Tafenokiinin (TQ) farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus tafenokiinin (SB-252263, WR238605) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitaessa Plasmodium Vivax -malariaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-vertaileva, yhden haaran tutkimus lapsipotilailla, joilla on Plasmodium vivax (P.
vivax) malaria, 6 kuukauden ja <16 vuoden ikäinen.
Yhteensä 60 oppiainetta otetaan mukaan.
Potentiaaliset koehenkilöt, jotka ovat diapositiivisia P. vivaxin suhteen, aloittavat klorokiinihoidon (CQ) paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Sivustoilla on enintään 48 tuntia aikaa saada suostumus.
Kun täydellinen suostumus on annettu, kaikki koehenkilöt seulotaan, ja jos he ovat kelvollisia, he saavat tafenokiinia (TQ), joka annetaan yhtenä annoksena päivänä 1.
Kaikki tutkimuslääkkeet tulee ottaa ruoan kanssa.
Hoitojakson jälkeen koehenkilöt osallistuvat enintään 7 seurantakäyntiin päivään 120 asti (päivät 3, 8, 15, 29, 60, 90 ja 120).
Pääkohortti koostuu >=2-<16-vuotiaista koehenkilöistä ilman sukupuolirajoituksia.
Koehenkilöille annostellaan neljän painoluokan mukaan.
Kaikista 60:stä tutkimukseen osallistuneesta lapsipotilaasta toinen kohortti, johon kuuluu enintään kuusi yli 6 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäistä vauvaa (paino >=5 kilogrammaa [kg]), rekrytoidaan suunnitellun ensimmäisen välianalyysin valmistumisen jälkeen.
Välianalyysi tehdään, kun 16 koehenkilöstä on saatavilla riittävästi tietoja farmakokineettisten (PK) ja turvallisuusparametrien arvioimiseksi.
Tarvittaessa tehdään toinen välianalyysi, kun yhteensä 32 koehenkilöä on ilmoittautunut.
Tämän PK-siltatutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida riittävästi systeemistä TQ-altistusta lapsiväestössä, jotta voidaan tunnistaa sopivat annokset, jotka saavuttavat samanlaisen altistuksen kuin aikuisten TQ-annoksella 300 milligrammaa (mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suostumuksen ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä >=2-<16-vuotias. Ensimmäisen välianalyysin jälkeen voidaan rekrytoida yli 6 kuukauden ja < 2 vuoden ikäisten kohortti.
- Koehenkilöllä on positiivinen malarianäyte P. vivaxin suhteen.
- Tutkittavalla on ollut kuumetta 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohteen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) arvo (mitattuna kvantitatiivisella spektrofotometrisellä fenotyyppimäärityksellä) > = 70 % G6PD:n normaalien aikuisten miesten paikan mediaaniarvosta.
- Koehenkilön seulonta Hb-arvo on >=8 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
- Tutkittavan ruumiinpaino on >=5 kg.
- Miehet ja naiset voivat osallistua tutkimukseen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä (eli ennen kuukautisia); tai raskaana oleva, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän sitoutuu noudattamaan yhtä seuraavista vaatimuksista tutkimuksen hoitovaiheen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen: Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamiseen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen; Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käyttö, joka koostuu spermisidistä joko kondomin tai kalvon kanssa; Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka dokumentoitu vikaprosentti on < 1 % vuodessa; Depo provera -injektion käyttö; Mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on naisen ainoa seksikumppani.
- Kohde ja/tai potilaan vanhemmat/lailliset huoltajat suostuvat G6PD-genotyypitykseen myöhemmän hemolyyttisen anemian AE:n yhteydessä.
- Tutkittava ja vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Alueellisten/paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen, päivätyn suostumuksen; ja tutkittava on antanut tarvittaessa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sekamalariainfektio (tunnistettu malarianäytteestä tai nopeasta diagnostisesta testistä).
- Tutkittavalla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, kuten voimakas oksentelu (ei ruokaa tai kyvyttömyys syödä edellisten 8 tunnin aikana).
- Potilaalla on maksan alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (esimerkiksi keuhkokuume, aivokalvontulehdus, septikemia, koagulopatia, vaikea verenvuoto), olemassa oleva tila (esim. munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, aliravitsemus, tunnettu jo olemassa oleva ihmisen immuunikatovirus [HIV]), kuumekouristukset ennen suostumusta tai vakavan sydän- ja verisuonitaudin (esimerkiksi synnynnäinen sydänsairaus) kliiniset merkit ja oireet.
- Potilaalla on ollut porfyria, psoriaasi tai epilepsia.
- Kohde on ottanut malarialääkkeitä (esimerkiksi artemisiniinipohjaisia yhdistelmähoitoja, meflokiinia, primakiinia tai mitä tahansa muuta 4- tai 8-aminokinoliinia) tai malariaa estäviä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohde on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kohde on käyttänyt tai todennäköisesti tarvitsee tutkimuksen aikana: histamiini-2-salpaajia, antasideja, biguanidiluokan diabeteslääkkeitä (eli fenformiinia, buformiinia), rytmihäiriölääkkeitä dofetilidia, prokaiiniamidia, pilsikainidia.
- Potilaalla on seerumin kreatiniiniarvo ULN:n yläpuolella ja hän käyttää tällä hetkellä metformiinia.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi klorokiinille, meflokiinille, tafenokiinille, primakiinille tai mille tahansa muulle 4- tai 8-aminokinoliinille.
- Kohde on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on vaikea P. vivax -malaria Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tafenokiini 50 mg
Koehenkilöt, joiden painoalue on >=5 - <=10 kilogrammaa (kg), saavat 50 mg tafenokiinia päivänä 1. Kohde voi saada CQ:n paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tafenokiinitabletti toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja nopeasti hajoava kalvopäällysteinen tabletti (50 mg).
Potilaat voivat saada klorokiinia paikallisten/kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Tafenokiini 100 mg
Koehenkilöt, joiden painoalue on >10 - <=20 kg, saavat 100 mg tafenokiinia päivänä 1. Kohde voi saada CQ:n paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tafenokiinitabletti toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja nopeasti hajoava kalvopäällysteinen tabletti (50 mg).
Potilaat voivat saada klorokiinia paikallisten/kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Tafenokiini 150 mg
Koehenkilöt, joiden painoalue on >10 - <=20 kg, saavat 150 mg tafenokiinia päivänä 1. Kohde voi saada CQ:n paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tafenokiinitabletti toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja nopeasti hajoava kalvopäällysteinen tabletti (50 mg).
Potilaat voivat saada klorokiinia paikallisten/kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Tafenokiini 200 mg
Koehenkilöt, joiden painoalue on >20 - <=35 kg, saavat 200 mg tafenokiinia päivänä 1. Kohde voi saada CQ:n paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tafenokiinitabletti toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja nopeasti hajoava kalvopäällysteinen tabletti (50 mg).
Potilaat voivat saada klorokiinia paikallisten/kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Tafenokiini 300 mg
Koehenkilöt, joiden painoalue on >35 kg, saavat 300 mg tafenokiinia päivänä 1. Kohde voi saada CQ:n paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tafenokiinitabletti toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja nopeasti hajoava kalvopäällysteinen tabletti (50 mg).
Potilaat voivat saada klorokiinia paikallisten/kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tafenokiinin käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) painoalueen mukaan osallistujilla, joiden ikä on >=2-vuotiaat <16-vuotiaat (paino >=5 kg)
Aikaikkuna: Päivät 3, 15, 29 ja 60 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tafenokiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Tafenokiinin AUC(0-infinity) arvioitiin osallistujille, joiden ikä oli >=2 vuotta - <16 vuotta (paino >=5 kg).
Farmakokineettinen (PK) populaatio koostui kaikista osallistujista, joilla oli vähintään yksi PK-näyte päivinä 3, 15, 29 ja 60, sekä tarkat annostelu- ja näyteaikahistoriat.
|
Päivät 3, 15, 29 ja 60 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli maha-suolikanavan haittavaikutuksia, kuten oksentelua, vatsakipua, ripulia, maha-suolikanavan häiriötä, epämukavuutta ylävatsassa ja pahoinvointia.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli maha-suolikanavan haittavaikutuksia kussakin hoitoryhmässä, on esitetty.
Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (tafenokiinia).
|
Päivään 120 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on laskenut lähtötasosta ensimmäisten 10 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 10 asti
|
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen tiedetään olevan hemolyysin riskitekijä osallistujilla, joita hoidetaan 8-aminokinoliineilla.
Verinäytteitä kerättiin hemoglobiinitason arvioimiseksi.
Hemoglobiinin lasku >=30 prosenttia (%) >30 grammasta litrassa (g/l) lähtötasosta; tai hemoglobiinin kokonaispudotus alle 60,0 g/l tutkimuksen ensimmäisten 15 päivän aikana katsottiin tutkimussuunnitelman mukaisiksi vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hemoglobiini laski lähtötasosta ensimmäisen 10 päivän aikana, on esitetty.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi tafenokiiniannoksen arvioimiseksi päivänä 1.
|
Perustaso ja päivään 10 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tilanteet ja joihin liittyy maksavaurion kanssa.
|
Päivään 120 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoimmat hematologiset tulokset suhteessa potentiaaliseen kliiniseen merkitykseen (PCI) perustilanteen jälkeisiin kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 8 asti
|
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden ja retikulosyyttien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >1,5*10^9 (korkea) solua litrassa (solua/l) eosinofiileillä, <0,5*10^9 solua/l (matala) tai >4*10^9 solua/l (korkea) lymfosyyteillä , <50*10^9 solua/l (matala) verihiutaleiden määrälle ja >1* normaalin ylärajalle (ULN) 10^12 solua/l (korkea) retikulosyyttimäärälle.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo jäi vaihteluvälin sisäpuolelle, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
Perusarvo on viimeisin pre-tafenokiiniannoksen arviointi päivänä 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 8 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kliinisen kemian tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 8 asti
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat > 3 * ULN kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), > 2,5 * ULN IU/L (alkalinen fosfataasi), > 3 * ULN IU/L (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) , >1,5*ULN mikromoolia/l (mcmol/l) (bilirubiini), >5*ULN IU/L (kreatiinikinaasi [CK]), 3*ULN mcmol/l (kreatiniini), >1,5*ULN mcmol/l ( epäsuora bilirubiini) ja >11,067 millimoolia/l (urea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla on arvot, jotka ovat muuttuneet "Matalaan ja korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
Perusarvo on viimeisin tafenokiiniannosta edeltävä arviointi päivänä 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen ilman tehoa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Relapsi määritellään positiiviseksi verinäytteeksi vivax-malariaoireiden kanssa tai ilman niitä.
Osallistujan katsottiin osoittaneen relapsivapaata tehoa, jos: a) Osallistujalla on diapositiivinen Plasmodium vivax (P.
vivax) lähtötasolla.
b) Osallistuja osoitti ensimmäisen puhdistuman P. vivax -parasitemian, joka määriteltiin negatiiviseksi diaksi 29. päivän käynnillä tai sitä ennen.
c) Osallistuja ei ole diapositiivinen P. vivaxin suhteen missään arvioinnissa.
d) Osallistuja ei ottanut samanaikaista malariaa estävää lääkettä missään vaiheessa tutkimuspäivän 1 ja viimeisen loisen arvioinnin välillä.
e) Osallistuja on loistavapaa 4 kuukauden iässä, ja se määritellään negatiiviseksi suvuttomaksi P. vivax -loiskalvoksi ensimmäisessä tutkimuksen aikana tehdyssä loisen arvioinnissa.
Mikrobiologinen hoitotarkoitus (mITT) -populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat annoksen tutkimushoitoa (tafenokiinia) ja joilla oli mikroskooppisesti vahvistettu vivax-parasitemia lähtötilanteessa.
|
4 kuukautta
|
|
Tafenokiinin AUC(0-ääretön) painoalueen mukaan osallistujilla, joiden ikä on >=6 kuukautta - <2 vuotta (paino >=5 kg)
Aikaikkuna: Päivät 3, 15, 29 ja 60 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tafenokiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 3, 15, 29 ja 60 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113577
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .