Эффективность MEDIHONEY® при хроническом риносинусите с полипозом носа после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Открытое проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование по изучению эффективности промываний MEDIHONEY® по сравнению с интраназальными промываниями кортикостероидами при хроническом риносинусите с полипозом носа после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов с рефрактерным CRSwNP функциональная эндоскопическая хирургия пазух (FESS) предназначена для восстановления физиологической вентиляции и дренажа пазух, что может способствовать постепенному разрешению заболевания слизистой оболочки. Однако, поскольку FESS не лечит непосредственно лежащее в основе воспалительное заболевание, за успешной операцией на пазухах должна следовать медикаментозная поддерживающая терапия для контроля воспалительных процессов.
Текущая основа лечения CRSwNP включает антибиотики и местные и системные стероиды. Имеются данные о том, что назначение системных стероидов в послеоперационном периоде у пациентов с полипами может оказывать существенное влияние на течение их послеоперационного периода. Однако вероятность значительных побочных эффектов увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует назначать минимальную дозу, необходимую для контроля заболевания. Антибиотики также имеют свои ограниченные, но задокументированные побочные эффекты и могут вызывать резистентность.
Полунатуральный продукт, такой как мед манука (торговая марка MEDIHONEY®), обладающий антибактериальными и противовоспалительными свойствами, может оказаться полезной альтернативой, поскольку он не вызывает серьезных побочных эффектов, описанных в литературе, не вызывает резистентности и эффективен против резистентных возбудителей, характерных для данной популяции больных.
Это исследование является проспективным, рандомизированным, пилотным клиническим исследованием, в ходе которого будет определено, способствует ли использование промываний пазухи MEDIHONEY® (отдельно или в сочетании с интраназальными стероидами) в послеоперационном периоде выздоровлению и предотвращению рецидива полипов у пациентов после функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS). ), по сравнению со стандартной схемой местных промываний носовых пазух кортикостероидами. В исследовании будут собраны и сопоставлены субъективные и объективные оценки эффективности обоих типов ополаскивателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18 лет и старше;
2. Диагностика ХРСвНП на основании следующих критериев:
Схема симптомов:
я. Симптомы присутствуют в течение ≥12 недель
Симптомы для постановки диагноза: требуется ≥2 из следующих симптомов:
я. Передний и/или задний слизисто-гнойный дренаж; II. Заложенность носа; III. Лицевая боль/давление/полнота;
Объективная документация: Требуются оба:
- Эндоскопия для подтверждения наличия полипов в среднем носовом проходе и подтверждения наличия воспаления, такого как обесцвеченная слизь или отек среднего носового хода или области решетчатой кости; и
- Признаки риносинусита при визуализации с помощью КТ (1 очевидная полиповидная ткань или помутнение пазухи и/или утолщение слизистой оболочки не менее 2 мм).
- Неудачная медицинская помощь (т. рефрактерный CRSwNP) и подходит для FESS.
Критерий исключения:
- Противопоказания к пероральному приему преднизолона или известная гиперчувствительность к любым исследуемым препаратам;
- расстройство Чарга-Стросса;
- нарушения мукоцилиарного клиренса (муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия и синдром Юнга);
- Диагностированный иммунодефицит;
- Аспирин-индуцированная астма (АСА) (она же триада Самтера) (триада астмы, чувствительности к аспирину и НПВП и назального/этмоидального полипоза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Будесонид группа полосканий
1а. Дни 0-7: 40 мг преднизолона в день, полоскание носовых пазух физиологическим раствором 4 раза в день, назальный спрей с солевым раствором каждые 1 час во время бодрствования b. Дни 7-91: 8 унций физиологического раствора/будесонида для полоскания носа два раза в день (дважды в день) c. После 91-го дня: i. Если эндоскопия показывает какие-либо полипы, отек или выделения: уменьшите объем до 4 унций будесонида/солевого раствора для полоскания дважды в день. Продолжайте до 182 дня ii. Если эндоскопия не показывает полипов, отека и выделений: уменьшите объем до 4 унций будесонида/солевого раствора один раз в день. Повторная оценка на 119-й день:
|
Топический стероид
8 унций или 4 унции физиологического раствора с бутылкой NeilMed для полоскания носовых пазух
В послеоперационном периоде по 40 мг в сутки в течение 7 дней.
Эндоскопическая хирургия носовых пазух для удаления полипов и установления адекватного дренирования носовых пазух
солевой раствор для носа каждый час во время бодрствования
|
|
Экспериментальный: Группа MEDIHONEY® только для ополаскивания
я. В случае, если эндоскопия показывает какие-либо полипы, отек или выделения: уменьшите объем до 4 унций солевого раствора, а затем введите 50 мл MEDIHONEY®rinse BID. Продолжайте до 182 дня ii. Если эндоскопия не показывает полипов, отека и выделений: уменьшите объем до 4 унций солевого раствора, а затем 50 мл MEDIHONEY®rinse один раз в день. Повторная оценка на 119-й день:
|
8 унций или 4 унции физиологического раствора с бутылкой NeilMed для полоскания носовых пазух
В послеоперационном периоде по 40 мг в сутки в течение 7 дней.
Эндоскопическая хирургия носовых пазух для удаления полипов и установления адекватного дренирования носовых пазух
солевой раствор для носа каждый час во время бодрствования
МЕДИМЕД® — полунатуральный продукт с антибактериальными и противовоспалительными свойствами.
|
|
Экспериментальный: Группа для ополаскивания MEDIHONEY® и будесонидом
я. Если эндоскопия показывает какие-либо полипы, отек или выделения: уменьшите объем до 4 унций будесонида/солевого раствора, а затем добавьте 50 мл MEDIHONEY® для полоскания два раза в день. Продолжайте этот режим до 182 дня. II. Если эндоскопия не показывает полипов, отека и выделений: уменьшите объем до 4 унций будесонида/солевого раствора, а затем 50 мл MEDIHONEY® для полоскания один раз в день. Повторная оценка на 119-й день:
|
Топический стероид
8 унций или 4 унции физиологического раствора с бутылкой NeilMed для полоскания носовых пазух
В послеоперационном периоде по 40 мг в сутки в течение 7 дней.
Эндоскопическая хирургия носовых пазух для удаления полипов и установления адекватного дренирования носовых пазух
солевой раствор для носа каждый час во время бодрствования
МЕДИМЕД® — полунатуральный продукт с антибактериальными и противовоспалительными свойствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 119 дней
|
Характеристики каждой синоназальной полости оценивают эндоскопически, чтобы получить оценку, основанную на поражении полипов, отеке слизистой оболочки/корке/рубцевании и выделениях из носа. Счет предоставляется для левого и правого. Баллы суммируются, чтобы получить число от 0 до 20. Полипы: 0 = отсутствие полипа; 1 = полипы только в среднем носовом проходе; 2 = полипы за пределами среднего носового хода Отек: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = сильный разряд: 0 = нет разряда; 1 = прозрачные, жидкие выделения; 2 = густые гнойные выделения. Рубцевание: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = сильная корка: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = тяжелый С тех пор эта система оценки стала предпочтительным инструментом для эндоскопической оценки результатов вмешательств при неопухолевых синоназальных заболеваниях в проспективной перспективе в исследованиях и клинической практике. Чем выше оценка, тем хуже результат. Показатели эндоскопии в 3 исследуемых группах сравнивают на среднее изменение единицы между исходным уровнем и 119-м днем. |
119 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культуры носового дренажа
Временное ограничение: 35 дней
|
Культуры носового дренажа из 3 исследовательских групп будут сравниваться для среднего процентного изменения между положительными интраоперационными культурами пациента по сравнению с культурами пациента на 35-й день.
|
35 дней
|
|
Изменение синоназального исходного теста (SNOT-22) в баллах по опроснику
Временное ограничение: 119 дней
|
СНОТ-22 состоит из 22 вопросов; пункты с 1 по 12 представляют собой физические проблемы, связанные с риносинуситом, пункты с 13 по 18 представляют собой функциональные ограничения, а пункты с 20 по 22 представляют собой эмоциональные последствия.
Каждый вопрос пациент оценивает по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно).
Общий балл теоретически может варьироваться от 0 до 110, причем более высокие баллы отражают более серьезное ухудшение качества жизни, о чем субъективно сообщает пациент.
Общие баллы SNOT-22 из 3 исследовательских групп сравнивают по среднему изменению балла от исходного уровня до 119-го дня.
|
119 дней
|
|
Изменение показателей назальных симптомов по SNOT-22
Временное ограничение: 119 дней
|
СНОТ-22 состоит из 22 вопросов; пункты с 1 по 12 представляют собой физические проблемы, связанные с риносинуситом, пункты с 13 по 18 представляют собой функциональные ограничения, а пункты с 20 по 22 представляют собой эмоциональные последствия. Каждый вопрос пациент оценивает по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно). Первые семь вопросов относятся к назальным симптомам. Оценка назальных симптомов рассчитывается путем суммирования баллов за эти первые семь вопросов. Диапазон от 0 до 35. Более высокие баллы отражают более серьезное ухудшение качества жизни, о чем субъективно сообщает пациент. Баллы назальных симптомов в 3 исследуемых группах сравниваются для определения среднего изменения балла от исходного уровня до 119-го дня. |
119 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Полипы
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Синусит
- Носовые полипы
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS 15-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .