Vergelijking van twee zuurstofinstellingen tijdens niet-invasieve mechanische beademing van chronische obstructieve longziekte (OXYSET)
12 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vergelijking van twee zuurstofinstellingen tijdens niet-invasieve mechanische beademing van chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypoxemische patiënten met exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) lopen enig risico op kooldioxide (CO2)-retentie tijdens zuurstoftherapie.
Aangenomen wordt dat het belangrijkste mechanisme van CO2-retentie de omkering is van reeds bestaande regionale hypoxische pulmonale vasoconstrictie, resulterend in een grotere dode ruimte.
Risico op CO2-retentie bij mechanische ventilatie blijft controversieel.
Zo suggereerde recent onderzoek een beperkt risico op CO2-retentie met gecontroleerde zuurstofsuppletie tijdens mechanische ventilatie.
Omgekeerd kan gecontroleerde zuurstofsuppletie dyspnoe en ademhalingsbelasting verminderen, het comfort verhogen en zowel de urineproductie als de nierfunctie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Acute hypercapnische COPD-exacerbatie
- Ademhalingsacidose
- Opname op de intensive care
- Niet-invasieve mechanische ventilatie gedurende minder dan 24 uur
- Toestemming van patiënten of gemachtigde
- Patiënten die zijn aangesloten bij het algemeen gezondheidssysteem van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Sikkelcelziekte
- Acute kransslagader syndroom
- Beperkende luchtwegaandoening
- Fase 4 of 5 chronische nierziekte
- COPD-exacerbatie na een eerste episode van conventionele mechanische beademing
- Contra-indicaties voor niet-invasieve beademing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controle
|
Behoud van een zuurstofinstelling die milde hypoxemie mogelijk maakt tijdens niet-invasieve mechanische beademing (SpO2 beoogd 88-92%)
|
|
Experimenteel: interventie
|
Behoud van een zuurstofinstelling die normale zuurstofverzadiging mogelijk maakt tijdens niet-invasieve mechanische beademing (SpO2 beoogd 96-98%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urineproductie (ml)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CO2-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
ademhalingsbelasting tijdens niet-invasieve mechanische beademing (occlusiedruk (cm H2O) tot 100 ms na het begin van de inspiratie)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Renale resistieve index
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Semikwantitatieve beoordeling van kortademigheid (visuele Likertschaal)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Semikwantitatieve beoordeling van comfort (visuele likertschaal)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Eerste 24 uur niet-invasieve mechanische beademing
|
tot dag 28
|
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Evaluatie tot 28 dagen met evaluatie bij ontslag uit de intensive care en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
tot dag 28
|
|
dagen in leven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Evaluatie tot 28 dagen met evaluatie bij ontslag uit de intensive care en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408025
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .