三日熱マラリア原虫 (P. 三日熱マラリア) マラリアの小児被験者におけるタフェノキン (TQ) の薬物動態、安全性および有効性研究

包含基準:

• -被験者は、同意および/またはインフォームドコンセントに署名した時点で2歳以上16歳未満です。 最初の中間分析に続いて、生後 6 か月以上から 2 歳未満の対象の追加コホートが募集される場合があります。
• 被験者は三日熱マラリア原虫陽性のマラリア塗抹標本を持っています。
• -被験者は、登録前48時間以内に発熱した病歴があります。
• 被験者は、グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）値（定量的分光光度表現型アッセイによって測定）>= G6PD正常成人男性の部位中央値の70％を持っています。
• -被験者のスクリーニングHb値は、1デシリットルあたり8グラム（g / dL）以上です。
• -被験者の体重は5kg以上です。
• 男性と女性は研究に参加する資格があります。 女性は、妊娠していない、授乳中でない、および以下の場合に、この研究に参加して参加する資格があります。 -妊娠の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究の治療段階中および研究投薬を中止してから90日間、次のいずれかに従うことに同意する：2週間前の性交の完全な禁欲治験中および治験薬の中止後90日間の治験薬の投与;殺精子剤とコンドームまたは横隔膜のいずれかを組み合わせた経口避妊薬の使用;文書化された故障率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具の使用;デポプロベラ注射の使用; -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
• -被験者および/または被験者の親/法定後見人は、その後の溶血性貧血AEのコンテキストでG6PDジェノタイピングに同意します。
• -被験者および親/法定後見人は、研究プロトコルを喜んで順守することができます。
• 地域/地域の法律および規制に従って、親/法定後見人が書面による情報に基づいた日付の同意を与えている;被験者は、該当する場合は、研究に参加するために書面による同意を与えています。

除外基準:

• 被験者は混合マラリア感染症にかかっています（マラリア塗抹標本または迅速な診断テストによって特定されます）。
• 被験体は、重度の嘔吐（過去8時間に食物がない、または食物を摂取できない）など、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています。
• -被験者は、肝臓のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍を超えています。
• -被験者は臨床的に重大な併発疾患（例：肺炎、髄膜炎、敗血症、凝固障害、重度の出血）、既存の状態（例：腎疾患、悪性疾患、栄養失調、既知の既存のヒト免疫不全ウイルス[HIV]）、同意前の熱性けいれん、または重度の心血管疾患（先天性心疾患など）の臨床徴候および症状。
• 被験者は、ポルフィリン症、乾癬、またはてんかんの病歴があります。
• -被験者は抗マラリア薬（例えば、アルテミシニンベースの併用療法、メフロキン、プリマキン、またはその他の4-または8-アミノキノリン）または抗マラリア活性のある薬を30日以内に服用しました 研究に参加する前。
• -被験者は、研究登録から30日以内、または5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療を受けています。
• 被験者は、研究中に以下の使用を行っているか、または必要とする可能性が高い：ヒスタミン2遮断薬、制酸薬、ビグアナイド系の抗糖尿病薬（すなわち、フェンホルミン、ブホルミン）、抗不整脈薬ドフェチリド、プロカインアミド、ピルシカイニド。
• 被験者は血清クレアチニンがULNを超えており、現在メトホルミンを服用しています。
• 被験者は、クロロキン、メフロキン、タフェノキン、プリマキン、または他の4-または8-アミノキノリンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴があります。
• -被験者は以前にこの研究に登録しています。
• 被験者は、世界保健機関（WHO）の基準で定義されている重度の三日熱マラリアを患っています