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La eficacia de MEDIHONEY® para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal después de la cirugía sinusal endoscópica funcional

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Un estudio clínico piloto, prospectivo, aleatorizado y abierto para estudiar la eficacia de los enjuagues MEDIHONEY® en comparación con los enjuagues intranasales con corticosteroides en la rinosinusitis crónica con poliposis nasal después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales

Este estudio evaluará la efectividad de los enjuagues sinusales MEDIHONEY® (solos o en combinación con corticosteroides intranasales) frente a los enjuagues sinusales con corticosteroides intranasales en la curación de la mucosa y la recurrencia de pólipos en el período posoperatorio después de la cirugía sinusal endoscópica funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con CRSwNP refractario, la cirugía endoscópica sinusal funcional (FESS) tiene como objetivo restaurar la ventilación y el drenaje fisiológicos de los senos paranasales, lo que puede facilitar la resolución gradual de la enfermedad de la mucosa. Sin embargo, debido a que FESS no trata directamente el trastorno inflamatorio subyacente, una cirugía sinusal exitosa debe ir seguida de una terapia médica de mantenimiento para controlar los procesos inflamatorios.

El pilar actual del tratamiento de CRSwNP incluye antibióticos y esteroides tópicos y sistémicos. Existe evidencia de que la administración de esteroides sistémicos en el período posoperatorio para pacientes que tienen pólipos puede tener un impacto significativo en su curso posoperatorio. Sin embargo, la posibilidad de efectos secundarios significativos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y, por lo tanto, se debe administrar la dosis mínima necesaria para controlar la enfermedad. Los antibióticos también tienen sus efectos secundarios limitados pero documentados y pueden inducir resistencia.

Un producto seminatural como la miel de manuka (nombre comercial MEDIHONEY®), con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias, podría resultar una alternativa útil ya que no tiene efectos adversos importantes documentados en la literatura, no induce resistencia y es efectivo contra resistentes. patógenos comunes en esta población de pacientes.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y piloto que determinará si el uso de enjuagues sinusales MEDIHONEY® (solos o en combinación con esteroides intranasales) en el período posoperatorio mejora la recuperación y previene la recurrencia de pólipos en pacientes después de una cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). ), en comparación con el régimen estándar de enjuagues nasales con corticosteroides tópicos. El estudio recopilará y comparará evaluaciones de eficacia subjetivas y objetivas de ambos tipos de enjuagues.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más;

2. Diagnóstico de CRSwNP basado en los siguientes criterios:

  • Patrón de síntomas:

    i. Síntomas presentes durante ≥12 semanas

  • Síntomas para el diagnóstico: Requiere ≥2 de los siguientes síntomas:

    i. Drenaje mucopurulento anterior y/o posterior; ii. Obstrucción nasal; iii. Dolor/presión/plenitud facial;

  • Documentación objetiva: Requiere tanto:

    1. Endoscopia para verificar la presencia de pólipos en el meato medio y documentar la presencia de inflamación, como mucosidad descolorida o edema del meato medio o área etmoidal; y
    2. Evidencia de rinosinusitis en las imágenes por TC (1 tejido polipoide evidente o opacificación de los senos paranasales y/o al menos 2 mm de engrosamiento de la mucosa).
  • Gestión médica fallida (es decir, CRSwNP refractario) y elegible para FESS.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la prednisona oral o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio;
  2. trastorno de Churg Strauss;
  3. anomalías del aclaramiento mucociliar (fibrosis quística, discinesia ciliar primaria y síndrome de Young);
  4. Inmunodeficiencia diagnosticada;
  5. Asma inducida por aspirina (ASA) (también conocida como tríada de Samter) (una tríada de asma, sensibilidad a la aspirina y los AINE, y poliposis nasal/etmoidal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de enjuague de budesonida

1a. Días 0-7: 40 mg de prednisona al día, enjuague nasal con solución salina 4 veces al día, aerosol nasal con solución salina cada 1 hora mientras está despierto b. Días 7-91: 8 oz de solución salina/budesonida enjuague sinusal BID (dos veces al día) c. Después del día 91: i. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino BID. Continuar hasta el día 182 ii. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino una vez al día.

Vuelva a evaluar en el día 119:

  1. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Regrese al régimen inicial según 1.c.i hasta el día 182.
  2. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Continúe según 1.c.ii hasta el día 182.
Esteroide tópico
8 oz o 4 oz de solución salina normal con botella de enjuague sinusal NeilMed
Después de la operación, 40 mg al día durante 7 días
Cirugía endoscópica de senos para desbridar pólipos y establecer un drenaje sinusal adecuado
niebla nasal salina cada hora mientras está despierto
Experimental: Grupo de enjuague solo MEDIHONEY®
  1. Días 0-7: Igual que 1a;
  2. Días 7-91: 8 oz de enjuague nasal con solución salina seguido de 0.5 oz de MEDIHONEY® en 50 cc de solución salina normal.
  3. Después del día 91:

i. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de enjuague salino seguido de 50 cc de MEDIHONEY®rinse BID. Continuar hasta el día 182 ii. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de enjuague salino seguido de 50 cc de MEDIHONEY® enjuague una vez al día. Vuelva a evaluar en el día 119:

  1. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Regrese al régimen inicial según 1.c.i hasta el día 182.
  2. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Continúe según 1.c.ii hasta el día 182.
8 oz o 4 oz de solución salina normal con botella de enjuague sinusal NeilMed
Después de la operación, 40 mg al día durante 7 días
Cirugía endoscópica de senos para desbridar pólipos y establecer un drenaje sinusal adecuado
niebla nasal salina cada hora mientras está despierto
MEDIHONEY® es un producto seminatural con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias
Experimental: Grupo de enjuague MEDIHONEY® y budesonida
  1. Días 0-7: Igual que 1a.;
  2. Días 7-91: 8 oz de solución salina/budesonida para enjuague sinusal seguido de 0.5 oz de MEDIHONEY® en 50 cc de solución salina normal BID.
  3. Después del día 91:

i. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino seguido de 50 cc del enjuague MEDIHONEY® BID. Continúe con este régimen hasta el día 182.

ii. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino seguido de 50 cc de enjuague MEDIHONEY® una vez al día.

Vuelva a evaluar en el día 119:

  1. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Volver al régimen inicial según 3.c.i hasta el día 182.
  2. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Continúe según 3.c.ii hasta el día 182.
Esteroide tópico
8 oz o 4 oz de solución salina normal con botella de enjuague sinusal NeilMed
Después de la operación, 40 mg al día durante 7 días
Cirugía endoscópica de senos para desbridar pólipos y establecer un drenaje sinusal adecuado
niebla nasal salina cada hora mientras está despierto
MEDIHONEY® es un producto seminatural con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones endoscópicas de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 119 días

Las características de cada cavidad sinonasal se evalúan endoscópicamente para proporcionar una puntuación basada en la enfermedad de los pólipos, el edema/la formación de costras/cicatrices en la mucosa y las secreciones nasales. Se proporciona una puntuación para la izquierda y la derecha. Las puntuaciones se suman para proporcionar un número entre 0 y 20.

Pólipos: 0 = ausencia de pólipo; 1 = pólipos solo en el meato medio; 2 = pólipos más allá del meato medio Edema: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Descarga severa: 0 = sin descarga; 1 = flujo claro y delgado; 2 = secreción espesa y purulenta Cicatrización: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = costras severas: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = grave

Desde entonces, este sistema de puntuación ha sido el instrumento de elección para evaluar endoscópicamente los resultados de las intervenciones en la enfermedad nasosinusal no neoplásica de forma prospectiva a lo largo del tiempo en la investigación y la práctica clínica. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Las puntuaciones de endoscopia de los 3 grupos de estudio se comparan para el cambio de unidad promedio entre el inicio y el día 119.

119 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivos de drenaje nasal
Periodo de tiempo: 35 días
Los cultivos de drenaje nasal de los 3 grupos de estudio se compararán para el cambio porcentual promedio entre los cultivos intraoperatorios positivos de un paciente en comparación con los cultivos del paciente en el día 35.
35 días
Cambio en la puntuación del cuestionario de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 119 días
El SNOT-22 consta de 22 preguntas; los ítems 1 a 12 representan los problemas físicos asociados a la rinosinusitis, los ítems 13 a 18 representan las limitaciones funcionales y los ítems 20 a 22 representan las consecuencias emocionales. El paciente califica cada pregunta de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). En teoría, la puntuación general puede oscilar entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la calidad de vida según lo informado subjetivamente por el paciente. Las puntuaciones generales de SNOT-22 de los 3 grupos de estudio se comparan para el cambio promedio en la puntuación desde el inicio hasta el día 119.
119 días
Cambio en las puntuaciones de síntomas nasales de SNOT-22
Periodo de tiempo: 119 días

El SNOT-22 consta de 22 preguntas; los ítems 1 a 12 representan los problemas físicos asociados a la rinosinusitis, los ítems 13 a 18 representan las limitaciones funcionales y los ítems 20 a 22 representan las consecuencias emocionales. El paciente califica cada pregunta de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).

Las primeras siete preguntas se relacionan con los síntomas nasales. La puntuación de los síntomas nasales se calcula sumando las puntuaciones de estas primeras siete preguntas. El rango es de 0 a 35. Las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la calidad de vida según lo informado subjetivamente por el paciente. Las puntuaciones de los síntomas nasales de los 3 grupos de estudio se comparan para el cambio promedio en la puntuación desde el inicio hasta el día 119.

119 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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