기능적 부비동 내시경 수술 후 비용종증을 동반한 만성 비부비동염에 대한 MEDIHONEY®의 효능
기능적 내시경 부비동 수술 후 비용종증을 동반한 만성 비부비동염에서 MEDIHONEY® 린스와 비강내 코르티코스테로이드 린스의 효능을 연구하기 위한 공개 라벨, 전향적, 무작위 예비 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
난치성 CRSwNP 환자에서 기능성 내시경 부비동 수술(FESS)은 점막 질환의 점진적 해결을 촉진할 수 있는 생리학적 부비동 환기 및 배액을 복원하기 위한 것입니다. 그러나 FESS는 근본적인 염증성 장애를 직접 치료하지 않기 때문에 성공적인 부비동 수술 후에는 염증 과정을 제어하기 위한 의학적 유지 요법이 뒤따라야 합니다.
현재 CRSwNP 치료의 주류에는 항생제와 국소 및 전신 스테로이드가 포함됩니다. 폴립이 있는 환자의 수술 후 전신 스테로이드 투여가 수술 후 과정에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 치료 용량 및 기간에 따라 중대한 부작용의 가능성이 증가하므로 질병 조절에 필요한 최소 용량을 투여해야 합니다. 항생제는 또한 제한적이지만 문서화된 부작용이 있으며 내성을 유발할 수 있습니다.
마누카 꿀(상품명 MEDIHONEY®)과 같은 항균 및 항염 특성을 가진 반천연 제품은 문헌에 주요 부작용이 없고 내성을 유발하지 않으며 내성에 효과적이기 때문에 유용한 대안이 될 수 있습니다. 이 환자 집단에서 흔한 병원체.
이 연구는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS ), 국소 코르티코스테로이드 부비동 린스의 표준 요법과 비교. 이 연구는 두 유형의 린스에 대한 주관적 및 객관적 효능 평가를 수집하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 18세 이상
2. 다음 기준에 따라 CRSwNP를 진단합니다.
증상 패턴:
나. ≥12주 동안 증상이 있음
진단을 위한 증상: 다음 증상 중 2개 이상 필요:
나. 전방 및/또는 후방 점액화농성 배액; ii. 비강 폐쇄; iii. 안면 통증/압박감/팽만감;
객관적 문서: 다음 두 가지가 모두 필요합니다.
- 중비도 폴립의 존재를 확인하고 변색된 점액 또는 중비도 또는 사골 부위의 부종과 같은 염증의 존재를 확인하기 위한 내시경 검사; 그리고
- CT 영상에서 비부비동염의 증거(1개의 명백한 용종 조직 또는 부비동 혼탁 및/또는 최소 2mm의 점막 비후).
- 실패한 의료 관리(예: 난치성 CRSwNP) 및 FESS 대상.
제외 기준:
- 경구 프레드니손에 대한 금기 또는 모든 연구 약물에 대한 알려진 과민성;
- 처그 스트라우스 장애;
- 점액 섬모 제거 이상(낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증 및 영 증후군);
- 진단된 면역결핍;
- 아스피린 유도 천식(ASA)(일명 Samter triad)(천식, 아스피린 및 NSAID 민감성, 비강/사골 용종증의 삼합).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부데소니드 린스 그룹
1a. 0-7일: 매일 40mg 프레드니손, 식염수 부비강 세척 1일 4회, 비강 식염수 스프레이 q 깨어 있는 동안 1시간 b. 7-91일: 8온스 식염수/부데소니드 부비강 린스 BID(매일 2회) c. 91일 이후: i. 내시경 검사에서 용종, 부종 또는 분비물이 보이는 경우: 용량을 4온스의 부데소나이드/식염수 린스 BID로 줄입니다. 182일까지 계속 ii. 내시경 검사에서 폴립, 부종 및 분비물이 보이지 않는 경우: 하루에 한 번 부데소니드/식염수 4온스로 용량을 줄입니다. 119일째 재평가:
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국소 스테로이드
8온스 또는 4온스의 일반 식염수와 NeilMed 부비동 린스 병
수술 후, 7일 동안 매일 40mg
폴립을 제거하고 적절한 부비동 배액을 확립하기 위한 내시경 부비동 수술
깨어있는 동안 매시간 식염수 코 미스트
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실험적: MEDIHONEY® 린스 단독 그룹
나. 내시경 검사에서 용종, 부종 또는 분비물이 보이는 경우: 용량을 4oz 식염수로 줄이고 MEDIHONEY®rinse BID 50cc를 사용합니다. 182일까지 계속 ii. 내시경 검사에서 용종, 부종 및 분비물이 보이지 않는 경우: 용량을 4온스의 식염수 린스로 줄이고 50cc의 MEDIHONEY®린스를 1일 1회 사용합니다. 119일째 재평가:
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8온스 또는 4온스의 일반 식염수와 NeilMed 부비동 린스 병
수술 후, 7일 동안 매일 40mg
폴립을 제거하고 적절한 부비동 배액을 확립하기 위한 내시경 부비동 수술
깨어있는 동안 매시간 식염수 코 미스트
MEDIHONEY®는 항균 및 항염 작용을 하는 반천연 제품입니다.
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실험적: MEDIHONEY® 및 부데소나이드 린스 그룹
나. 내시경 검사에서 용종, 부종 또는 분비물이 보이는 경우: 용량을 4oz 부데소니드/식염수 린스로 줄이고 50cc의 MEDIHONEY® 린스 BID를 사용합니다. 182일까지 이 요법을 계속하십시오. ii. 내시경 검사에서 폴립, 부종 및 분비물이 보이지 않는 경우: 하루에 한 번 50cc의 MEDIHONEY® 린스와 함께 부데소나이드/식염수 4온스로 양을 줄입니다. 119일째 재평가:
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국소 스테로이드
8온스 또는 4온스의 일반 식염수와 NeilMed 부비동 린스 병
수술 후, 7일 동안 매일 40mg
폴립을 제거하고 적절한 부비동 배액을 확립하기 위한 내시경 부비동 수술
깨어있는 동안 매시간 식염수 코 미스트
MEDIHONEY®는 항균 및 항염 작용을 하는 반천연 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화
기간: 119일
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폴립 질환, 점막 부종/피각/반흔 형성 및 비강 분비물을 기준으로 점수를 제공하기 위해 각 부비강의 특성을 내시경으로 평가합니다. 왼쪽과 오른쪽에 대한 점수가 제공됩니다. 점수는 0에서 20 사이의 숫자를 제공하기 위해 합산됩니다. 폴립: 0 = 폴립 없음; 1 = 중비도에만 있는 용종; 2 = 중비도 너머의 용종 부종: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심각한 방전: 0 = 방전 없음; 1 = 투명하고 묽은 분비물; 2 = 진하고 화농성 분비물 흉터: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심한 딱지 형성: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 중증 이 채점 시스템은 연구 및 임상 실습에서 시간 경과에 따라 전향적으로 비신생물성 부비동 질환에 대한 중재 결과를 내시경으로 평가하기 위한 선택 도구였습니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 기준선과 119일 사이의 평균 단위 변화에 대해 3개 연구 그룹의 내시경 점수를 비교합니다. |
119일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 배수 문화
기간: 35일
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3개 연구 그룹의 비강 배액 배양은 35일째 환자의 배양과 비교하여 환자의 양성 수술 중 배양 사이의 평균 변화 백분율에 대해 비교됩니다.
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35일
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부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지 점수의 변화
기간: 119일
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SNOT-22는 22개의 질문으로 구성되어 있습니다. 항목 1-12는 비부비동염과 관련된 신체적 문제를 나타내고 항목 13-18은 기능 제한을 나타내며 항목 20-22는 정서적 결과를 나타냅니다.
각 질문은 환자가 0점(문제 없음)에서 5점(문제가 가장 심함)까지 채점합니다.
전체 점수의 범위는 이론적으로 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 환자가 주관적으로 보고한 삶의 질 손상이 더 심각함을 반영합니다.
3개 연구 그룹의 전체 SNOT-22 점수는 기준선에서 119일까지 점수의 평균 변화에 대해 비교됩니다.
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119일
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SNOT-22 비강 증상 점수의 변화
기간: 119일
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SNOT-22는 22개의 질문으로 구성되어 있습니다. 항목 1-12는 비부비동염과 관련된 신체적 문제를 나타내고 항목 13-18은 기능 제한을 나타내며 항목 20-22는 정서적 결과를 나타냅니다. 각 질문은 환자가 0점(문제 없음)에서 5점(문제가 가장 심함)까지 채점합니다. 처음 7개의 질문은 비강 증상과 관련이 있습니다. 비강 증상 점수는 처음 7개 질문에 대한 점수를 합산하여 계산합니다. 범위는 0~35입니다. 더 높은 점수는 환자가 주관적으로 보고한 더 심각한 삶의 질 손상을 반영합니다. 기준선에서 119일까지 점수의 평균 변화에 대해 3개 연구 그룹의 코 증상 점수를 비교합니다. |
119일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 감염
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- 프레드니손
기타 연구 ID 번호
- CHRMS 15-010
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