- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562924
A eficácia do MEDIHONEY® para rinossinusite crônica com polipose nasal após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Um estudo clínico piloto aberto, prospectivo, randomizado para estudar a eficácia dos enxágues MEDIHONEY® em comparação com enxágues intranasais com corticosteróides em rinossinusite crônica com polipose nasal após cirurgia endoscópica funcional do seio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com RSCcPN refratária, a cirurgia endoscópica sinusal funcional (FESS) destina-se a restaurar a ventilação e drenagem sinusal fisiológica, o que pode facilitar a resolução gradual da doença da mucosa. No entanto, como a FESS não trata diretamente o distúrbio inflamatório subjacente, uma cirurgia sinusal bem-sucedida deve ser seguida por terapia médica de manutenção para controlar os processos inflamatórios.
A base atual do tratamento da RSCcPN inclui antibióticos e esteroides tópicos e sistêmicos. Há evidências de que a administração de esteróides sistêmicos no período pós-operatório para pacientes com pólipos pode ter um impacto significativo em sua evolução pós-operatória. No entanto, a chance de efeitos colaterais significativos aumenta com a dose e a duração do tratamento e, portanto, deve-se administrar a dose mínima necessária para o controle da doença. Os antibióticos também têm seus efeitos colaterais limitados, mas documentados, e podem induzir resistência.
Um produto semi-natural como o mel de manuka (nome comercial MEDIHONEY®), com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias, pode ser uma alternativa útil, uma vez que não apresenta eventos adversos importantes documentados na literatura, não induz resistência e é eficaz contra patógenos comuns nesta população de pacientes.
Este estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo e randomizado que determinará se o uso de enxágües sinusais MEDIHONEY® (sozinho ou em combinação com esteróides intranasais) no período pós-operatório melhora a recuperação e previne a recorrência de pólipos em pacientes após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS ), em comparação com o regime padrão de enxaguatórios sinusais com corticosteróides tópicos. O estudo coletará e comparará avaliações subjetivas e objetivas de eficácia de ambos os tipos de enxágue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade igual ou superior a 18 anos;
2. Diagnóstico de RSCcPN com base nos seguintes critérios:
Padrão de sintomas:
eu. Sintomas presentes por ≥12 semanas
Sintomas para diagnóstico: Requer ≥2 dos seguintes sintomas:
eu. Drenagem mucopurulenta anterior e/ou posterior; ii. Obstrucao nasal; iii. Dor/pressão/plenitude facial;
Documentação objetiva: Requer ambos:
- Endoscopia para verificar a presença de pólipos no meato médio e documentar a presença de inflamação, como muco descolorido ou edema do meato médio ou região etmoidal; e
- Evidência de rinossinusite na imagem por TC (1 tecido polipóide óbvio ou opacificação sinusal e/ou pelo menos 2 mm de espessamento da mucosa).
- Falha na gestão médica (ou seja, CRSwNP refratária) e elegíveis para FESS.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à prednisona oral ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo;
- distúrbio de Churg Strauss;
- anormalidades da depuração mucociliar (fibrose cística, discinesia ciliar primária e síndrome de Young);
- Imunodeficiência diagnosticada;
- Asma induzida por aspirina (ASA) (também conhecida como tríade de Samter) (uma tríade de asma, sensibilidade à aspirina e AINEs e polipose nasal/etmoidal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de enxágue budesonida
1a. Dias 0-7: 40 mg de prednisona diariamente, enxágüe com solução salina 4 vezes ao dia, spray salino nasal a cada 1 hora enquanto acordado b. Dias 7-91: 8 onças de solução salina/budesonida para enxaguar os seios BID (duas vezes ao dia) c. Após o dia 91: i. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Diminua o volume para budesonida/solução salina de 4 onças BID. Continue até o dia 182 ii. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Diminua o volume para 4 onças de budesonida/solução salina, enxaguando uma vez ao dia. Reavalie no dia 119:
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Esteróide tópico
8 onças ou 4 onças de solução salina normal com garrafa de lavagem sinusal NeilMed
Pós-operatório, 40 mg por dia durante 7 dias
Cirurgia endoscópica do seio para desbridar pólipos e estabelecer drenagem adequada do seio
névoa nasal salina a cada hora enquanto acordado
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Experimental: Grupo de enxágue MEDIHONEY® sozinho
eu. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Diminua o volume para 4 onças de soro fisiológico seguido de 50 cc de MEDIHONEY®rinse BID. Continue até o dia 182 ii. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Diminua o volume para 4 onças de solução salina seguida de 50 cc de MEDIHONEY® uma vez ao dia. Reavalie no dia 119:
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8 onças ou 4 onças de solução salina normal com garrafa de lavagem sinusal NeilMed
Pós-operatório, 40 mg por dia durante 7 dias
Cirurgia endoscópica do seio para desbridar pólipos e estabelecer drenagem adequada do seio
névoa nasal salina a cada hora enquanto acordado
MEDIHONEY® é um produto seminal com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias
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Experimental: Grupo de enxágue MEDIHONEY® e budesonida
eu. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Diminua o volume para 4 onças de budesonida/solução salina seguida de 50 cc de MEDIHONEY® BID. Continue com este regime até o dia 182. ii. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Diminua o volume para budesonida/solução salina de 4 onças seguida de 50 cc de MEDIHONEY® uma vez ao dia. Reavalie no dia 119:
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Esteróide tópico
8 onças ou 4 onças de solução salina normal com garrafa de lavagem sinusal NeilMed
Pós-operatório, 40 mg por dia durante 7 dias
Cirurgia endoscópica do seio para desbridar pólipos e estabelecer drenagem adequada do seio
névoa nasal salina a cada hora enquanto acordado
MEDIHONEY® é um produto seminal com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações endoscópicas de Lund-Kennedy
Prazo: 119 dias
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As características de cada cavidade nasossinusal são avaliadas endoscopicamente para fornecer uma pontuação com base na doença do pólipo, edema/crostas/cicatrização da mucosa e secreções nasais. Uma pontuação é fornecida para a esquerda e para a direita. As pontuações são somadas para fornecer um número entre 0 e 20. Pólipos: 0 = ausência de pólipo; 1 = pólipos apenas no meato médio; 2 = pólipos além do meato médio Edema: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Descarga grave: 0 = sem descarga; 1 = corrimento claro e fino; 2 = secreção espessa e purulenta Cicatriz: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Crostas severas: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = grave Desde então, esse sistema de pontuação tem sido o instrumento de escolha para avaliar endoscopicamente os resultados das intervenções na doença nasossinusal não neoplásica prospectivamente ao longo do tempo na pesquisa e na prática clínica. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Os escores de endoscopia dos 3 grupos de estudo são comparados para a mudança de unidade média entre a linha de base e o dia 119. |
119 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Culturas de drenagem nasal
Prazo: 35 dias
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As culturas de drenagem nasal dos 3 grupos de estudo serão comparadas quanto à variação percentual média entre as culturas intraoperatórias positivas de um paciente em comparação com as culturas do paciente no dia 35.
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35 dias
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Mudança na Pontuação do Questionário do Teste de Resultado Sinonasal (SNOT-22)
Prazo: 119 dias
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O SNOT-22 consiste em 22 questões; os itens 1 a 12 representam os problemas físicos associados à rinossinusite, os itens 13 a 18 representam as limitações funcionais e os itens 20 a 22 representam as consequências emocionais.
Cada questão é pontuada pelo paciente de 0 (nenhum problema) a 5 (o problema é o pior possível).
A pontuação geral pode teoricamente variar de 0 a 110, com pontuações mais altas refletindo comprometimento mais grave da qualidade de vida, conforme relatado subjetivamente pelo paciente.
As pontuações gerais do SNOT-22 dos 3 grupos de estudo são comparadas para a mudança média na pontuação desde o início até o dia 119.
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119 dias
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Mudança nas pontuações de sintomas nasais SNOT-22
Prazo: 119 dias
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O SNOT-22 consiste em 22 questões; os itens 1 a 12 representam os problemas físicos associados à rinossinusite, os itens 13 a 18 representam as limitações funcionais e os itens 20 a 22 representam as consequências emocionais. Cada questão é pontuada pelo paciente de 0 (nenhum problema) a 5 (o problema é o pior possível). As primeiras sete questões referem-se a sintomas nasais. A pontuação dos sintomas nasais é calculada pela soma das pontuações dessas primeiras sete questões. O intervalo é de 0 a 35. Pontuações mais altas refletem comprometimento mais grave da qualidade de vida, conforme relatado subjetivamente pelo paciente. As pontuações dos sintomas nasais dos 3 grupos de estudo são comparadas para a mudança média na pontuação desde o início até o dia 119. |
119 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 15-010
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