Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDIHONEY®:n teho krooniseen rinosinusiittiin, jossa on nenäpolypoos, toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen pilottitutkimus MEDIHONEY®-huuhteluiden tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna nenänsisäisiin kortikosteroidihuuhteluihin kroonisessa rinosinusiitissa, jossa on nenäpolypoosia toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MEDIHONEY® poskiontelohuuhtelujen tehokkuutta (yksin tai yhdessä intranasaalisten kortikosteroidien kanssa) verrattuna intranasaalisiin kortikosteroidiposkiontelohuuhteluihin limakalvojen paranemisen ja polyypin uusiutumisen suhteen operatiivisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on refraktaarinen CRSwNP, funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on tarkoitettu palauttamaan poskionteloiden fysiologinen ventilaatio ja vedenpoisto, mikä voi helpottaa limakalvosairauden asteittaista paranemista. Koska FESS ei kuitenkaan suoraan käsittele taustalla olevaa tulehdussairautta, onnistuneen poskionteloleikkauksen jälkeen on suoritettava lääketieteellinen ylläpitohoito tulehdusprosessien hallitsemiseksi.

Nykyinen CRSwNP:n hoidon peruspilari sisältää antibiootit sekä paikalliset ja systeemiset steroidit. On näyttöä siitä, että systeemisten steroidien antaminen leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille, joilla on polyyppeja, voi vaikuttaa merkittävästi heidän postoperatiiviseen kulumiseensa. Kuitenkin merkittävien sivuvaikutusten mahdollisuus kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä, ja siksi on annettava sairauden hallintaan tarvittava vähimmäisannos. Antibiooteilla on myös rajalliset mutta dokumentoidut sivuvaikutuksensa ja ne voivat aiheuttaa resistenssiä.

Puoliluonnollinen tuote, kuten manukahunaja (tuotenimi MEDIHONEY®), jolla on antibakteerisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, saattaa osoittautua hyödylliseksi vaihtoehdoksi, koska sillä ei ole kirjallisuudessa dokumentoituja merkittäviä haittavaikutuksia, se ei aiheuta resistenssiä ja on tehokas resistenttejä vastaan. taudinaiheuttajia, jotka ovat yleisiä tässä potilaspopulaatiossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen pilottitutkimus, jossa selvitetään, parantaako MEDIHONEY® poskiontelohuuhtelujen käyttö (yksin tai yhdessä intranasaalisten steroidien kanssa) leikkauksen jälkeisenä aikana toipumista ja estää polyypin uusiutumista potilailla toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen. ), verrattuna tavanomaiseen paikalliseen kortikosteroidi-sinushuuhteluohjelmaan. Tutkimuksessa kerätään ja verrataan molempien huuhtelutyyppien subjektiivisia ja objektiivisia tehokkuusarvioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;

2. CRSwNP:n diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

  • Oireiden malli:

    i. Oireita esiintyy ≥12 viikon ajan

  • Oireet diagnoosia varten: Edellyttää ≥ 2 seuraavista oireista:

    i. Anteriorinen ja/tai posteriorinen mukopurulenttinen poisto; ii. Nenän tukkeuma; iii. Kasvojen kipu/paine/täyteisyys;

  • Objektiivinen dokumentaatio: Edellyttää molemmat:

    1. Endoskopia polyyppien läsnäolon tarkistamiseksi keskilihassa ja tulehduksen, kuten värjäytyneen liman tai keskilihaksen tai etmoidialueen turvotuksen, esiintymisen dokumentoimiseksi; ja
    2. Näyttö rinosinuiitista TT-kuvauksessa (1 ilmeinen polypoidinen kudos tai poskionteloiden samentuminen ja/tai vähintään 2 mm limakalvon paksuuntuminen).
  • Epäonnistunut lääketieteellinen hoito (esim. tulenkestävä CRSwNP) ja FESS-kelpoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet suun kautta otettavalle prednisonille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle;
  2. Churg Straussin häiriö;
  3. poikkeavuudet mukosiliaarisen puhdistuman (kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia ja Youngin oireyhtymä);
  4. Diagnosoitu immuunipuutos;
  5. Aspiriinin aiheuttama astma (ASA) (alias Samter-kolmio) (astman, aspiriinin ja NSAID-herkkyyden sekä nenän/etmoidaalisen polypoosin kolmikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Budesonidihuuhteluryhmä

1a. Päivät 0-7: 40 mg prednisonia päivässä, poskionteloiden huuhtelu suolaliuoksella 4 kertaa päivässä, nenäsuolaliuos q 1 tunti hereillä b. Päivät 7-91: 8 unssia suolaliuosta/budesonidia poskiontelohuuhtelu BID (kahdesti päivässä) c. Päivän 91 jälkeen: i. Jos endoskopia osoittaa polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Vähennä tilavuutta 4 unssiin budesonidia/suolaliuosta, huuhtele BID. Jatka päivään 182 ii. Jos endoskopiassa ei havaita polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Vähennä tilavuutta 4 unssiin budesonidia/suolaliuosta, huuhtele kerran päivässä.

Arvioi uudelleen päivänä 119:

  1. Jos endoskopia osoittaa polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Palaa alkuperäiseen hoitoon 1.c.i:n mukaisesti päivään 182 asti.
  2. Jos endoskopia ei osoita polyyppejä, turvotusta ja vuotoa: Jatka 1.c.ii:n mukaisesti päivään 182 asti.
Lääke: Budesonidi
Paikallinen steroidi
Lääke: Normaali suolaliuoksen poskiontelohuuhtelu
8 unssia tai 4 unssia normaalia suolaliuosta NeilMed poskionteloiden huuhtelupullolla
Lääke: Prednisoni
Leikkauksen jälkeen 40 mg päivässä 7 päivän ajan
Menettely: Endoskooppinen poskiontelokirurgia
Endoskooppinen poskiontelokirurgia polyyppien poistamiseksi ja riittävän poskionteloiden tyhjennyksen luomiseksi
Lääke: nenän suolaliuossuihke
suolaliuosta nenäsumua joka tunti hereillä ollessaan
Kokeellinen: MEDIHOney® pelkkä huuhtelu -ryhmä
  1. Päivät 0-7: Sama kuin 1a;
  2. Päivät 7–91: 8 unssia suolaliuoksella poskionteloiden huuhtelu ja sen jälkeen 0,5 unssia MEDIHONEY® 50 cc:ssä normaalia suolaliuosta.
  3. Päivän 91 jälkeen:

i. Jos endoskopiassa näkyy polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Vähennä tilavuutta 4 unssiin suolaliuosta ja lisää sitten 50 cc MEDIHONEY®-huuhtelua BID. Jatka päivään 182 ii. Jos endoskopia ei osoita polyyppejä, turvotusta ja vuotoa: Vähennä tilavuutta 4 unssiin suolaliuosta ja lisää sitten 50 cm3 MEDIHONEY®-huuhtelua kerran päivässä. Arvioi uudelleen päivänä 119:

  1. Jos endoskopia osoittaa polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Palaa alkuperäiseen hoitoon 1.c.i:n mukaisesti päivään 182 asti.
  2. Jos endoskopia ei osoita polyyppejä, turvotusta ja vuotoa: Jatka 1.c.ii:n mukaisesti päivään 182 asti.
Lääke: Normaali suolaliuoksen poskiontelohuuhtelu
8 unssia tai 4 unssia normaalia suolaliuosta NeilMed poskionteloiden huuhtelupullolla
Lääke: Prednisoni
Leikkauksen jälkeen 40 mg päivässä 7 päivän ajan
Menettely: Endoskooppinen poskiontelokirurgia
Endoskooppinen poskiontelokirurgia polyyppien poistamiseksi ja riittävän poskionteloiden tyhjennyksen luomiseksi
Lääke: nenän suolaliuossuihke
suolaliuosta nenäsumua joka tunti hereillä ollessaan
Laite: MEDIHONEY®
MEDIHONEY® on puoliluonnollinen tuote, jolla on antibakteerisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Kokeellinen: MEDIHONEY® ja budesonidihuuhteluryhmä
  1. Päivät 0-7: Sama kuin 1a.;
  2. Päivät 7–91: 8 unssia suolaliuosta/budesonidia poskionteloiden huuhtelu ja sen jälkeen 0,5 unssia MEDIHONEY® 50 cc:ssä normaalia suolaliuosta BID.
  3. Päivän 91 jälkeen:

i. Jos endoskopiassa näkyy polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Vähennä tilavuutta 4 unssiin budesonidia/suolaliuosta huuhtelemalla ja lisää sitten 50 cm3 MEDIHONEY®-huuhtelua BID. Jatka tällä hoito-ohjelmalla päivään 182 asti.

ii. Jos endoskopiassa ei havaita polyyppeja, turvotusta tai vuotoa: Vähennä tilavuutta 4 unssiin budesonidi/suolaliuos huuhtelemalla ja lisää sitten 50 cc MEDIHONEY®-huuhtelua kerran päivässä.

Arvioi uudelleen päivänä 119:

  1. Jos endoskopia osoittaa polyyppejä, turvotusta tai vuotoa: Palaa alkuperäiseen hoitoon kohdan 3.c.i mukaisesti päivään 182 asti.
  2. Jos endoskopia ei osoita polyyppejä, turvotusta ja vuotoa: Jatka kohdasta 3.c.ii päivään 182 asti.
Lääke: Budesonidi
Paikallinen steroidi
Lääke: Normaali suolaliuoksen poskiontelohuuhtelu
8 unssia tai 4 unssia normaalia suolaliuosta NeilMed poskionteloiden huuhtelupullolla
Lääke: Prednisoni
Leikkauksen jälkeen 40 mg päivässä 7 päivän ajan
Menettely: Endoskooppinen poskiontelokirurgia
Endoskooppinen poskiontelokirurgia polyyppien poistamiseksi ja riittävän poskionteloiden tyhjennyksen luomiseksi
Lääke: nenän suolaliuossuihke
suolaliuosta nenäsumua joka tunti hereillä ollessaan
Laite: MEDIHONEY®
MEDIHONEY® on puoliluonnollinen tuote, jolla on antibakteerisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lund-Kennedyn endoskooppisissa pisteissä
Aikaikkuna: 119 päivää

Kunkin sinonasaalisen ontelon ominaisuudet arvioidaan endoskooppisesti, jotta saadaan pisteet, jotka perustuvat polyyppisairauteen, limakalvon turvotukseen/kuorruttumiseen/arpeutumiseen ja nenän eritteisiin. Vasemmalle ja oikealle annetaan pisteet. Pisteet lasketaan yhteen niin, että ne ovat 0-20.

Polyypit: 0 = polyypin puuttuminen; 1 = polyypit vain keskimyrskyssä; 2 = polyypit keskilihaksen ulkopuolella Turvotus: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = vakava purkautuminen: 0 = ei purkausta; 1 = kirkas, ohut purkaus; 2 = paksu, märkivä vuoto Arpeutuminen: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = voimakas kuoriutuminen: 0 = ei ole; 1 = lievä; 2 = vakava

Tämä pisteytysjärjestelmä on sittemmin ollut valittu väline ei-neoplastisen sinonasaalisen sairauden interventioiden tulosten endoskooppiseen arvioimiseen ajan mittaan tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Kolmen tutkimusryhmän endoskopiapisteitä verrataan keskimääräiseen yksikkömuutokseen lähtötason ja päivän 119 välillä.
119 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tyhjennyskulttuurit
Aikaikkuna: 35 päivää
Kolmen tutkimusryhmän nenän tyhjennysviljelmiä verrataan potilaan positiivisten intraoperatiivisten viljelmien keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen suhteen verrattuna potilaan viljelmiin 35. päivänä.
35 päivää
Muutos Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) -kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 119 päivää
SNOT-22 koostuu 22 kysymyksestä; kohdat 1-12 edustavat rinosinusiittiin liittyviä fyysisiä ongelmia, kohdat 13-18 toiminnallisia rajoituksia ja kohdat 20-22 emotionaalisia seurauksia. Potilas pisteyttää jokaisen kysymyksen 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (ongelma on niin paha kuin se voi olla). Kokonaispistemäärä voi teoriassa vaihdella välillä 0–110, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa elämänlaadun heikkenemistä, kuten potilas on subjektiivisesti raportoinut. Kolmen tutkimusryhmän SNOT-22:n kokonaispisteitä verrataan keskimääräisen pistemäärän muutoksen suhteen lähtötasosta päivään 119.
119 päivää
Muutos SNOT-22 nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: 119 päivää

SNOT-22 koostuu 22 kysymyksestä; kohdat 1-12 edustavat rinosinusiittiin liittyviä fyysisiä ongelmia, kohdat 13-18 toiminnallisia rajoituksia ja kohdat 20-22 emotionaalisia seurauksia. Potilas pisteyttää jokaisen kysymyksen 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (ongelma on niin paha kuin se voi olla).

Ensimmäiset seitsemän kysymystä liittyvät nenäoireisiin. Nenäoireiden pisteet lasketaan summaamalla näiden seitsemän ensimmäisen kysymyksen pisteet. Alue on 0-35. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa elämänlaadun heikkenemistä, kuten potilaan subjektiivisesti raportoi. Kolmen tutkimusryhmän nenäoireiden pisteitä verrataan pistemäärän keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta päivään 119.
119 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRMS 15-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa