Comparaison de deux paramètres d'oxygène pendant la ventilation mécanique non invasive de la maladie pulmonaire obstructive chronique (OXYSET)
12 juin 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparaison de deux paramètres d'oxygène pendant la ventilation mécanique non invasive de la maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé
Les patients hypoxémiques présentant des exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentent un risque de rétention de dioxyde de carbone (CO2) pendant l'oxygénothérapie.
On pense que le mécanisme principal de la rétention de CO2 est l'inversion de la vasoconstriction pulmonaire hypoxique régionale préexistante, entraînant un plus grand espace mort.
Le risque de rétention de CO2 pendant la ventilation mécanique reste controversé.
Ainsi, une étude récente a suggéré un risque limité de rétention de CO2 avec une supplémentation contrôlée en oxygène pendant la ventilation mécanique.
À l'inverse, une supplémentation contrôlée en oxygène pourrait diminuer la dyspnée et la charge de travail respiratoire, augmenter le confort et améliorer à la fois le débit urinaire et la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, France, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Exacerbation aiguë de BPCO hypercapnique
- Acidose respiratoire
- Admission en unité de soins intensifs
- Ventilation mécanique non invasive pendant moins de 24 heures
- Consentement des patients ou du mandataire
- Patients affiliés au Régime général de santé de la Sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Drépanocytose
- Syndrome coronarien aigu
- Maladie respiratoire restrictive
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5
- Exacerbation de BPCO suite à un premier épisode de ventilation mécanique conventionnelle
- Contre-indications à la ventilation non invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: contrôle
|
Maintien d'un réglage d'oxygène permettant une hypoxémie légère pendant la ventilation mécanique non invasive (SpO2 ciblée 88-92 %)
|
|
Expérimental: intervention
|
Maintien d'un réglage d'oxygène permettant une saturation normale en oxygène pendant la ventilation mécanique non invasive (SpO2 ciblée 96-98%)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
débit urinaire (ml)
Délai: 24 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les niveaux de CO2
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
charge de travail respiratoire pendant la ventilation mécanique non invasive (pression d'occlusion (cm H2O) jusqu'à 100 ms après le début de l'inspiration)
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Créatinine sérique
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Indice de résistance rénale
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Pression artérielle pulmonaire
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Évaluation semi-quantitative de la dyspnée (échelle visuelle de Likert)
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Évaluation semi-quantitative du confort (échelle visuelle de Likert)
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Équilibre des fluides
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
24 heures, 48 heures, 72 heures
|
|
Mortalité
Délai: jusqu'au jour 28
|
24 premières heures de ventilation mécanique non invasive
|
jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 28
|
Évaluation jusqu'à 28 jours avec une évaluation à la sortie de l'unité de soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
|
jusqu'au jour 28
|
|
jours vivants sans ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 28
|
Évaluation jusqu'à 28 jours avec une évaluation à la sortie de l'unité de soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
|
jusqu'au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408025
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .