- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02562924
Skuteczność MEDIHONEY® w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Otwarte, prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności płukanek MEDIHONEY® w porównaniu z płynami do płukania donosowymi kortykosteroidami w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa po czynnościowej endoskopowej operacji zatok
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów z opornym na leczenie CRSwNP czynnościowa endoskopowa chirurgia zatok (FESS) ma na celu przywrócenie fizjologicznej wentylacji i drenażu zatok, co może ułatwić stopniowe ustępowanie choroby błony śluzowej. Jednakże, ponieważ FESS nie leczy bezpośrednio choroby zapalnej, po udanej operacji zatok musi nastąpić medyczna terapia podtrzymująca w celu kontrolowania procesów zapalnych.
Obecna podstawa leczenia CRSwNP obejmuje antybiotyki oraz miejscowe i ogólnoustrojowe steroidy. Istnieją dowody na to, że podawanie ogólnoustrojowych steroidów w okresie pooperacyjnym pacjentom z polipami może mieć istotny wpływ na ich przebieg pooperacyjny. Jednak prawdopodobieństwo wystąpienia znaczących działań niepożądanych zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy podawać minimalną dawkę niezbędną do opanowania choroby. Antybiotyki mają również ograniczone, ale udokumentowane skutki uboczne i mogą wywoływać oporność.
Półnaturalny produkt, taki jak miód manuka (nazwa handlowa MEDIHONEY®), o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, może okazać się użyteczną alternatywą, ponieważ nie ma poważnych działań niepożądanych udokumentowanych w literaturze, nie wywołuje oporności i jest skuteczny przeciwko opornym patogeny powszechne w tej populacji pacjentów.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, pilotażowym badaniem klinicznym, które określi, czy stosowanie płukanek zatok MEDIHONEY® (samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami donosowymi) w okresie pooperacyjnym poprawia powrót do zdrowia i zapobiega nawrotom polipów u pacjentów po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS ), w porównaniu ze standardowym schematem miejscowego płukania zatok kortykosteroidami. W badaniu zostaną zebrane i porównane subiektywne i obiektywne oceny skuteczności obu rodzajów płukanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek 18 lat lub starszy;
2. Rozpoznanie CRSwNP na podstawie następujących kryteriów:
Wzór objawów:
I. Objawy obecne przez ≥12 tyg
Objawy do rozpoznania: Wymagane są ≥2 z następujących objawów:
I. Przedni i/lub tylny drenaż śluzowo-ropny; II. Niedrożność nosa; iii. Ból/ucisk/pełność twarzy;
Obiektywna dokumentacja: Wymaga obu:
- Endoskopia w celu sprawdzenia obecności polipów w przewodzie środkowym i udokumentowania obecności stanu zapalnego, takiego jak przebarwiony śluz lub obrzęk przewodu środkowego lub obszaru sitowego; I
- Dowody na zapalenie błony śluzowej nosa i zatok w badaniu obrazowym za pomocą tomografii komputerowej (1 wyraźna tkanka polipowata lub zmętnienie zatok i/lub co najmniej 2 mm pogrubienia błony śluzowej).
- Nieudana opieka medyczna (tj. oporny na leczenie CRSwNP) i kwalifikuje się do FESS.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do doustnego podawania prednizonu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków;
- zaburzenie Churga Straussa;
- zaburzenia klirensu śluzowo-rzęskowego (mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek i zespół Younga);
- Zdiagnozowany niedobór odporności;
- Astma indukowana aspiryną (ASA) (inaczej triada Samtera) (triada astmy, wrażliwości na aspirynę i NLPZ oraz polipowatość nosa / sitowia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa płukania budesonidem
1a. Dni 0-7: 40 mg prednizonu dziennie, płukanie zatok solą fizjologiczną 4 razy dziennie, aerozol do nosa z solą fizjologiczną co 1 godzinę, gdy nie śpisz b. Dni 7-91: 8 uncji soli fizjologicznej/budezonidu do płukania zatok BID (dwa razy dziennie) c. Po dniu 91: W przypadku, gdy endoskopia wykaże jakiekolwiek polipy, obrzęki lub wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji budezonidu/sól fizjologiczna przepłucz BID. Kontynuuj do dnia 182 ii. W przypadku, gdy endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji budezonidu/sól fizjologiczna, płucz raz dziennie. Ponowna ocena w dniu 119:
|
Miejscowy steryd
8 uncji lub 4 uncje normalnej soli fizjologicznej z butelką do płukania zatok NeilMed
Po operacji 40 mg dziennie przez 7 dni
Endoskopowa operacja zatok w celu oczyszczenia polipów i zapewnienia odpowiedniego drenażu zatok
mgiełka do nosa z solą fizjologiczną co godzinę, gdy nie śpisz
|
|
Eksperymentalny: MEDIHONEY® sama grupa spłukiwania
I. W przypadku, gdy endoskopia wykaże jakiekolwiek polipy, obrzęk lub wydzielinę: Zmniejsz objętość do 4 uncji soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 MEDIHONEY®rinse BID. Kontynuuj do dnia 182 ii. W przypadku, gdy endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 MEDIHONEY® raz dziennie. Ponowna ocena w dniu 119:
|
8 uncji lub 4 uncje normalnej soli fizjologicznej z butelką do płukania zatok NeilMed
Po operacji 40 mg dziennie przez 7 dni
Endoskopowa operacja zatok w celu oczyszczenia polipów i zapewnienia odpowiedniego drenażu zatok
mgiełka do nosa z solą fizjologiczną co godzinę, gdy nie śpisz
MEDIHONEY® to półnaturalny produkt o właściwościach antybakteryjnych i przeciwzapalnych
|
|
Eksperymentalny: MEDIHONEY® i budezonid grupa płucząca
I. W przypadku, gdy endoskopia wykaże jakiekolwiek polipy, obrzęk lub wydzielinę: Zmniejsz objętość do 4 uncji budesonidu/soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 płynu MEDIHONEY® BID. Kontynuuj ten schemat do dnia 182. II. W przypadku, gdy endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji budesonidu/soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 MEDIHONEY® raz dziennie. Ponowna ocena w dniu 119:
|
Miejscowy steryd
8 uncji lub 4 uncje normalnej soli fizjologicznej z butelką do płukania zatok NeilMed
Po operacji 40 mg dziennie przez 7 dni
Endoskopowa operacja zatok w celu oczyszczenia polipów i zapewnienia odpowiedniego drenażu zatok
mgiełka do nosa z solą fizjologiczną co godzinę, gdy nie śpisz
MEDIHONEY® to półnaturalny produkt o właściwościach antybakteryjnych i przeciwzapalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników endoskopii Lund-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 119 dni
|
Charakterystykę każdej jamy zatokowo-nosowej ocenia się endoskopowo, aby uzyskać ocenę opartą na chorobie polipa, obrzęku błony śluzowej/skorupie/bliznowacieniu i wydzielinie z nosa. Punktacja jest przewidziana dla lewej i prawej strony. Wyniki są sumowane, aby uzyskać liczbę od 0 do 20. Polipy: 0 = brak polipa; 1 = polipy tylko w środkowym przewodzie pokarmowym; 2 = polipy poza przewodem środkowym Obrzęk: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważne rozładowanie: 0 = brak rozładowania; 1 = klarowne, rzadkie wyładowanie; 2 = gęsta, ropna wydzielina Bliznowacenie: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważne Skorupianie: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = ciężki Ten system punktacji był od tego czasu narzędziem z wyboru do endoskopowej oceny wyników interwencji w nienowotworowej chorobie zatok przynosowych prospektywnie w czasie w badaniach i praktyce klinicznej. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyniki endoskopii z 3 grup badawczych są porównywane pod kątem średniej zmiany jednostek między wartością wyjściową a dniem 119. |
119 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kultury z drenażu nosa
Ramy czasowe: 35 dni
|
Hodowle z drenażu nosa z 3 grup badawczych zostaną porównane pod kątem średniej procentowej zmiany między dodatnimi hodowlami śródoperacyjnymi pacjenta w porównaniu z hodowlami pacjenta w dniu 35.
|
35 dni
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: 119 dni
|
SNOT-22 składa się z 22 pytań; pozycje od 1 do 12 reprezentują problemy fizyczne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, pozycje od 13 do 18 reprezentują ograniczenia funkcjonalne, a pozycje od 20 do 22 reprezentują konsekwencje emocjonalne.
Każde pytanie jest oceniane przez pacjenta w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe).
Ogólny wynik może teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze upośledzenie jakości życia, subiektywnie zgłaszane przez pacjenta.
Ogólne wyniki SNOT-22 z 3 grup badawczych są porównywane pod kątem średniej zmiany wyniku od wartości początkowej do dnia 119.
|
119 dni
|
|
Zmiana w wynikach objawów nosowych SNOT-22
Ramy czasowe: 119 dni
|
SNOT-22 składa się z 22 pytań; pozycje od 1 do 12 reprezentują problemy fizyczne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, pozycje od 13 do 18 reprezentują ograniczenia funkcjonalne, a pozycje od 20 do 22 reprezentują konsekwencje emocjonalne. Każde pytanie jest oceniane przez pacjenta w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe). Pierwsze siedem pytań dotyczy objawów ze strony nosa. Wynik dotyczący objawów nosowych oblicza się, sumując wyniki dla tych pierwszych siedmiu pytań. Zakres wynosi od 0 do 35. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze upośledzenie jakości życia subiektywnie zgłaszane przez pacjenta. Oceny objawów nosowych z 3 grup badawczych są porównywane pod kątem średniej zmiany wyniku od wartości początkowej do dnia 119. |
119 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Polipy
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jelita grubego
- Zapalenie zatok
- Polipy nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS 15-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .