- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562924
Effekten af MEDIHONEY® til kronisk rhinosinusitis med nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Et åbent, prospektivt, randomiseret, klinisk pilotstudie til undersøgelse af effektiviteten af MEDIHONEY®-skylninger sammenlignet med intranasale kortikosteroidskylninger ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med refraktær CRSwNP er funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) beregnet til at genoprette fysiologisk sinusventilation og dræning, hvilket kan lette den gradvise opløsning af slimhindesygdomme. Men fordi FESS ikke direkte behandler den underliggende inflammatoriske lidelse, skal en vellykket sinusoperation efterfølges af medicinsk vedligeholdelsesterapi for at kontrollere inflammatoriske processer.
Den nuværende grundpille i behandlingen af CRSwNP omfatter antibiotika og topiske og systemiske steroider. Der er evidens for, at administration af systemiske steroider i den postoperative periode til patienter, der har polypper, kan have en væsentlig indflydelse på deres postoperative forløb. Men chancen for betydelige bivirkninger stiger med dosis og varighed af behandlingen, og derfor bør den minimumsdosis, der er nødvendig for at kontrollere sygdommen, gives. Antibiotika har også deres begrænsede, men dokumenterede bivirkninger og kan fremkalde resistens.
Et semi-naturligt produkt som manuka honning (mærkenavn MEDIHONEY®), med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber, kan vise sig som et nyttigt alternativ, da det ikke har nogen større bivirkninger dokumenteret i litteraturen, ikke fremkalder resistens og er effektivt mod resistente patogener, der er almindelige i denne patientpopulation.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, klinisk pilotforsøg, der vil afgøre, om brugen af MEDIHONEY® sinus skylninger (alene eller i kombination med intranasale steroider) i den postoperative periode øger restitutionen og forhindrer polypper i tilbagefald hos patienter efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) ), sammenlignet med standardkuren for topiske kortikosteroid sinus skylninger. Undersøgelsen vil indsamle og sammenligne subjektive og objektive effektivitetsvurderinger af begge typer skylninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 18 år eller ældre;
2. Diagnose af CRSwNP baseret på følgende kriterier:
Mønster af symptomer:
jeg. Symptomer til stede i ≥12 uger
Symptomer til diagnose: Kræver ≥2 af følgende symptomer:
jeg. Anterior og/eller posterior mucopurulent dræning; ii. Nasal obstruktion; iii. Ansigtssmerter/tryk/fyldthed;
Objektiv dokumentation: Kræver begge:
- Endoskopi for at verificere tilstedeværelsen af polypper i mellemkødet og dokumentere tilstedeværelsen af betændelse, såsom misfarvet slim eller ødem i mellemkødet eller ethmoidområdet; og
- Bevis for rhinosinusitis ved billeddannelse ved CT (1 tydelig polypoid væv eller sinus-uklarhed og/eller mindst 2 mm slimhindefortykkelse).
- Mislykket medicinsk behandling (dvs. refraktær CRSwNP) og berettiget til FESS.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til oral prednison eller kendt overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin;
- Churg Strauss lidelse;
- abnormiteter af mucociliær clearance (cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi og Youngs syndrom);
- Diagnosticeret immundefekt;
- Aspirin-induceret astma (ASA) (aka Samter-triade) (en triade af astma, aspirin og NSAID-følsomhed og nasal/ethmoidal polypose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Budesonid skyllegruppe
1a. Dage 0-7: 40 mg prednison dagligt, skylning af sinus med saltvand 4 gange dagligt, næsesaltvandsspray q 1 time, mens du er vågen. Dage 7-91: 8 oz saltvand/budesonid sinus skyl BID (to gange dagligt) c. Efter dag 91: i. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskylning BID. Fortsæt indtil dag 182 ii. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskyl én gang dagligt. Reevaluer på dag 119:
|
Topisk steroid
8 oz eller 4 oz normal saltvand med NeilMed sinus skylleflaske
Postoperativt, 40 mg dagligt i 7 dage
Endoskopisk sinuskirurgi for at debridere polypper og etablere tilstrækkelig sinusdræning
saltvand næsetåge hver time, mens du er vågen
|
|
Eksperimentel: MEDIHONEY® skylle alene gruppe
jeg. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødemer eller udflåd: Reducer volumen til 4 oz saltvandsskylning efterfulgt af 50cc af MEDIHONEY®rinse BID. Fortsæt indtil dag 182 ii. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Reducer volumen til 4 oz saltvandsskylning efterfulgt af 50 cc MEDIHONEY®-skyl én gang dagligt. Reevaluer på dag 119:
|
8 oz eller 4 oz normal saltvand med NeilMed sinus skylleflaske
Postoperativt, 40 mg dagligt i 7 dage
Endoskopisk sinuskirurgi for at debridere polypper og etablere tilstrækkelig sinusdræning
saltvand næsetåge hver time, mens du er vågen
MEDIHONEY® er et seminaturligt produkt med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber
|
|
Eksperimentel: MEDIHONEY® og budesonid skyllegruppe
jeg. I tilfælde af at endoskopi viser polypper, ødem eller udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskylning efterfulgt af 50cc af MEDIHONEY® skyl BID. Fortsæt med denne kur til dag 182. ii. I tilfælde af at endoskopi ikke viser polypper, ødem og udflåd: Reducer volumen til 4 oz budesonid/saltvandsskylning efterfulgt af 50 cc MEDIHONEY® skylning én gang dagligt. Reevaluer på dag 119:
|
Topisk steroid
8 oz eller 4 oz normal saltvand med NeilMed sinus skylleflaske
Postoperativt, 40 mg dagligt i 7 dage
Endoskopisk sinuskirurgi for at debridere polypper og etablere tilstrækkelig sinusdræning
saltvand næsetåge hver time, mens du er vågen
MEDIHONEY® er et seminaturligt produkt med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lund-Kennedy endoskopiske resultater
Tidsramme: 119 dage
|
Karakteristika for hver sinonasale kavitet vurderes endoskopisk for at give en score baseret på polypsygdom, slimhindeødem/skorpedannelse/ardannelse og næsesekret. Der gives en score for venstre og højre. Resultaterne summeres for at give et tal mellem 0 og 20. Polypper: 0 = fravær af polyp; 1 = polypper kun i mellemkødet; 2 = polypper ud over den midterste meatus Ødem: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig Udledning: 0 = ingen udledning; 1 = klar, tynd udledning; 2 = tyk, purulent udflåd Ardannelse: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = svær skorpedannelse: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig Dette scoringssystem har siden været det foretrukne instrument til endoskopisk at evaluere resultaterne af interventioner i ikke-neoplastisk sinonasal sygdom prospektivt over tid i forskning og klinisk praksis. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Endoskopi-score fra de 3 undersøgelsesgrupper sammenlignes for den gennemsnitlige enhedsændring mellem baseline og dag 119. |
119 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsedrænagekulturer
Tidsramme: 35 dage
|
Næsedrænagekulturer fra de 3 undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for den gennemsnitlige procentvise ændring mellem en patients positive intraoperative kulturer sammenlignet med patientens kulturer på dag 35.
|
35 dage
|
|
Ændring i sinonasal udfaldstest (SNOT-22) spørgeskemascore
Tidsramme: 119 dage
|
SNOT-22 består af 22 spørgsmål; punkt 1 til 12 repræsenterer de fysiske problemer forbundet med rhinosinusitis, punkt 13 til 18 repræsenterer de funktionelle begrænsninger, og punkt 20 til 22 repræsenterer de følelsesmæssige konsekvenser.
Hvert spørgsmål scores af patienten fra 0 (intet problem) til 5 (problemet er så slemt, som det kan være).
Den samlede score kan teoretisk variere fra 0 til 110, med højere score, der afspejler mere alvorlig svækkelse af livskvalitet som subjektivt rapporteret af patienten.
Samlede SNOT-22-score fra de 3 undersøgelsesgrupper sammenlignes for den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til dag 119.
|
119 dage
|
|
Ændring i SNOT-22 Nasale Symptom Scores
Tidsramme: 119 dage
|
SNOT-22 består af 22 spørgsmål; punkt 1 til 12 repræsenterer de fysiske problemer forbundet med rhinosinusitis, punkt 13 til 18 repræsenterer de funktionelle begrænsninger, og punkt 20 til 22 repræsenterer de følelsesmæssige konsekvenser. Hvert spørgsmål scores af patienten fra 0 (intet problem) til 5 (problemet er så slemt, som det kan være). De første syv spørgsmål vedrører nasale symptomer. Score for nasale symptomer beregnes ved at summere scorerne for disse første syv spørgsmål. Området er 0 til 35. Højere score afspejler mere alvorlig svækkelse af livskvalitet som subjektivt rapporteret af patienten. De nasale symptomscore fra de 3 undersøgelsesgrupper sammenlignes for den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til dag 119. |
119 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Polypper
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Bihulebetændelse
- Næsepolypper
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS 15-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .