Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to iltindstillinger under ikke-invasiv mekanisk ventilation af kronisk obstruktiv lungesygdom (OXYSET)

12. juni 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning af to iltindstillinger under ikke-invasiv mekanisk ventilation af kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypoxæmiske patienter med eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har en vis risiko for retention af kuldioxid (CO2) under iltbehandling. Hovedmekanismen for CO2-retention menes at være reversering af allerede eksisterende regional hypoxisk pulmonal vasokonstriktion, hvilket resulterer i et større dødrum. Risikoen for CO2-retention under mekanisk ventilation er fortsat kontroversiel. Således antydede nyere undersøgelse begrænset risiko for CO2-retention med kontrolleret ilttilskud under mekanisk ventilation. Omvendt kan kontrolleret ilttilskud mindske dyspnø og respiratorisk arbejdsbelastning, øge komforten og forbedre både urinproduktion og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut hyperkapnisk KOL-eksacerbation
  • Respiratorisk acidose
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Non-invasiv mekanisk ventilation i mindre end 24 timer
  • Patienter eller fuldmægtigs samtykke
  • Patienter tilknyttet det generelle sundhedssystem for social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Seglcelle sygdom
  • Akut koronarsyndrom
  • Restriktiv luftvejssygdom
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom
  • KOL-eksacerbation efter en første episode af konventionel mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer til ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: styring
Enhed: Ikke-invasiv mekanisk ventilation - Kontrolleret hypoxæmi
Vedligeholdelse af en iltindstilling, der tillader mild hypoxæmi under ikke-invasiv mekanisk ventilation (SpO2 målrettet 88-92 %)
Eksperimentel: intervention
Enhed: Ikke-invasiv mekanisk ventilation - Normoxia
Vedligeholdelse af en iltindstilling, der tillader normal iltmætning under ikke-invasiv mekanisk ventilation (SpO2 målrettet 96-98 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinproduktion (ml)
Tidsramme: 24 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CO2-niveauer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
respiratorisk arbejdsbelastning under ikke-invasiv mekanisk ventilation (okklusionstryk (cm H2O) til 100 ms efter begyndelsen af ​​inspiration)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Renal resistivt indeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Pulmonal arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Semikvantitativ vurdering af dyspnø (visuel likert-skala)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Semikvantitativ vurdering af komfort (visuel likert-skala)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Væskebalance
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
24 timer, 48 timer, 72 timer
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 28
Første 24 timers non-invasiv mekanisk ventilation
op til dag 28
Antal patienter med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 28
Udredning indtil 28 dage med udredning ved intensivafdelingsudskrivning og ved hospitalsudskrivning
op til dag 28
dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 28
Udredning op til 28 dage med udredning ved intensivafdeling og ved udskrivelse
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408025
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner