Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDIHONEY® hatékonysága orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis esetén funkcionális endoszkópos sinus műtét után

2019. szeptember 27. frissítette: Gary Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Nyílt, prospektív, randomizált, kísérleti klinikai vizsgálat a MEDIHONEY® öblítések hatékonyságának tanulmányozására az intranazális kortikoszteroid öblítésekkel összehasonlítva krónikus orrpolipózissal járó orrpolipózisban funkcionális endoszkópos sinus műtét után

Ez a tanulmány értékeli a MEDIHONEY® arcüreg-öblítések (önmagában vagy intranazális kortikoszteroidokkal kombinálva) és az intranazális kortikoszteroid orrmelléküreg-öblítések hatékonyságát a nyálkahártya gyógyulására és a polipok kiújulására a funkcionális endoszkópos sinus műtétet követő posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Refrakter CRSwNP-ben szenvedő betegeknél a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) célja a fiziológiás sinusszellőztetés és -elvezetés helyreállítása, ami elősegítheti a nyálkahártya-betegség fokozatos megszűnését. Mivel azonban a FESS nem kezeli közvetlenül a mögöttes gyulladásos rendellenességet, a sikeres arcüregműtétet orvosi fenntartó kezelésnek kell követnie a gyulladásos folyamatok szabályozására.

A CRSwNP kezelésének jelenlegi alapja az antibiotikumok, valamint a helyi és szisztémás szteroidok. Bizonyíték van arra, hogy a szisztémás szteroidok posztoperatív időszakban történő alkalmazása polipos betegeknél jelentős hatással lehet a posztoperatív lefolyásukra. A jelentős mellékhatások esélye azonban a kezelés dózisával és időtartamával nő, ezért a betegség leküzdéséhez szükséges minimális adagot kell megadni. Az antibiotikumok korlátozott, de dokumentált mellékhatásokkal is rendelkeznek, és rezisztenciát válthatnak ki.

Az antibakteriális és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező, félig természetes termék, mint a manuka méz (MEDIHONEY® márkanév), hasznos alternatívának bizonyulhat, mivel nincs jelentős mellékhatása az irodalomban dokumentáltan, nem okoz rezisztenciát és hatékony a rezisztensekkel szemben. ebben a betegpopulációban gyakori kórokozók.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kísérleti klinikai vizsgálat, amely meghatározza, hogy a MEDIHONEY® arcüreg öblítők alkalmazása (önmagában vagy intranazális szteroidokkal kombinálva) a posztoperatív időszakban javítja-e a gyógyulást és megelőzi-e a polipok kiújulását funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) után. ), összehasonlítva a szokásos helyi kortikoszteroid orrmelléküreg-öblítésekkel. A vizsgálat mindkét típusú öblítés szubjektív és objektív hatékonysági értékelését fogja összegyűjteni és összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb;

2. A CRSwNP diagnózisa a következő kritériumok alapján:

  • A tünetek mintázata:

    én. A tünetek ≥12 hétig fennállnak

  • Tünetek a diagnózishoz: Az alábbi tünetek közül ≥2 szükséges:

    én. Elülső és/vagy hátsó nyálkahártya-elvezetés; ii. Orr-elzáródás; iii. Arcfájdalom/nyomás/teltség;

  • Objektív dokumentáció: Mindkettő szükséges:

    1. Endoszkópia a polipok jelenlétének igazolására a középső húsüregben, és dokumentálja a gyulladás jelenlétét, például elszíneződött nyálkahártyát vagy ödémát a középső húsüregben vagy az ethmoid területen; és
    2. Rhinosinusitis bizonyítéka a CT-s képalkotáson (1 nyilvánvaló polipoid szövet vagy sinus homályosodás és/vagy legalább 2 mm-es nyálkahártya-megvastagodás).
  • Sikertelen orvosi kezelés (pl. tűzálló CRSwNP) és jogosult a FESS-re.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok az orális prednizonra vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben;
  2. Churg Strauss rendellenesség;
  3. a mukociliáris clearance rendellenességei (cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia és Young-szindróma);
  4. Diagnosztizált immunhiány;
  5. Aszpirin által kiváltott asztma (ASA) (más néven Samter triád) (asztma, aszpirin és NSAID érzékenység, valamint nazális/etmoidális polipózis hármasa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Budezonidos öblítőcsoport

1a. 0-7. nap: 40 mg prednizon naponta, sóoldatos arcüreg öblítés naponta 4 alkalommal, orrspray 1 óránként ébrenlét közben b. 7-91. nap: 8 uncia sóoldat/budezonid arcüreg öblítés BID (naponta kétszer) c. A 91. nap után: i. Abban az esetben, ha az endoszkópia polipot, ödémát vagy váladékozást mutat: Csökkentse a térfogatot 4 oz budezonid/sóoldat-öblítésre BID. Folytassa a 182. napig ii. Abban az esetben, ha az endoszkópia nem mutat polipot, ödémát és váladékozást: Csökkentse a térfogatot 4 oz budezonid/sóoldat-ra, öblítse le naponta egyszer.

Újraértékelés a 119. napon:

  1. Abban az esetben, ha az endoszkópia polipot, ödémát vagy váladékozást mutat: Térjen vissza az 1.c.i. szerinti kezdeti kezelési rendhez a 182. napig.
  2. Abban az esetben, ha az endoszkópia nem mutat polipot, ödémát és váladékozást: folytassa az 1.c.ii. szerint a 182. napig.
Drog: Budezonid
Helyi szteroid
Drog: Normál sóoldatú arcüreg öblítés
8 oz vagy 4 oz normál sóoldat NeilMed arcüregöblítő palackkal
Drog: Prednizon
Műtét után napi 40 mg 7 napig
Eljárás: Endoszkópos sinus műtét
Endoszkópos arcüreg műtét a polipok eltávolítására és a megfelelő arcüreg-elvezetés kialakítására
Drog: orr-sóspray
szikes orrköd ébren óránként
Kísérleti: MEDIHONY® öblítés önmagában csoport
  1. 0-7. nap: Ugyanaz, mint 1a;
  2. 7-91. nap: 8 oz sóoldattal végzett arcüreg öblítés, majd 0,5 uncia MEDIHONEY® 50 cc normál sóoldatban.
  3. A 91. nap után:

én. Abban az esetben, ha az endoszkópia polipot, ödémát vagy váladékozást mutat: Csökkentse a térfogatot 4 uncia sóoldat-öblítésre, majd 50 cm3 MEDIHONEY® BID öblítéssel. Folytassa a 182. napig ii. Abban az esetben, ha az endoszkópia nem mutat polipot, ödémát és váladékozást: Csökkentse a mennyiséget 4 uncia sóoldattal, majd 50 cm3 MEDIHONEY® öblítéssel naponta egyszer. Újraértékelés a 119. napon:

  1. Abban az esetben, ha az endoszkópia polipot, ödémát vagy váladékozást mutat: Térjen vissza az 1.c.i. szerinti kezdeti kezelési rendhez a 182. napig.
  2. Abban az esetben, ha az endoszkópia nem mutat polipot, ödémát és váladékozást: folytassa az 1.c.ii. szerint a 182. napig.
Drog: Normál sóoldatú arcüreg öblítés
8 oz vagy 4 oz normál sóoldat NeilMed arcüregöblítő palackkal
Drog: Prednizon
Műtét után napi 40 mg 7 napig
Eljárás: Endoszkópos sinus műtét
Endoszkópos arcüreg műtét a polipok eltávolítására és a megfelelő arcüreg-elvezetés kialakítására
Drog: orr-sóspray
szikes orrköd ébren óránként
Eszköz: MEDIHONEY®
A MEDIHONEY® egy féltermészetes termék, antibakteriális és gyulladásgátló tulajdonságokkal
Kísérleti: MEDIHONEY® és budezonidos öblítőcsoport
  1. 0-7. nap: Ugyanaz, mint 1a.;
  2. 7-91. nap: 8 uncia sóoldat/budezonid arcüreg öblítés, majd 0,5 uncia MEDIHONEY® 50 cm3 normál sóoldatban BID.
  3. A 91. nap után:

én. Abban az esetben, ha az endoszkópia polipot, ödémát vagy váladékozást mutat: Csökkentse a térfogatot 4 uncia budezonid/sóoldat-öblítésre, majd 50 cm3 MEDIHONEY® BID öblítővel. Folytassa ezzel a kezeléssel a 182. napig.

ii. Abban az esetben, ha az endoszkópia nem mutat polipot, ödémát és váladékozást: Csökkentse a térfogatot 4 uncia budezonid/sóoldat-öblítésre, majd naponta egyszer 50 cm3 MEDIHONEY® öblítéssel.

Újraértékelés a 119. napon:

  1. Ha az endoszkópia polipot, ödémát vagy váladékozást mutat: Térjen vissza a kezdeti kezelési rendhez a 3.c.i. a 182. napig.
  2. Ha az endoszkópia nem mutat polipot, ödémát és váladékozást: folytassa a 3.c.ii. a 182. napig.
Drog: Budezonid
Helyi szteroid
Drog: Normál sóoldatú arcüreg öblítés
8 oz vagy 4 oz normál sóoldat NeilMed arcüregöblítő palackkal
Drog: Prednizon
Műtét után napi 40 mg 7 napig
Eljárás: Endoszkópos sinus műtét
Endoszkópos arcüreg műtét a polipok eltávolítására és a megfelelő arcüreg-elvezetés kialakítására
Drog: orr-sóspray
szikes orrköd ébren óránként
Eszköz: MEDIHONEY®
A MEDIHONEY® egy féltermészetes termék, antibakteriális és gyulladásgátló tulajdonságokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Lund-Kennedy endoszkópos pontszámokban
Időkeret: 119 nap

Az egyes szinonasalis üregek jellemzőit endoszkóposan értékelik, hogy pontszámot kapjanak a polipbetegség, a nyálkahártya ödéma/kérgesedés/hegesedés és az orrváladék alapján. A bal és a jobb oldalra pontszám van megadva. A pontszámok összegzése 0 és 20 közötti számot jelent.

Polipok: 0 = polip hiánya; 1 = polipok csak a középső húsban; 2 = polipok a középső húson túl Ödéma: 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = súlyos kisülés: 0 = nincs kisülés; 1 = tiszta, vékony kisülés; 2 = sűrű, gennyes váladékozás Hegesedés: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = erős kérgesedés: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = súlyos

Ez a pontozási rendszer azóta is a választott eszköz a nem neoplasztikus szinonasalis betegségben végzett beavatkozások kimenetelének endoszkópos értékelésére a kutatásban és a klinikai gyakorlatban. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. A 3 vizsgálati csoport endoszkópos pontszámait összehasonlítják az átlagos egységnyi változással a kiindulási érték és a 119. nap között.
119 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrvízelvezető kultúrák
Időkeret: 35 nap
A 3 vizsgálati csoportból származó orr-elvezető tenyészeteket összehasonlítják a páciens pozitív intraoperatív tenyészetei közötti átlagos százalékos változással a 35. napon a beteg kultúráihoz képest.
35 nap
Változás a Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) kérdőív pontszámában
Időkeret: 119 nap
A SNOT-22 22 kérdésből áll; az 1–12. tételek a rhinosinusitishez kapcsolódó fizikai problémákat, a 13–18. tételek a funkcionális korlátokat, a 20–22. tételek pedig az érzelmi következményeket jelentik. A páciens minden kérdést 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet) pontoz. Az összpontszám elméletileg 0-tól 110-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb életminőség-romlást tükröznek, ahogyan a páciens szubjektíven beszámolt. A 3 vizsgálati csoport összesített SNOT-22 pontszámait összehasonlítják a pontszám átlagos változásával a kiindulási értéktől a 119. napig.
119 nap
Változás a SNOT-22 orrtünet pontszámában
Időkeret: 119 nap

A SNOT-22 22 kérdésből áll; az 1–12. tételek a rhinosinusitishez kapcsolódó fizikai problémákat, a 13–18. tételek a funkcionális korlátokat, a 20–22. tételek pedig az érzelmi következményeket jelentik. A páciens minden kérdést 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet) pontoz.

Az első hét kérdés az orrtünetekre vonatkozik. Az orrtünetek pontszámát az első hét kérdés pontszámainak összeadásával számítják ki. A tartomány 0 és 35 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb életminőség-romlást tükröznek, amint azt a páciens szubjektíven beszámolta. A 3 vizsgálati csoport orr-tüneteinek pontszámait a kiindulási értéktől a 119. napig mért átlagos pontszám változáshoz hasonlítják össze.
119 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary P Landrigan, MD, University of Vermont Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRMS 15-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel