Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MEDIHONEY® w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok

27 września 2019 zaktualizowane przez: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Otwarte, prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności płukanek MEDIHONEY® w porównaniu z płynami do płukania donosowymi kortykosteroidami w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa po czynnościowej endoskopowej operacji zatok

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność płukanek zatok MEDIHONEY® (samodzielnie lub w połączeniu z donosowymi kortykosteroidami) w porównaniu z donosowymi płukankami z kortykosteroidami na gojenie się błony śluzowej i nawroty polipów w okresie pooperacyjnym po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z opornym na leczenie CRSwNP czynnościowa endoskopowa chirurgia zatok (FESS) ma na celu przywrócenie fizjologicznej wentylacji i drenażu zatok, co może ułatwić stopniowe ustępowanie choroby błony śluzowej. Jednakże, ponieważ FESS nie leczy bezpośrednio choroby zapalnej, po udanej operacji zatok musi nastąpić medyczna terapia podtrzymująca w celu kontrolowania procesów zapalnych.

Obecna podstawa leczenia CRSwNP obejmuje antybiotyki oraz miejscowe i ogólnoustrojowe steroidy. Istnieją dowody na to, że podawanie ogólnoustrojowych steroidów w okresie pooperacyjnym pacjentom z polipami może mieć istotny wpływ na ich przebieg pooperacyjny. Jednak prawdopodobieństwo wystąpienia znaczących działań niepożądanych zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy podawać minimalną dawkę niezbędną do opanowania choroby. Antybiotyki mają również ograniczone, ale udokumentowane skutki uboczne i mogą wywoływać oporność.

Półnaturalny produkt, taki jak miód manuka (nazwa handlowa MEDIHONEY®), o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, może okazać się użyteczną alternatywą, ponieważ nie ma poważnych działań niepożądanych udokumentowanych w literaturze, nie wywołuje oporności i jest skuteczny przeciwko opornym patogeny powszechne w tej populacji pacjentów.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, pilotażowym badaniem klinicznym, które określi, czy stosowanie płukanek zatok MEDIHONEY® (samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami donosowymi) w okresie pooperacyjnym poprawia powrót do zdrowia i zapobiega nawrotom polipów u pacjentów po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS ), w porównaniu ze standardowym schematem miejscowego płukania zatok kortykosteroidami. W badaniu zostaną zebrane i porównane subiektywne i obiektywne oceny skuteczności obu rodzajów płukanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub starszy;

2. Rozpoznanie CRSwNP na podstawie następujących kryteriów:

  • Wzór objawów:

    I. Objawy obecne przez ≥12 tyg

  • Objawy do rozpoznania: Wymagane są ≥2 z następujących objawów:

    I. Przedni i/lub tylny drenaż śluzowo-ropny; II. Niedrożność nosa; iii. Ból/ucisk/pełność twarzy;

  • Obiektywna dokumentacja: Wymaga obu:

    1. Endoskopia w celu sprawdzenia obecności polipów w przewodzie środkowym i udokumentowania obecności stanu zapalnego, takiego jak przebarwiony śluz lub obrzęk przewodu środkowego lub obszaru sitowego; I
    2. Dowody na zapalenie błony śluzowej nosa i zatok w badaniu obrazowym za pomocą tomografii komputerowej (1 wyraźna tkanka polipowata lub zmętnienie zatok i/lub co najmniej 2 mm pogrubienia błony śluzowej).
  • Nieudana opieka medyczna (tj. oporny na leczenie CRSwNP) i kwalifikuje się do FESS.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do doustnego podawania prednizonu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków;
  2. zaburzenie Churga Straussa;
  3. zaburzenia klirensu śluzowo-rzęskowego (mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek i zespół Younga);
  4. Zdiagnozowany niedobór odporności;
  5. Astma indukowana aspiryną (ASA) (inaczej triada Samtera) (triada astmy, wrażliwości na aspirynę i NLPZ oraz polipowatość nosa / sitowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa płukania budesonidem

1a. Dni 0-7: 40 mg prednizonu dziennie, płukanie zatok solą fizjologiczną 4 razy dziennie, aerozol do nosa z solą fizjologiczną co 1 godzinę, gdy nie śpisz b. Dni 7-91: 8 uncji soli fizjologicznej/budezonidu do płukania zatok BID (dwa razy dziennie) c. Po dniu 91: W przypadku, gdy endoskopia wykaże jakiekolwiek polipy, obrzęki lub wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji budezonidu/sól fizjologiczna przepłucz BID. Kontynuuj do dnia 182 ii. W przypadku, gdy endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji budezonidu/sól fizjologiczna, płucz raz dziennie.

Ponowna ocena w dniu 119:

  1. W przypadku, gdy endoskopia wykaże polipy, obrzęk lub wydzielinę: Powrót do początkowego schematu jak w 1.c.i do dnia 182.
  2. Jeśli endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Kontynuuj zgodnie z punktem 1.c.ii do dnia 182.
Miejscowy steryd
8 uncji lub 4 uncje normalnej soli fizjologicznej z butelką do płukania zatok NeilMed
Po operacji 40 mg dziennie przez 7 dni
Endoskopowa operacja zatok w celu oczyszczenia polipów i zapewnienia odpowiedniego drenażu zatok
mgiełka do nosa z solą fizjologiczną co godzinę, gdy nie śpisz
Eksperymentalny: MEDIHONEY® sama grupa spłukiwania
  1. Dni 0-7: Tak samo jak 1a;
  2. Dni 7-91: płukanie zatok 8 uncjami soli fizjologicznej, a następnie 0,5 uncji MEDIHONEY® w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
  3. Po dniu 91:

I. W przypadku, gdy endoskopia wykaże jakiekolwiek polipy, obrzęk lub wydzielinę: Zmniejsz objętość do 4 uncji soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 MEDIHONEY®rinse BID. Kontynuuj do dnia 182 ii. W przypadku, gdy endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 MEDIHONEY® raz dziennie. Ponowna ocena w dniu 119:

  1. W przypadku, gdy endoskopia wykaże polipy, obrzęk lub wydzielinę: Powrót do początkowego schematu jak w 1.c.i do dnia 182.
  2. Jeśli endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Kontynuuj zgodnie z punktem 1.c.ii do dnia 182.
8 uncji lub 4 uncje normalnej soli fizjologicznej z butelką do płukania zatok NeilMed
Po operacji 40 mg dziennie przez 7 dni
Endoskopowa operacja zatok w celu oczyszczenia polipów i zapewnienia odpowiedniego drenażu zatok
mgiełka do nosa z solą fizjologiczną co godzinę, gdy nie śpisz
MEDIHONEY® to półnaturalny produkt o właściwościach antybakteryjnych i przeciwzapalnych
Eksperymentalny: MEDIHONEY® i budezonid grupa płucząca
  1. Dni 0-7: Tak samo jak 1a.;
  2. Dni 7-91: 8 uncji soli fizjologicznej/budezonidu do płukania zatok, a następnie 0,5 uncji MEDIHONEY® w 50 ml normalnej soli fizjologicznej BID.
  3. Po dniu 91:

I. W przypadku, gdy endoskopia wykaże jakiekolwiek polipy, obrzęk lub wydzielinę: Zmniejsz objętość do 4 uncji budesonidu/soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 płynu MEDIHONEY® BID. Kontynuuj ten schemat do dnia 182.

II. W przypadku, gdy endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Zmniejsz objętość do 4 uncji budesonidu/soli fizjologicznej, a następnie przepłucz 50 cm3 MEDIHONEY® raz dziennie.

Ponowna ocena w dniu 119:

  1. W przypadku, gdy endoskopia wykaże polipy, obrzęk lub wydzielinę: Powróć do początkowego schematu zgodnie z 3.c.i do dnia 182.
  2. Jeśli endoskopia nie wykaże polipów, obrzęków i wydzieliny: Kontynuuj zgodnie z punktem 3.c.ii do dnia 182.
Miejscowy steryd
8 uncji lub 4 uncje normalnej soli fizjologicznej z butelką do płukania zatok NeilMed
Po operacji 40 mg dziennie przez 7 dni
Endoskopowa operacja zatok w celu oczyszczenia polipów i zapewnienia odpowiedniego drenażu zatok
mgiełka do nosa z solą fizjologiczną co godzinę, gdy nie śpisz
MEDIHONEY® to półnaturalny produkt o właściwościach antybakteryjnych i przeciwzapalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników endoskopii Lund-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 119 dni

Charakterystykę każdej jamy zatokowo-nosowej ocenia się endoskopowo, aby uzyskać ocenę opartą na chorobie polipa, obrzęku błony śluzowej/skorupie/bliznowacieniu i wydzielinie z nosa. Punktacja jest przewidziana dla lewej i prawej strony. Wyniki są sumowane, aby uzyskać liczbę od 0 do 20.

Polipy: 0 = brak polipa; 1 = polipy tylko w środkowym przewodzie pokarmowym; 2 = polipy poza przewodem środkowym Obrzęk: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważne rozładowanie: 0 = brak rozładowania; 1 = klarowne, rzadkie wyładowanie; 2 = gęsta, ropna wydzielina Bliznowacenie: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważne Skorupianie: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = ciężki

Ten system punktacji był od tego czasu narzędziem z wyboru do endoskopowej oceny wyników interwencji w nienowotworowej chorobie zatok przynosowych prospektywnie w czasie w badaniach i praktyce klinicznej. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyniki endoskopii z 3 grup badawczych są porównywane pod kątem średniej zmiany jednostek między wartością wyjściową a dniem 119.

119 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultury z drenażu nosa
Ramy czasowe: 35 dni
Hodowle z drenażu nosa z 3 grup badawczych zostaną porównane pod kątem średniej procentowej zmiany między dodatnimi hodowlami śródoperacyjnymi pacjenta w porównaniu z hodowlami pacjenta w dniu 35.
35 dni
Zmiana wyniku kwestionariusza testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: 119 dni
SNOT-22 składa się z 22 pytań; pozycje od 1 do 12 reprezentują problemy fizyczne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, pozycje od 13 do 18 reprezentują ograniczenia funkcjonalne, a pozycje od 20 do 22 reprezentują konsekwencje emocjonalne. Każde pytanie jest oceniane przez pacjenta w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe). Ogólny wynik może teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze upośledzenie jakości życia, subiektywnie zgłaszane przez pacjenta. Ogólne wyniki SNOT-22 z 3 grup badawczych są porównywane pod kątem średniej zmiany wyniku od wartości początkowej do dnia 119.
119 dni
Zmiana w wynikach objawów nosowych SNOT-22
Ramy czasowe: 119 dni

SNOT-22 składa się z 22 pytań; pozycje od 1 do 12 reprezentują problemy fizyczne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, pozycje od 13 do 18 reprezentują ograniczenia funkcjonalne, a pozycje od 20 do 22 reprezentują konsekwencje emocjonalne. Każde pytanie jest oceniane przez pacjenta w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe).

Pierwsze siedem pytań dotyczy objawów ze strony nosa. Wynik dotyczący objawów nosowych oblicza się, sumując wyniki dla tych pierwszych siedmiu pytań. Zakres wynosi od 0 do 35. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze upośledzenie jakości życia subiektywnie zgłaszane przez pacjenta. Oceny objawów nosowych z 3 grup badawczych są porównywane pod kątem średniej zmiany wyniku od wartości początkowej do dnia 119.

119 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj