Die Wirksamkeit von MEDIHONEY® bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

1a. Tage 0–7: 40 mg Prednison täglich, Nasennebenhöhlenspülung mit Kochsalzlösung 4-mal täglich, Nasenspray mit Kochsalzlösung alle 1 Stunde im Wachzustand b. Tage 7–91: 8 Unzen Kochsalzlösung/Budesonid-Nebenhöhlenspülung BID (zweimal täglich) c. Nach Tag 91: i. Falls die Endoskopie irgendwelche Polypen, Ödeme oder Ausfluss zeigt: Verringern Sie das Volumen auf 4 oz Budesonid/Kochsalzlösung BID spülen. Fortfahren bis Tag 182 ii. Falls die Endoskopie keine Polypen, Ödeme und Ausfluss zeigt: Verringern Sie das Volumen auf 4 oz Budesonid/Kochsalzlösung einmal täglich spülen.

Neubewertung an Tag 119:

1. Falls die Endoskopie irgendwelche Polypen, Ödeme oder Ausfluss zeigt: Kehren Sie zum anfänglichen Schema gemäß 1.c.i bis Tag 182 zurück.
2. Falls die Endoskopie keine Polypen, Ödeme und Ausfluss zeigt: Fahren Sie fort wie unter 1.c.ii bis Tag 182.

1. Tage 0-7: Wie 1a;
2. Tage 7-91: Nasenspülung mit 8 Unzen Kochsalzlösung, gefolgt von 0,5 Unzen MEDIHONEY® in 50 ml normaler Kochsalzlösung.
3. Nach Tag 91:

ich. Falls die Endoskopie irgendwelche Polypen, Ödeme oder Ausfluss zeigt: Verringern Sie das Volumen auf 4 Unzen Kochsalzlösung, spülen Sie anschließend 50 ml der MEDIHONEY®-Spülung BID. Fortfahren bis Tag 182 ii. Falls die Endoskopie keine Polypen, Ödeme und Ausfluss zeigt: Verringern Sie das Volumen auf 4 Unzen Kochsalzlösung, gefolgt von 50 ml der MEDIHONEY®-Spülung einmal täglich. Neubewertung an Tag 119:

1. Falls die Endoskopie irgendwelche Polypen, Ödeme oder Ausfluss zeigt: Kehren Sie zum anfänglichen Schema gemäß 1.c.i bis Tag 182 zurück.
2. Falls die Endoskopie keine Polypen, Ödeme und Ausfluss zeigt: Fahren Sie fort wie unter 1.c.ii bis Tag 182.

1. Tage 0-7: Wie 1a.;
2. Tage 7-91: 8 Unzen Kochsalzlösung/Budesonid Sinusspülung, gefolgt von 0,5 Unzen MEDIHONEY® in 50 ml normaler Kochsalzlösung BID.
3. Nach Tag 91:

ich. Falls die Endoskopie irgendwelche Polypen, Ödeme oder Ausfluss zeigt: Verringern Sie das Volumen auf 4 Unzen Budesonid/Kochsalzlösung, spülen Sie anschließend mit 50 ml der MEDIHONEY®-Spülung BID. Fahren Sie mit diesem Regime bis Tag 182 fort.

ii. Falls die Endoskopie keine Polypen, Ödeme und Ausfluss zeigt: Verringern Sie das Volumen auf 4 Unzen Budesonid/Salzlösungsspülung, gefolgt von 50 ml der MEDIHONEY®-Spülung einmal täglich.

Neubewertung an Tag 119:

1. Falls die Endoskopie irgendwelche Polypen, Ödeme oder Ausfluss zeigt: Rückkehr zum anfänglichen Regime gemäß 3.c.i bis Tag 182.
2. Falls die Endoskopie keine Polypen, Ödeme und Ausfluss zeigt: Weiter wie unter 3.c.ii bis Tag 182.

Die Merkmale jeder Nasennebenhöhle werden endoskopisch beurteilt, um eine Punktzahl basierend auf Polypenerkrankung, Schleimhautödem/Verkrustung/Narbenbildung und Nasensekreten bereitzustellen. Für links und rechts ist eine Wertung vorgesehen. Die Punkte werden zu einer Zahl zwischen 0 und 20 summiert.

Polypen: 0 = Fehlen von Polypen; 1 = Polypen nur im mittleren Gehörgang; 2 = Polypen jenseits des mittleren Nasengangs Ödem: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = starke Entladung: 0 = keine Entladung; 1 = klarer, dünner Ausfluss; 2 = dicker, eitriger Ausfluss Vernarbung: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = stark Krustenbildung: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = schwer

Dieses Scoring-System ist seitdem das Instrument der Wahl, um die Ergebnisse von Eingriffen bei nicht-neoplastischen Nasennebenhöhlenerkrankungen im zeitlichen Verlauf in Forschung und klinischer Praxis endoskopisch zu evaluieren. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die Endoskopie-Scores der 3 Studiengruppen werden für die durchschnittliche Einheitsänderung zwischen Baseline und Tag 119 verglichen.

Der SNOT-22 besteht aus 22 Fragen; Die Items 1 bis 12 repräsentieren die körperlichen Probleme im Zusammenhang mit Rhinosinusitis, die Items 13 bis 18 die funktionellen Einschränkungen und die Items 20 bis 22 die emotionalen Folgen. Jede Frage wird vom Patienten mit 0 (kein Problem) bis 5 (das Problem ist so schlimm wie es nur sein kann) bewertet.

Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf nasale Symptome. Der Score für nasale Symptome wird berechnet, indem die Scores für diese ersten sieben Fragen summiert werden. Der Bereich liegt zwischen 0 und 35. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität wider, wie sie vom Patienten subjektiv berichtet wird. Die Bewertungen der nasalen Symptome aus den 3 Studiengruppen werden hinsichtlich der durchschnittlichen Änderung der Bewertung vom Ausgangswert bis zum Tag 119 verglichen.