Comparação de duas configurações de oxigênio durante a ventilação mecânica não invasiva da doença pulmonar obstrutiva crônica (OXYSET)
12 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparação de duas configurações de oxigênio durante a ventilação mecânica não invasiva da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo controlado randomizado
Pacientes hipoxêmicos com exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam algum risco de retenção de dióxido de carbono (CO2) durante a oxigenoterapia.
Acredita-se que o principal mecanismo de retenção de CO2 seja a reversão da vasoconstrição pulmonar hipóxica regional preexistente, resultando em um maior espaço morto.
O risco de retenção de CO2 durante a ventilação mecânica permanece controverso.
Assim, estudo recente sugeriu risco limitado de retenção de CO2 com suplementação controlada de oxigênio durante a ventilação mecânica.
Por outro lado, a suplementação controlada de oxigênio pode diminuir a dispneia e a carga de trabalho respiratório, aumentar o conforto e melhorar tanto o débito urinário quanto a função renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Paris, França, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Exacerbação aguda da DPOC hipercápnica
- acidose respiratória
- Admissão em unidade de terapia intensiva
- Ventilação mecânica não invasiva por menos de 24 horas
- Pacientes ou consentimento por procuração
- Doentes inscritos no Sistema Geral de Saúde da Segurança Social
Critério de exclusão:
- Gravidez
- doença falciforme
- Síndrome coronariana aguda
- Doença respiratória restritiva
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Exacerbação da DPOC após um primeiro episódio de ventilação mecânica convencional
- Contra-indicações para ventilação não invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ao controle
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Manutenção de uma configuração de oxigênio que permita hipoxemia leve durante a ventilação mecânica não invasiva (SpO2 direcionado 88-92%)
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Experimental: intervenção
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Manutenção de uma configuração de oxigênio que permita a saturação normal de oxigênio durante a ventilação mecânica não invasiva (SpO2 direcionado a 96-98%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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débito urinário (ml)
Prazo: 24 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de CO2
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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carga de trabalho respiratório durante a ventilação mecânica não invasiva (pressão de oclusão (cm H2O) a 100 ms após o início da inspiração)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Creatinina sérica
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Índice de resistência renal
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Pressão arterial pulmonar
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Avaliação semiquantitativa da dispneia (escala visual likert)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Avaliação semiquantitativa de conforto (escala visual Likert)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Balanço de fluídos
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Pontuação SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Mortalidade
Prazo: até dia 28
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Primeiras 24 horas de ventilação mecânica não invasiva
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até dia 28
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Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: até dia 28
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Avaliação até 28 dias com avaliação na alta da unidade de terapia intensiva e na alta hospitalar
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até dia 28
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dias de vida sem ventilação mecânica
Prazo: até dia 28
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Avaliação até 28 dias com avaliação na alta da unidade de terapia intensiva e na alta hospitalar
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até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408025
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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