Comparación de dos ajustes de oxígeno durante la ventilación mecánica no invasiva de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (OXYSET)
12 de junio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparación de dos configuraciones de oxígeno durante la ventilación mecánica no invasiva de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes hipoxémicos con exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen cierto riesgo de retención de dióxido de carbono (CO2) durante la oxigenoterapia.
Se cree que el principal mecanismo de retención de CO2 es la reversión de la vasoconstricción pulmonar hipóxica regional preexistente, lo que da como resultado un mayor espacio muerto.
El riesgo de retención de CO2 durante la ventilación mecánica sigue siendo controvertido.
Por lo tanto, un estudio reciente sugirió un riesgo limitado de retención de CO2 con suplementos de oxígeno controlados durante la ventilación mecánica.
Por el contrario, la suplementación con oxígeno controlado podría disminuir la disnea y la carga de trabajo respiratorio, aumentar la comodidad y mejorar tanto la diuresis como la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Paris, Francia, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Exacerbación aguda de la EPOC hipercápnica
- Acidosis respiratoria
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
- Ventilación mecánica no invasiva por menos de 24 horas
- Consentimiento de los pacientes o apoderado
- Pacientes afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad de células falciformes
- El síndrome coronario agudo
- Enfermedad respiratoria restrictiva
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5
- Exacerbación de la EPOC tras un primer episodio de ventilación mecánica convencional
- Contraindicaciones de la ventilación no invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: control
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Mantenimiento de una configuración de oxígeno que permita una hipoxemia leve durante la ventilación mecánica no invasiva (SpO2 objetivo 88-92%)
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Experimental: intervención
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Mantenimiento de una configuración de oxígeno que permita una saturación de oxígeno normal durante la ventilación mecánica no invasiva (SpO2 objetivo 96-98 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gasto urinario (ml)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de CO2
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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carga de trabajo respiratorio durante la ventilación mecánica no invasiva (presión de oclusión (cm H2O) a 100 ms después del inicio de la inspiración)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Evaluación semicuantitativa de la disnea (escala visual de Likert)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Valoración semicuantitativa del confort (escala visual de Likert)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Puntaje SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Primeras 24 horas de ventilación mecánica no invasiva
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hasta el día 28
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Número de pacientes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Evaluación hasta los 28 días con evaluación al alta de la unidad de cuidados intensivos y al alta hospitalaria
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hasta el día 28
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días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Evaluación hasta 28 días con una evaluación al alta de la unidad de cuidados intensivos y al alta hospitalaria
|
hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408025
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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