Confronto di due impostazioni di ossigeno durante la ventilazione meccanica non invasiva della broncopneumopatia cronica ostruttiva (OXYSET)
12 giugno 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Confronto tra due impostazioni di ossigeno durante la ventilazione meccanica non invasiva della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato
I pazienti ipossiemici con esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a rischio di ritenzione di anidride carbonica (CO2) durante l'ossigenoterapia.
Si ritiene che il meccanismo principale della ritenzione di CO2 sia l'inversione della vasocostrizione polmonare ipossica regionale preesistente, con conseguente maggiore spazio morto.
Il rischio di ritenzione di CO2 durante la ventilazione meccanica rimane controverso.
Pertanto uno studio recente ha suggerito un rischio limitato di ritenzione di CO2 con l'integrazione controllata di ossigeno durante la ventilazione meccanica.
Al contrario, l'integrazione controllata di ossigeno potrebbe ridurre la dispnea e il carico di lavoro respiratorio, aumentare il comfort e migliorare sia la diuresi che la funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Paris, Francia, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Riacutizzazione della BPCO ipercapnica acuta
- Acidosi respiratoria
- Ricovero in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica non invasiva per meno di 24 ore
- Pazienti o consenso per delega
- Pazienti iscritti al Sistema Sanitario Generale di Previdenza Sociale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Anemia falciforme
- Sindrome coronarica acuta
- Malattia respiratoria restrittiva
- Malattia renale cronica di stadio 4 o 5
- Riacutizzazione della BPCO a seguito di un primo episodio di ventilazione meccanica convenzionale
- Controindicazioni alla ventilazione non invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: controllo
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Mantenimento di un'impostazione dell'ossigeno che consenta una lieve ipossiemia durante la ventilazione meccanica non invasiva (SpO2 target 88-92%)
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Sperimentale: intervento
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Mantenimento di un'impostazione dell'ossigeno che consenta la normale saturazione dell'ossigeno durante la ventilazione meccanica non invasiva (SpO2 target 96-98%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diuresi (ml)
Lasso di tempo: 24 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di CO2
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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carico di lavoro respiratorio durante la ventilazione meccanica non invasiva (pressione di occlusione (cm H2O) fino a 100 ms dopo l'inizio dell'inspirazione)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Indice resistivo renale
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
|
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Valutazione semiquantitativa della dispnea (scala likert visiva)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Valutazione semiquantitativa del comfort (scala likert visiva)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Prime 24 ore di ventilazione meccanica non invasiva
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fino al giorno 28
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Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Valutazione fino a 28 giorni con valutazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale
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fino al giorno 28
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giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Valutazione fino a 28 giorni con valutazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale
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fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408025
- ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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