Сравнение двух кислородных режимов при неинвазивной механической вентиляции при хронической обструктивной болезни легких (OXYSET)
12 июня 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Сравнение двух кислородных установок во время неинвазивной механической вентиляции при хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное контролируемое исследование
Гипоксемические пациенты с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) имеют некоторый риск задержки углекислого газа (CO2) во время оксигенотерапии.
Считается, что основным механизмом задержки СО2 является реверсия существовавшей ранее региональной гипоксической легочной вазоконстрикции, что приводит к увеличению мертвого пространства.
Риск задержки CO2 во время ИВЛ остается спорным.
Таким образом, недавнее исследование показало ограниченный риск задержки CO2 при контролируемом добавлении кислорода во время искусственной вентиляции легких.
И наоборот, контролируемая оксигенация может уменьшить одышку и респираторную нагрузку, повысить комфорт и улучшить как диурез, так и функцию почек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, Франция, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Острое гиперкапническое обострение ХОБЛ
- Респираторный ацидоз
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Неинвазивная механическая вентиляция менее 24 часов
- Пациенты или доверенное лицо
- Пациенты, связанные с общей системой здравоохранения социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременность
- Серповидноклеточная болезнь
- Острый коронарный синдром
- Рестриктивное респираторное заболевание
- 4 или 5 стадия хронической болезни почек
- Обострение ХОБЛ после первого эпизода традиционной ИВЛ
- Противопоказания к неинвазивной вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контроль
|
Поддержание кислородного режима, позволяющего легкую гипоксемию во время неинвазивной механической вентиляции (целевое значение SpO2 88–92%).
|
|
Экспериментальный: вмешательство
|
Поддержание кислородного режима, обеспечивающего нормальное насыщение кислородом во время неинвазивной механической вентиляции (целевой уровень SpO2 96–98%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диурез (мл)
Временное ограничение: 24 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня CO2
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Дыхательная нагрузка при неинвазивной ИВЛ (давление окклюзии (см H2O) до 100 мс после начала вдоха)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Почечный резистивный индекс
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Легочное артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Полуколичественная оценка одышки (визуальная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Полуколичественная оценка комфорта (визуальная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 28 дня
|
Первые 24 часа неинвазивной искусственной вентиляции легких
|
до 28 дня
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дня
|
Оценка до 28 дней с оценкой при выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы
|
до 28 дня
|
|
дней жизни без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дня
|
Оценка до 28 дней с оценкой при выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408025
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .