Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to oksygeninnstillinger under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom (OXYSET)

12. juni 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning av to oksygeninnstillinger under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypoksemiske pasienter med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har en viss risiko for oppbevaring av karbondioksid (CO2) under oksygenbehandling. Hovedmekanismen for CO2-retensjon antas å være reversering av eksisterende regional hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon, noe som resulterer i et større dødrom. Risikoen for CO2-retensjon under mekanisk ventilasjon er fortsatt kontroversiell. Nyere studie antydet derfor begrenset risiko for CO2-retensjon med kontrollert oksygentilskudd under mekanisk ventilasjon. Omvendt kan kontrollert oksygentilskudd redusere dyspné og respiratorisk arbeidsbelastning, øke komforten og forbedre både urinproduksjon og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akutt hyperkapnisk KOLS-eksaserbasjon
  • Respiratorisk acidose
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer
  • Pasienter eller fullmektig samtykke
  • Pasienter tilknyttet det generelle trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sigdcellesykdom
  • Akutt koronarsyndrom
  • Restriktiv luftveissykdom
  • Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom
  • KOLS-eksaserbasjon etter en første episode med konvensjonell mekanisk ventilasjon
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll
Enhet: Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon - Kontrollert hypoksemi
Vedlikehold av en oksygeninnstilling som tillater mild hypoksemi under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (SpO2 målrettet 88-92 %)
Eksperimentell: innblanding
Enhet: Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon - Normoxia
Vedlikehold av en oksygeninnstilling som tillater normal oksygenmetning under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (SpO2 målrettet 96-98 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinproduksjon (ml)
Tidsramme: 24 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CO2-nivåer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
respiratorisk arbeidsbelastning under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (okklusjonstrykk (cm H2O) til 100 ms etter inspirasjonsstart)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Renal resistiv indeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Semikvantitativ vurdering av dyspné (visuell likert-skala)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Semikvantitativ vurdering av komfort (visuell likert-skala)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Væskebalanse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
Dødelighet
Tidsramme: til dag 28
Første 24 timer med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
til dag 28
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 28
Utredning inntil 28 dager med utredning ved intensivutskrivning, og ved utskrivning fra sykehus
til dag 28
dager i live uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 28
Evaluering inntil 28 dager med evaluering ved utskrivning av intensivavdeling og ved utskrivning fra sykehus
til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408025
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere