  2. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Fortsæt som i 3.c.ii til dag 182.
Topisk steroid
8 oz eller 4 oz normal saltvand med NeilMed sinus skylleflaske
Postoperativt, 40 mg dagligt i 7 dage
Endoskopisk sinuskirurgi for at debridere polypper og etablere tilstrækkelig sinusdræning
saltvand næsetåge hver time, mens du er vågen
MEDIHONEY® er et seminaturligt produkt med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lund-Kennedy endoskopiske resultater
Tidsramme: 119 dage

Karakteristika for hver sinonasale kavitet vurderes endoskopisk for at give en score baseret på polypsygdom, slimhindeødem/skorpedannelse/ardannelse og næsesekret. Der gives en score for venstre og højre. Resultaterne summeres for at give et tal mellem 0 og 20.

Polypper: 0 = fravær af polyp; 1 = polypper kun i mellemkødet; 2 = polypper ud over den midterste meatus Ødem: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig Udledning: 0 = ingen udledning; 1 = klar, tynd udledning; 2 = tyk, purulent udflåd Ardannelse: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = svær skorpedannelse: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig

Dette scoringssystem har siden været det foretrukne instrument til endoskopisk at evaluere resultaterne af interventioner i ikke-neoplastisk sinonasal sygdom prospektivt over tid i forskning og klinisk praksis. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Endoskopi-score fra de 3 undersøgelsesgrupper sammenlignes for den gennemsnitlige enhedsændring mellem baseline og dag 119.

119 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsedrænagekulturer
Tidsramme: 35 dage
Næsedrænagekulturer fra de 3 undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for den gennemsnitlige procentvise ændring mellem en patients positive intraoperative kulturer sammenlignet med patientens kulturer på dag 35.
35 dage
Ændring i sinonasal udfaldstest (SNOT-22) spørgeskemascore
Tidsramme: 119 dage
SNOT-22 består af 22 spørgsmål; punkt 1 til 12 repræsenterer de fysiske problemer forbundet med rhinosinusitis, punkt 13 til 18 repræsenterer de funktionelle begrænsninger, og punkt 20 til 22 repræsenterer de følelsesmæssige konsekvenser. Hvert spørgsmål scores af patienten fra 0 (intet problem) til 5 (problemet er så slemt, som det kan være). Den samlede score kan teoretisk variere fra 0 til 110, med højere score, der afspejler mere alvorlig svækkelse af livskvalitet som subjektivt rapporteret af patienten. Samlede SNOT-22-score fra de 3 undersøgelsesgrupper sammenlignes for den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til dag 119.
119 dage
Ændring i SNOT-22 Nasale Symptom Scores
Tidsramme: 119 dage

SNOT-22 består af 22 spørgsmål; punkt 1 til 12 repræsenterer de fysiske problemer forbundet med rhinosinusitis, punkt 13 til 18 repræsenterer de funktionelle begrænsninger, og punkt 20 til 22 repræsenterer de følelsesmæssige konsekvenser. Hvert spørgsmål scores af patienten fra 0 (intet problem) til 5 (problemet er så slemt, som det kan være).

De første syv spørgsmål vedrører nasale symptomer. Score for nasale symptomer beregnes ved at summere scorerne for disse første syv spørgsmål. Området er 0 til 35. Højere score afspejler mere alvorlig svækkelse af livskvalitet som subjektivt rapporteret af patienten. De nasale symptomscore fra de 3 undersøgelsesgrupper sammenlignes for den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til dag 119.

119 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner