慢性閉塞性肺疾患の非侵襲的機械換気中の 2 つの酸素設定の比較 (OXYSET)
2019年6月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
慢性閉塞性肺疾患の非侵襲的人工呼吸中の 2 つの酸素設定の比較: ランダム化比較試験
慢性閉塞性肺疾患（COPD）が悪化した低酸素血症患者は、酸素療法中に二酸化炭素（CO2）が貯留するリスクがある程度あります。
CO2 貯留の主なメカニズムは、既存の局所的な低酸素性肺血管収縮の逆転であり、その結果、より大きな死腔が生じると考えられています。
機械換気中の CO2 滞留のリスクについては、依然として議論の余地があります。
したがって、最近の研究では、人工呼吸中の制御された酸素補給により CO2 貯留のリスクが限定されることが示唆されました。
逆に、制御された酸素補給は呼吸困難と呼吸負荷を軽減し、快適性を高め、尿量と腎機能の両方を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble、フランス、38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris、フランス、75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 急性高炭酸ガス性 COPD の悪化
- 呼吸性アシドーシス
- 集中治療室への入院
- 24時間未満の非侵襲的機械換気
- 患者または代理人の同意
- 一般社会保障医療制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠
- 鎌状赤血球症
- 急性冠症候群
- 拘束性呼吸器疾患
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病
- 従来の人工呼吸器の最初のエピソード後の COPD の悪化
- 非侵襲的換気に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
|
非侵襲的機械換気中に軽度の低酸素血症を可能にする酸素設定の維持 (SpO2 目標 88 ～ 92%)
|
|
実験的：介入
|
非侵襲的機械換気中に通常の酸素飽和度を可能にする酸素設定の維持 (SpO2 目標 96-98%)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿量(ml)
時間枠：24時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CO2濃度の変化
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
非侵襲的機械換気中の呼吸仕事量 (吸気開始後 100 ms までの閉塞圧 (cmH2O))
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
腎抵抗指数
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
肺動脈圧
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
呼吸困難の半定量的評価（視覚的リッカートスケール）
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
快適さの半定量的評価（視覚的リッカートスケール）
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
体液バランス
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
SOFA (逐次臓器不全評価) スコア
時間枠：24時間、48時間、72時間
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
24時間、48時間、72時間
|
|
死亡
時間枠：28日目まで
|
最初の 24 時間の非侵襲的人工呼吸器
|
28日目まで
|
|
人工呼吸器を必要とする患者の数
時間枠：28日目まで
|
28 日までの評価と集中治療室退院時および退院時の評価
|
28日目まで
|
|
人工呼吸器なしで生きている日数
時間枠：28日目まで
|
集中治療室退院時および退院時の評価を含め、最長 28 日間の評価
|
28日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。