Vergleich zweier Sauerstoffeinstellungen während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (OXYSET)
12. Juni 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vergleich zweier Sauerstoffeinstellungen während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei hypoxämischen Patienten mit Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) besteht ein gewisses Risiko einer Kohlendioxid (CO2)-Retention während der Sauerstofftherapie.
Es wird angenommen, dass der Hauptmechanismus der CO2-Retention darin besteht, die bereits bestehende regionale hypoxische pulmonale Vasokonstriktion umzukehren, was zu einem größeren Totraum führt.
Das Risiko einer CO2-Retention bei maschineller Beatmung bleibt umstritten.
Daher deutet eine aktuelle Studie darauf hin, dass das Risiko einer CO2-Retention bei kontrollierter Sauerstoffergänzung während der mechanischen Beatmung begrenzt ist.
Umgekehrt könnte eine kontrollierte Sauerstoffergänzung die Dyspnoe und die Belastung der Atemwege verringern, das Wohlbefinden erhöhen und sowohl die Harnausscheidung als auch die Nierenfunktion verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU de Grenoble
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Paris, Frankreich, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Akute hyperkapnische COPD-Exazerbation
- Respiratorische Azidose
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Nicht-invasive mechanische Beatmung für weniger als 24 Stunden
- Zustimmung des Patienten oder seines Bevollmächtigten
- Patienten, die dem allgemeinen Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Sichelzellenanämie
- Akutes Koronar-Syndrom
- Restriktive Atemwegserkrankung
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
- COPD-Exazerbation nach einer ersten Episode konventioneller mechanischer Beatmung
- Kontraindikationen für nicht-invasive Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
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Aufrechterhaltung einer Sauerstoffeinstellung, die eine leichte Hypoxämie während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung ermöglicht (SpO2-Zielwert 88–92 %).
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Experimental: Intervention
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Aufrechterhaltung einer Sauerstoffeinstellung, die eine normale Sauerstoffsättigung während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung ermöglicht (SpO2-Zielwert 96–98 %).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinausstoß (ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des CO2-Gehalts
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Atembelastung bei nicht-invasiver mechanischer Beatmung (Okklusionsdruck (cm H2O) bis 100 ms nach Einsetzen der Inspiration)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Nierenresistenzindex
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Pulmonaler arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Semiquantitative Beurteilung der Dyspnoe (visuelle Likert-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Semiquantitative Beurteilung des Komforts (visuelle Likert-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
|
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
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Erste 24 Stunden nicht-invasiver mechanischer Beatmung
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bis zum 28. Tag
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Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
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Auswertung bis zum 28. Tag mit Auswertung bei Entlassung auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zum 28. Tag
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Tage am Leben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
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Auswertung bis zu 28 Tage mit Auswertung bei Entlassung auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408025
- ANSM (Andere Kennung: 2025-A02337-42)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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