- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562924
La eficacia de MEDIHONEY® para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal después de la cirugía sinusal endoscópica funcional
Un estudio clínico piloto, prospectivo, aleatorizado y abierto para estudiar la eficacia de los enjuagues MEDIHONEY® en comparación con los enjuagues intranasales con corticosteroides en la rinosinusitis crónica con poliposis nasal después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con CRSwNP refractario, la cirugía endoscópica sinusal funcional (FESS) tiene como objetivo restaurar la ventilación y el drenaje fisiológicos de los senos paranasales, lo que puede facilitar la resolución gradual de la enfermedad de la mucosa. Sin embargo, debido a que FESS no trata directamente el trastorno inflamatorio subyacente, una cirugía sinusal exitosa debe ir seguida de una terapia médica de mantenimiento para controlar los procesos inflamatorios.
El pilar actual del tratamiento de CRSwNP incluye antibióticos y esteroides tópicos y sistémicos. Existe evidencia de que la administración de esteroides sistémicos en el período posoperatorio para pacientes que tienen pólipos puede tener un impacto significativo en su curso posoperatorio. Sin embargo, la posibilidad de efectos secundarios significativos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y, por lo tanto, se debe administrar la dosis mínima necesaria para controlar la enfermedad. Los antibióticos también tienen sus efectos secundarios limitados pero documentados y pueden inducir resistencia.
Un producto seminatural como la miel de manuka (nombre comercial MEDIHONEY®), con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias, podría resultar una alternativa útil ya que no tiene efectos adversos importantes documentados en la literatura, no induce resistencia y es efectivo contra resistentes. patógenos comunes en esta población de pacientes.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y piloto que determinará si el uso de enjuagues sinusales MEDIHONEY® (solos o en combinación con esteroides intranasales) en el período posoperatorio mejora la recuperación y previene la recurrencia de pólipos en pacientes después de una cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). ), en comparación con el régimen estándar de enjuagues nasales con corticosteroides tópicos. El estudio recopilará y comparará evaluaciones de eficacia subjetivas y objetivas de ambos tipos de enjuagues.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 años de edad o más;
2. Diagnóstico de CRSwNP basado en los siguientes criterios:
Patrón de síntomas:
i. Síntomas presentes durante ≥12 semanas
Síntomas para el diagnóstico: Requiere ≥2 de los siguientes síntomas:
i. Drenaje mucopurulento anterior y/o posterior; ii. Obstrucción nasal; iii. Dolor/presión/plenitud facial;
Documentación objetiva: Requiere tanto:
- Endoscopia para verificar la presencia de pólipos en el meato medio y documentar la presencia de inflamación, como mucosidad descolorida o edema del meato medio o área etmoidal; y
- Evidencia de rinosinusitis en las imágenes por TC (1 tejido polipoide evidente o opacificación de los senos paranasales y/o al menos 2 mm de engrosamiento de la mucosa).
- Gestión médica fallida (es decir, CRSwNP refractario) y elegible para FESS.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la prednisona oral o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio;
- trastorno de Churg Strauss;
- anomalías del aclaramiento mucociliar (fibrosis quística, discinesia ciliar primaria y síndrome de Young);
- Inmunodeficiencia diagnosticada;
- Asma inducida por aspirina (ASA) (también conocida como tríada de Samter) (una tríada de asma, sensibilidad a la aspirina y los AINE, y poliposis nasal/etmoidal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de enjuague de budesonida
1a. Días 0-7: 40 mg de prednisona al día, enjuague nasal con solución salina 4 veces al día, aerosol nasal con solución salina cada 1 hora mientras está despierto b. Días 7-91: 8 oz de solución salina/budesonida enjuague sinusal BID (dos veces al día) c. Después del día 91: i. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino BID. Continuar hasta el día 182 ii. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino una vez al día. Vuelva a evaluar en el día 119:
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Esteroide tópico
8 oz o 4 oz de solución salina normal con botella de enjuague sinusal NeilMed
Después de la operación, 40 mg al día durante 7 días
Cirugía endoscópica de senos para desbridar pólipos y establecer un drenaje sinusal adecuado
niebla nasal salina cada hora mientras está despierto
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Experimental: Grupo de enjuague solo MEDIHONEY®
i. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de enjuague salino seguido de 50 cc de MEDIHONEY®rinse BID. Continuar hasta el día 182 ii. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de enjuague salino seguido de 50 cc de MEDIHONEY® enjuague una vez al día. Vuelva a evaluar en el día 119:
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8 oz o 4 oz de solución salina normal con botella de enjuague sinusal NeilMed
Después de la operación, 40 mg al día durante 7 días
Cirugía endoscópica de senos para desbridar pólipos y establecer un drenaje sinusal adecuado
niebla nasal salina cada hora mientras está despierto
MEDIHONEY® es un producto seminatural con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias
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Experimental: Grupo de enjuague MEDIHONEY® y budesonida
i. En caso de que la endoscopia muestre pólipos, edema o secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino seguido de 50 cc del enjuague MEDIHONEY® BID. Continúe con este régimen hasta el día 182. ii. En caso de que la endoscopia no muestre pólipos, edema ni secreción: Disminuya el volumen a 4 oz de budesonida/enjuague salino seguido de 50 cc de enjuague MEDIHONEY® una vez al día. Vuelva a evaluar en el día 119:
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Esteroide tópico
8 oz o 4 oz de solución salina normal con botella de enjuague sinusal NeilMed
Después de la operación, 40 mg al día durante 7 días
Cirugía endoscópica de senos para desbridar pólipos y establecer un drenaje sinusal adecuado
niebla nasal salina cada hora mientras está despierto
MEDIHONEY® es un producto seminatural con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones endoscópicas de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 119 días
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Las características de cada cavidad sinonasal se evalúan endoscópicamente para proporcionar una puntuación basada en la enfermedad de los pólipos, el edema/la formación de costras/cicatrices en la mucosa y las secreciones nasales. Se proporciona una puntuación para la izquierda y la derecha. Las puntuaciones se suman para proporcionar un número entre 0 y 20. Pólipos: 0 = ausencia de pólipo; 1 = pólipos solo en el meato medio; 2 = pólipos más allá del meato medio Edema: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Descarga severa: 0 = sin descarga; 1 = flujo claro y delgado; 2 = secreción espesa y purulenta Cicatrización: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = costras severas: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = grave Desde entonces, este sistema de puntuación ha sido el instrumento de elección para evaluar endoscópicamente los resultados de las intervenciones en la enfermedad nasosinusal no neoplásica de forma prospectiva a lo largo del tiempo en la investigación y la práctica clínica. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Las puntuaciones de endoscopia de los 3 grupos de estudio se comparan para el cambio de unidad promedio entre el inicio y el día 119. |
119 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultivos de drenaje nasal
Periodo de tiempo: 35 días
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Los cultivos de drenaje nasal de los 3 grupos de estudio se compararán para el cambio porcentual promedio entre los cultivos intraoperatorios positivos de un paciente en comparación con los cultivos del paciente en el día 35.
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35 días
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Cambio en la puntuación del cuestionario de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 119 días
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El SNOT-22 consta de 22 preguntas; los ítems 1 a 12 representan los problemas físicos asociados a la rinosinusitis, los ítems 13 a 18 representan las limitaciones funcionales y los ítems 20 a 22 representan las consecuencias emocionales.
El paciente califica cada pregunta de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
En teoría, la puntuación general puede oscilar entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la calidad de vida según lo informado subjetivamente por el paciente.
Las puntuaciones generales de SNOT-22 de los 3 grupos de estudio se comparan para el cambio promedio en la puntuación desde el inicio hasta el día 119.
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119 días
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Cambio en las puntuaciones de síntomas nasales de SNOT-22
Periodo de tiempo: 119 días
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El SNOT-22 consta de 22 preguntas; los ítems 1 a 12 representan los problemas físicos asociados a la rinosinusitis, los ítems 13 a 18 representan las limitaciones funcionales y los ítems 20 a 22 representan las consecuencias emocionales. El paciente califica cada pregunta de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). Las primeras siete preguntas se relacionan con los síntomas nasales. La puntuación de los síntomas nasales se calcula sumando las puntuaciones de estas primeras siete preguntas. El rango es de 0 a 35. Las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la calidad de vida según lo informado subjetivamente por el paciente. Las puntuaciones de los síntomas nasales de los 3 grupos de estudio se comparan para el cambio promedio en la puntuación desde el inicio hasta el día 119. |
119 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS 15-010
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