Porównanie dwóch ustawień tlenu podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (OXYSET)
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Porównanie dwóch ustawień tlenu podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci z hipoksemią i zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są w pewnym stopniu narażeni na zatrzymanie dwutlenku węgla (CO2) podczas tlenoterapii.
Uważa się, że głównym mechanizmem zatrzymywania CO2 jest odwrócenie istniejącego wcześniej regionalnego skurczu naczyń płucnych spowodowanego niedotlenieniem, co skutkuje większą przestrzenią martwą.
Ryzyko retencji CO2 podczas wentylacji mechanicznej pozostaje kontrowersyjne.
Tak więc ostatnie badanie sugerowało ograniczone ryzyko retencji CO2 przy kontrolowanej suplementacji tlenem podczas wentylacji mechanicznej.
I odwrotnie, kontrolowana suplementacja tlenem może zmniejszyć duszność i obciążenie układu oddechowego, zwiększyć komfort i poprawić zarówno wydalanie moczu, jak i czynność nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU de Grenoble
-
Paris, Francja, 75013
- CHU de La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ostre hiperkapniczne zaostrzenie POChP
- Kwasica oddechowa
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna przez mniej niż 24 godziny
- Zgoda pacjentów lub pełnomocnika
- Pacjenci zrzeszeni w powszechnym systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba sierpowatokrwinkowa
- Ostry zespół wieńcowy
- Restrykcyjne choroby układu oddechowego
- Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5
- Zaostrzenie POChP po pierwszym epizodzie konwencjonalnej wentylacji mechanicznej
- Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kontrola
|
Utrzymanie ustawienia tlenu umożliwiającego łagodną hipoksemię podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (docelowe SpO2 88-92%)
|
|
Eksperymentalny: interwencja
|
Utrzymanie ustawienia tlenu umożliwiającego normalne nasycenie tlenem podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (docelowe SpO2 96-98%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie moczu (ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu CO2
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
obciążenie oddechowe podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (ciśnienie okluzji (cm H2O) do 100 ms po rozpoczęciu wdechu)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Półilościowa ocena duszności (wizualna skala Likerta)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Półilościowa ocena komfortu (wizualna skala Likerta)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Pierwsze 24 godziny nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
do dnia 28
|
|
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Ocena do 28 dni z oceną przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i przy wypisie ze szpitala
|
do dnia 28
|
|
dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Ocena do 28 dni z oceną przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i przy wypisie ze szpitala
|
do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408025
- ANSM (Inny identyfikator: 2023-A01346-39)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .