Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti tafenochinu (TQ) u pediatrických pacientů s malárií Plasmodium Vivax (P. Vivax)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má v době podpisu souhlasu a/nebo informovaného souhlasu >=2 roky až <16 let. Další kohorta subjektů ve věku >=6 měsíců až <2 roky může být přijata po první průběžné analýze.
• Subjekt má pozitivní malarický stěr na P. vivax.
• Subjekt měl v anamnéze horečku během 48 hodin před zařazením.
• Subjekt má hodnotu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (měřenou kvantitativním spektrofotometrickým fenotypovým testem) >=70 % střední hodnoty místa pro normální dospělé muže G6PD.
• Subjekt má screeningovou hodnotu Hb >=8 gramů na decilitr (g/dl).
• Subjekt má tělesnou hmotnost >=5 kg.
• Do studie se mohou přihlásit muži i ženy. Žena je způsobilá vstoupit do této studie a zúčastnit se jí, pokud není těhotná, nekojí a pokud má: Neplodnost (tj. premenstruační); nebo v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že během léčebné fáze studie a po dobu 90 dnů po ukončení studijní medikace dodrží jednu z následujících podmínek: Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 2 týdnů před k podávání studované medikace v průběhu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studované medikace; Použití kombinované perorální antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou; Použití nitroděložního tělíska s dokumentovanou mírou selhání < 1 % za rok; Použití injekce depo provera; Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
• Subjekt a/nebo jeho rodič (rodiče)/zákonný zástupce souhlasí s genotypizací G6PD v kontextu následné hemolytické anémie AE.
• Subjekt a rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
• V souladu s regionálními/místními zákony a předpisy dal rodič (rodiče) / zákonný zástupce písemný informovaný souhlas s datem; a subjekt dal případně písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má smíšenou infekci malárií (identifikovanou malarickým stěrem nebo rychlým diagnostickým testem).
• Subjekt má stav, který může ovlivnit absorpci studovaného léku, jako je silné zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
• Subjekt má jaterní alaninaminotransferázu (ALT) > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má klinicky významné souběžné onemocnění (například zápal plic, meningitidu, septikémii, koagulopatii, těžké krvácení), již existující onemocnění (například onemocnění ledvin, malignitu, podvýživu, známý preexistující virus lidské imunodeficience [HIV]), febrilní křeče před souhlasem nebo klinické známky a příznaky závažného kardiovaskulárního onemocnění (například vrozená srdeční choroba).
• Subjekt má v anamnéze porfyrii, psoriázu nebo epilepsii.
• Subjekt užil antimalarika (například kombinační terapie na bázi artemisininu, meflochin, primachin nebo jakýkoli jiný 4- nebo 8-aminochinolin) nebo léky s antimalarikou během 30 dnů před vstupem do studie.
• Subjekt byl léčen jakýmkoliv zkoumaným lékem do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Subjekt užíval nebo bude pravděpodobně potřebovat během studie použití: blokátory histaminu-2, antacida, antidiabetická léčiva ze třídy biguanidů (tj. fenformin, buformin), antiarytmika dofetilid, prokainamid, pilsicainid.
• Subjekt má sérový kreatinin nad ULN a v současné době užívá metformin.
• Subjekt má v anamnéze alergii nebo intoleranci na chlorochin, meflochin, tafenochin, primachin nebo na jakýkoli jiný 4- nebo 8-aminochinolin.
• Subjekt byl již dříve zapsán do této studie.
• Subjekt má těžkou malárii P. vivax, jak je definována kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).