Plasmodium Vivax (P. Vivax) 말라리아를 앓고 있는 소아 피험자에서 Tafenoquine(TQ)의 약동학, 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 피험자는 동의 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 2세 이상 16세 미만입니다. 첫 번째 중간 분석 후 >=6개월에서 <2세 사이의 피험자의 추가 코호트를 모집할 수 있습니다.
• 대상은 P. vivax에 대해 양성 말라리아 도말을 가지고 있습니다.
• 피험자는 등록 전 48시간 이내에 발열 병력이 있습니다.
• 대상체는 글루코스 6-포스페이트 탈수소효소(G6PD) 값(정량적 분광광도계 표현형 검정에 의해 측정됨) >= G6PD 정상 성인 남성에 대한 부위 중앙값의 70%를 갖는다.
• 피험자의 스크리닝 Hb 값 >=8 g/dL(데시리터당 그램)입니다.
• 피험자의 체중은 >=5kg입니다.
• 남성과 여성이 연구에 참여할 수 있습니다. 여성은 비임신, 비수유 및 다음에 해당하는 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 또는 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 음성이 나고, 연구의 치료 단계 동안 및 연구 약물 중단 후 90일의 기간 동안 다음 중 하나를 준수하기로 동의: 이전 2주 동안 성교를 완전히 금함 연구 전체 및 연구 약물 중단 후 90일의 기간 동안 연구 약물 투여; 콘돔 또는 격막과 함께 살정제로 구성된 복합 경구 피임약 사용; 연간 <1%의 실패율로 기록된 자궁내 장치의 사용; 데포프로베라 주사제 사용; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
• 피험자 및/또는 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 후속 용혈성 빈혈 AE의 맥락에서 G6PD 유전형 분석에 동의합니다.
• 대상체 및 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 지역/현지 법률 및 규정에 따라 부모/법적 보호자는 날짜가 명시된 사전 서면 동의를 제공했습니다. 피험자는 해당되는 경우 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 대상은 혼합형 말라리아 감염(말라리아 도말 또는 신속 진단 테스트로 식별됨)을 가집니다.
• 피험자는 심한 구토(이전 8시간 동안 음식을 섭취할 수 없거나 음식을 섭취할 수 없음)와 같이 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 대상체는 간 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배를 갖는다.
• 대상체는 임상적으로 유의미한 동시 질병(예를 들어, 폐렴, 수막염, 패혈증, 응고병증, 중증 출혈), 기존 상태(예를 들어, 신장 질환, 악성 종양, 영양실조, 알려진 기존의 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 동의 전 열성 경련 또는 심각한 심혈관 질환(예: 선천성 심장병)의 임상 징후 및 증상.
• 피험자는 포르피린증, 건선 또는 간질 병력이 있습니다.
• 피험자는 항말라리아제(예: 아르테미시닌 기반 병용 요법, 메플로퀸, 프리마퀸 또는 기타 4- 또는 8-아미노퀴놀린) 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항말라리아 활성이 있는 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 연구 시작 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 중에 히스타민-2 차단제, 제산제, 비구아나이드 계열의 항당뇨병 약물(즉, 펜포르민, 부포르민), 항부정맥제인 도페틸리드, 프로카인아미드, 필시카이니드를 복용했거나 필요로 할 것입니다.
• 피험자는 ULN 이상의 혈청 크레아티닌을 갖고 현재 메트포르민을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 클로로퀸, 메플로퀸, 타페노퀸, 프리마퀸 또는 기타 4- 또는 8-아미노퀴놀린에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
• 피험자는 세계 보건 기구(WHO) 기준에 의해 정의된 중증 P. vivax 말라리아를 앓고 있습니다.