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A eficácia do MEDIHONEY® para rinossinusite crônica com polipose nasal após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

27 de setembro de 2019 atualizado por: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Um estudo clínico piloto aberto, prospectivo, randomizado para estudar a eficácia dos enxágues MEDIHONEY® em comparação com enxágues intranasais com corticosteróides em rinossinusite crônica com polipose nasal após cirurgia endoscópica funcional do seio

Este estudo avaliará a eficácia dos enxágues sinusais MEDIHONEY® (isolados ou em combinação com corticosteróides intranasais) versus enxágues intranasais com corticosteróides na cicatrização da mucosa e recorrência de pólipos no período pós-operatório após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com RSCcPN refratária, a cirurgia endoscópica sinusal funcional (FESS) destina-se a restaurar a ventilação e drenagem sinusal fisiológica, o que pode facilitar a resolução gradual da doença da mucosa. No entanto, como a FESS não trata diretamente o distúrbio inflamatório subjacente, uma cirurgia sinusal bem-sucedida deve ser seguida por terapia médica de manutenção para controlar os processos inflamatórios.

A base atual do tratamento da RSCcPN inclui antibióticos e esteroides tópicos e sistêmicos. Há evidências de que a administração de esteróides sistêmicos no período pós-operatório para pacientes com pólipos pode ter um impacto significativo em sua evolução pós-operatória. No entanto, a chance de efeitos colaterais significativos aumenta com a dose e a duração do tratamento e, portanto, deve-se administrar a dose mínima necessária para o controle da doença. Os antibióticos também têm seus efeitos colaterais limitados, mas documentados, e podem induzir resistência.

Um produto semi-natural como o mel de manuka (nome comercial MEDIHONEY®), com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias, pode ser uma alternativa útil, uma vez que não apresenta eventos adversos importantes documentados na literatura, não induz resistência e é eficaz contra patógenos comuns nesta população de pacientes.

Este estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo e randomizado que determinará se o uso de enxágües sinusais MEDIHONEY® (sozinho ou em combinação com esteróides intranasais) no período pós-operatório melhora a recuperação e previne a recorrência de pólipos em pacientes após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS ), em comparação com o regime padrão de enxaguatórios sinusais com corticosteróides tópicos. O estudo coletará e comparará avaliações subjetivas e objetivas de eficácia de ambos os tipos de enxágue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos;

2. Diagnóstico de RSCcPN com base nos seguintes critérios:

  • Padrão de sintomas:

    eu. Sintomas presentes por ≥12 semanas

  • Sintomas para diagnóstico: Requer ≥2 dos seguintes sintomas:

    eu. Drenagem mucopurulenta anterior e/ou posterior; ii. Obstrucao nasal; iii. Dor/pressão/plenitude facial;

  • Documentação objetiva: Requer ambos:

    1. Endoscopia para verificar a presença de pólipos no meato médio e documentar a presença de inflamação, como muco descolorido ou edema do meato médio ou região etmoidal; e
    2. Evidência de rinossinusite na imagem por TC (1 tecido polipóide óbvio ou opacificação sinusal e/ou pelo menos 2 mm de espessamento da mucosa).
  • Falha na gestão médica (ou seja, CRSwNP refratária) e elegíveis para FESS.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à prednisona oral ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo;
  2. distúrbio de Churg Strauss;
  3. anormalidades da depuração mucociliar (fibrose cística, discinesia ciliar primária e síndrome de Young);
  4. Imunodeficiência diagnosticada;
  5. Asma induzida por aspirina (ASA) (também conhecida como tríade de Samter) (uma tríade de asma, sensibilidade à aspirina e AINEs e polipose nasal/etmoidal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de enxágue budesonida

1a. Dias 0-7: 40 mg de prednisona diariamente, enxágüe com solução salina 4 vezes ao dia, spray salino nasal a cada 1 hora enquanto acordado b. Dias 7-91: 8 onças de solução salina/budesonida para enxaguar os seios BID (duas vezes ao dia) c. Após o dia 91: i. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Diminua o volume para budesonida/solução salina de 4 onças BID. Continue até o dia 182 ii. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Diminua o volume para 4 onças de budesonida/solução salina, enxaguando uma vez ao dia.

Reavalie no dia 119:

  1. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Retorne ao regime inicial conforme 1.c.i até o dia 182.
  2. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Continue conforme 1.c.ii até o dia 182.
Esteróide tópico
8 onças ou 4 onças de solução salina normal com garrafa de lavagem sinusal NeilMed
Pós-operatório, 40 mg por dia durante 7 dias
Cirurgia endoscópica do seio para desbridar pólipos e estabelecer drenagem adequada do seio
névoa nasal salina a cada hora enquanto acordado
Experimental: Grupo de enxágue MEDIHONEY® sozinho
  1. Dias 0-7: O mesmo que 1a;
  2. Dias 7-91: 8 onças de solução salina nasal seguida de 0,5 onças de MEDIHONEY® em 50 cc de solução salina normal.
  3. Depois do dia 91:

eu. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Diminua o volume para 4 onças de soro fisiológico seguido de 50 cc de MEDIHONEY®rinse BID. Continue até o dia 182 ii. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Diminua o volume para 4 onças de solução salina seguida de 50 cc de MEDIHONEY® uma vez ao dia. Reavalie no dia 119:

  1. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Retorne ao regime inicial conforme 1.c.i até o dia 182.
  2. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Continue conforme 1.c.ii até o dia 182.
8 onças ou 4 onças de solução salina normal com garrafa de lavagem sinusal NeilMed
Pós-operatório, 40 mg por dia durante 7 dias
Cirurgia endoscópica do seio para desbridar pólipos e estabelecer drenagem adequada do seio
névoa nasal salina a cada hora enquanto acordado
MEDIHONEY® é um produto seminal com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias
Experimental: Grupo de enxágue MEDIHONEY® e budesonida
  1. Dias 0-7: O mesmo que 1a.;
  2. Dias 7-91: 8 onças de solução salina/budesonida para enxágue seguido de 0,5 onças de MEDIHONEY® em 50 cc de solução salina normal BID.
  3. Depois do dia 91:

eu. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Diminua o volume para 4 onças de budesonida/solução salina seguida de 50 cc de MEDIHONEY® BID. Continue com este regime até o dia 182.

ii. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Diminua o volume para budesonida/solução salina de 4 onças seguida de 50 cc de MEDIHONEY® uma vez ao dia.

Reavalie no dia 119:

  1. Caso a endoscopia mostre pólipos, edema ou secreção: Retorne ao esquema inicial conforme 3.c.i até o dia 182.
  2. Caso a endoscopia não mostre pólipos, edema e secreção: Continuar conforme 3.c.ii até o dia 182.
Esteróide tópico
8 onças ou 4 onças de solução salina normal com garrafa de lavagem sinusal NeilMed
Pós-operatório, 40 mg por dia durante 7 dias
Cirurgia endoscópica do seio para desbridar pólipos e estabelecer drenagem adequada do seio
névoa nasal salina a cada hora enquanto acordado
MEDIHONEY® é um produto seminal com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações endoscópicas de Lund-Kennedy
Prazo: 119 dias

As características de cada cavidade nasossinusal são avaliadas endoscopicamente para fornecer uma pontuação com base na doença do pólipo, edema/crostas/cicatrização da mucosa e secreções nasais. Uma pontuação é fornecida para a esquerda e para a direita. As pontuações são somadas para fornecer um número entre 0 e 20.

Pólipos: 0 = ausência de pólipo; 1 = pólipos apenas no meato médio; 2 = pólipos além do meato médio Edema: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Descarga grave: 0 = sem descarga; 1 = corrimento claro e fino; 2 = secreção espessa e purulenta Cicatriz: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Crostas severas: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = grave

Desde então, esse sistema de pontuação tem sido o instrumento de escolha para avaliar endoscopicamente os resultados das intervenções na doença nasossinusal não neoplásica prospectivamente ao longo do tempo na pesquisa e na prática clínica. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Os escores de endoscopia dos 3 grupos de estudo são comparados para a mudança de unidade média entre a linha de base e o dia 119.

119 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Culturas de drenagem nasal
Prazo: 35 dias
As culturas de drenagem nasal dos 3 grupos de estudo serão comparadas quanto à variação percentual média entre as culturas intraoperatórias positivas de um paciente em comparação com as culturas do paciente no dia 35.
35 dias
Mudança na Pontuação do Questionário do Teste de Resultado Sinonasal (SNOT-22)
Prazo: 119 dias
O SNOT-22 consiste em 22 questões; os itens 1 a 12 representam os problemas físicos associados à rinossinusite, os itens 13 a 18 representam as limitações funcionais e os itens 20 a 22 representam as consequências emocionais. Cada questão é pontuada pelo paciente de 0 (nenhum problema) a 5 (o problema é o pior possível). A pontuação geral pode teoricamente variar de 0 a 110, com pontuações mais altas refletindo comprometimento mais grave da qualidade de vida, conforme relatado subjetivamente pelo paciente. As pontuações gerais do SNOT-22 dos 3 grupos de estudo são comparadas para a mudança média na pontuação desde o início até o dia 119.
119 dias
Mudança nas pontuações de sintomas nasais SNOT-22
Prazo: 119 dias

O SNOT-22 consiste em 22 questões; os itens 1 a 12 representam os problemas físicos associados à rinossinusite, os itens 13 a 18 representam as limitações funcionais e os itens 20 a 22 representam as consequências emocionais. Cada questão é pontuada pelo paciente de 0 (nenhum problema) a 5 (o problema é o pior possível).

As primeiras sete questões referem-se a sintomas nasais. A pontuação dos sintomas nasais é calculada pela soma das pontuações dessas primeiras sete questões. O intervalo é de 0 a 35. Pontuações mais altas refletem comprometimento mais grave da qualidade de vida, conforme relatado subjetivamente pelo paciente. As pontuações dos sintomas nasais dos 3 grupos de estudo são comparadas para a mudança média na pontuação desde o início até o dia 119.

119 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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