Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MEDIHONEY® for kronisk rhinosinusitt med nesepolypose etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

27. september 2019 oppdatert av: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

En åpen, prospektiv, randomisert, klinisk pilotstudie for å studere effekten av MEDIHONEY®-skyllinger sammenlignet med intranasale kortikosteroidskyllinger ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose etter funksjonell endoskopisk bihulekirurgi

Denne studien vil vurdere effektiviteten av MEDIHONEY® sinusskyllinger (alene eller i kombinasjon med intranasale kortikosteroider) vs. intranasale kortikosteroidsinusskyllinger på slimhinnetilheling og tilbakefall av polypper i den postoperative perioden etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med refraktær CRSwNP er funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) ment å gjenopprette fysiologisk sinusventilasjon og drenering, noe som kan lette gradvis oppløsning av slimhinnesykdom. Men fordi FESS ikke direkte behandler den underliggende inflammatoriske lidelsen, må en vellykket bihuleoperasjon følges av medisinsk vedlikeholdsbehandling for å kontrollere inflammatoriske prosesser.

Den nåværende bærebjelken i behandlingen av CRSwNP inkluderer antibiotika og aktuelle og systemiske steroider. Det er bevis for at administrering av systemiske steroider i den postoperative perioden for pasienter som har polypper kan ha en betydelig innvirkning på deres postoperative forløp. Imidlertid øker sjansen for betydelige bivirkninger med dosen og behandlingens varighet, og derfor bør minimumsdosen som er nødvendig for å kontrollere sykdommen gis. Antibiotika har også sine begrensede, men dokumenterte bivirkninger og kan indusere resistens.

Et semi-naturlig produkt som manuka-honning (merkenavn MEDIHONEY®), med antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaper, kan vise seg å være et nyttig alternativ siden det ikke har noen store bivirkninger dokumentert i litteraturen, induserer ikke resistens og er effektivt mot resistente patogener som er vanlige i denne pasientpopulasjonen.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, klinisk pilotstudie som vil avgjøre om bruk av MEDIHONEY® sinusskylling (alene eller i kombinasjon med intranasale steroider) i den postoperative perioden forbedrer utvinningen og forhindrer tilbakefall av polypper hos pasienter etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) ), sammenlignet med standardregimet for topiske kortikosteroidsinusskyllinger. Studien vil samle inn og sammenligne subjektive og objektive effektvurderinger av begge typer skyllinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre;

2. Diagnose av CRSwNP basert på følgende kriterier:

  • Mønster av symptomer:

    Jeg. Symptomer tilstede i ≥12 uker

  • Symptomer for diagnose: Krever ≥2 av følgende symptomer:

    Jeg. Fremre og/eller bakre mukopurulent drenering; ii. Nasal obstruksjon; iii. Ansiktssmerter / trykk / fylde;

  • Objektiv dokumentasjon: Krever begge deler:

    1. Endoskopi for å verifisere tilstedeværelsen av polypper i midten av meatus og dokumentere tilstedeværelse av betennelse, slik som misfarget slim eller ødem i midten av meatus eller etmoidområdet; og
    2. Bevis for rhinosinusitt ved bildediagnostikk ved CT (1 tydelig polypoid vev eller sinusopacifisering og/eller minst 2 mm slimhinnefortykkelse).
  • Mislykket medisinsk behandling (dvs. ildfast CRSwNP) og kvalifisert for FESS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner mot oral prednison eller kjent overfølsomhet overfor noen studiemedisiner;
  2. Churg Strauss lidelse;
  3. abnormiteter av mucociliær clearance (cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi og Youngs syndrom);
  4. Diagnostisert immunsvikt;
  5. Aspirinindusert astma (ASA) (aka Samter-triade) (en triade av astma-, aspirin- og NSAID-følsomhet, og nasal/etmoidal polypose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid skyllegruppe

1a. Dag 0-7: 40 mg prednison daglig, bihuleskylling med saltvann 4 ganger daglig, nesesaltvannspray q 1 time mens du er våken b. Dager 7-91: 8 oz saltvann/budesonid sinusskylling BID (to ganger daglig) c. Etter dag 91: i. I tilfelle endoskopi viser polypper, ødem eller utflod: Reduser volumet til 4 oz budesonid/saltvannskylling BID. Fortsett til dag 182 ii. I tilfelle endoskopi ikke viser polypper, ødem og utflod: Reduser volumet til 4 oz budesonid/saltvannsskyll én gang daglig.

Revurder på dag 119:

  1. I tilfelle endoskopi viser polypper, ødem eller utflod: Gå tilbake til det første regimet i henhold til 1.c.i til dag 182.
  2. I tilfelle endoskopi ikke viser polypper, ødem og utflod: Fortsett i henhold til 1.c.ii til dag 182.
Legemiddel: Budesonid
Aktuelt steroid
Legemiddel: Normal sinusskylling med saltvann
8 oz eller 4 oz vanlig saltvann med NeilMed sinus skylleflaske
Legemiddel: Prednison
Postoperativt, 40 mg daglig i 7 dager
Fremgangsmåte: Endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi for å debridere polypper og etablere tilstrekkelig sinusdrenering
Legemiddel: nesesaltvannsspray
saltvann nesetåke hver time mens du er våken
Eksperimentell: MEDIHONEY® skylle alene gruppe
  1. Dager 0-7: Samme som 1a;
  2. Dager 7-91: 8 oz sinusskylling med saltvann etterfulgt av 0,5 oz MEDIHONEY® i 50 cc normal saltvann.
  3. Etter dag 91:

Jeg. I tilfelle endoskopi viser polypper, ødem eller utflod: Reduser volumet til 4 oz saltvannsskylling etterfulgt av 50cc av MEDIHONEY®rinse BID. Fortsett til dag 182 ii. I tilfelle endoskopi ikke viser polypper, ødem og utflod: Reduser volumet til 4 oz saltvannsskylling etterfulgt av 50 cc MEDIHONEY®-skylling én gang daglig. Revurder på dag 119:

  1. I tilfelle endoskopi viser polypper, ødem eller utflod: Gå tilbake til det første regimet i henhold til 1.c.i til dag 182.
  2. I tilfelle endoskopi ikke viser polypper, ødem og utflod: Fortsett i henhold til 1.c.ii til dag 182.
Legemiddel: Normal sinusskylling med saltvann
8 oz eller 4 oz vanlig saltvann med NeilMed sinus skylleflaske
Legemiddel: Prednison
Postoperativt, 40 mg daglig i 7 dager
Fremgangsmåte: Endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi for å debridere polypper og etablere tilstrekkelig sinusdrenering
Legemiddel: nesesaltvannsspray
saltvann nesetåke hver time mens du er våken
Enhet: MEDIHONEY®
MEDIHONEY® er et seminaturelt produkt med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper
Eksperimentell: MEDIHONEY® og budesonid skyllegruppe
  1. Dager 0-7: Samme som 1a.;
  2. Dager 7-91: 8 oz saltvann/budesonid sinusskylling etterfulgt av 0,5 oz MEDIHONEY® i 50 cc normal saltvann BID.
  3. Etter dag 91:

Jeg. I tilfelle endoskopi viser polypper, ødem eller utflod: Reduser volumet til 4 oz skylling med budesonid/saltvann etterfulgt av 50 cc av MEDIHONEY® skylling BID. Fortsett med dette regimet til dag 182.

ii. I tilfelle endoskopi ikke viser polypper, ødem og utflod: Reduser volumet til 4 oz skylling med budesonid/saltvann etterfulgt av 50 cc av MEDIHONEY® skylling en gang daglig.

Revurder på dag 119:

  1. I tilfelle endoskopi viser polypper, ødem eller utflod: Gå tilbake til det første regimet i henhold til 3.c.i til dag 182.
  2. I tilfelle endoskopi ikke viser polypper, ødem og utflod: Fortsett som i 3.c.ii til dag 182.
Legemiddel: Budesonid
Aktuelt steroid
Legemiddel: Normal sinusskylling med saltvann
8 oz eller 4 oz vanlig saltvann med NeilMed sinus skylleflaske
Legemiddel: Prednison
Postoperativt, 40 mg daglig i 7 dager
Fremgangsmåte: Endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi for å debridere polypper og etablere tilstrekkelig sinusdrenering
Legemiddel: nesesaltvannsspray
saltvann nesetåke hver time mens du er våken
Enhet: MEDIHONEY®
MEDIHONEY® er et seminaturelt produkt med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lund-Kennedy endoskopiske poeng
Tidsramme: 119 dager

Egenskapene til hvert sinonasale hulrom vurderes endoskopisk for å gi en skår basert på polyppsykdom, slimhinneødem/skorpedannelse/arrdannelse og nesesekret. En poengsum er gitt for venstre og høyre. Poengsummene summeres for å gi et tall mellom 0 og 20.

Polypper: 0 = fravær av polypp; 1 = polypper kun i midten av meatus; 2 = polypper utover den midterste meatus Ødem: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig utslipp: 0 = ingen utslipp; 1 = klar, tynn utflod; 2 = tykk, purulent utflod Arrdannelse: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig skorpedannelse: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig

Dette skåringssystemet har siden vært det foretrukne instrumentet for endoskopisk å evaluere resultater av intervensjoner i ikke-neoplastisk sinonasal sykdom prospektivt over tid i forskning og klinisk praksis. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Endoskopiresultater fra de 3 studiegruppene sammenlignes for gjennomsnittlig enhetsendring mellom baseline og dag 119.
119 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal dreneringskulturer
Tidsramme: 35 dager
Nasale dreneringskulturer fra de 3 studiegruppene vil bli sammenlignet for gjennomsnittlig prosentvis endring mellom en pasients positive intraoperative kulturer sammenlignet med pasientens kulturer på dag 35.
35 dager
Endring i sinonasal utfallstest (SNOT-22) spørreskjemascore
Tidsramme: 119 dager
SNOT-22 består av 22 spørsmål; punktene 1 til 12 representerer de fysiske problemene forbundet med rhinosinusitt, punktene 13 til 18 representerer de funksjonelle begrensningene, og punktene 20 til 22 representerer de følelsesmessige konsekvensene. Hvert spørsmål scores av pasienten fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet er så ille som det kan bli). Den totale skåren kan teoretisk variere fra 0 til 110, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig svekkelse av livskvalitet som subjektivt rapportert av pasienten. Samlet SNOT-22-score fra de 3 studiegruppene sammenlignes for gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til dag 119.
119 dager
Endring i SNOT-22 nasale symptompoeng
Tidsramme: 119 dager

SNOT-22 består av 22 spørsmål; punktene 1 til 12 representerer de fysiske problemene forbundet med rhinosinusitt, punktene 13 til 18 representerer de funksjonelle begrensningene, og punktene 20 til 22 representerer de følelsesmessige konsekvensene. Hvert spørsmål scores av pasienten fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet er så ille som det kan bli).

De første syv spørsmålene gjelder nasale symptomer. Score for nasale symptomer beregnes ved å summere poengsummene for disse første syv spørsmålene. Området er 0 til 35. Høyere skår reflekterer mer alvorlig svekkelse av livskvalitet som subjektivt rapportert av pasienten. De nasale symptomskårene fra de 3 studiegruppene sammenlignes for gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til dag 119.
119 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRMS 15-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere