En studie av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av tafenokin (TQ) hos pediatriske personer med Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria

Inklusjonskriterier:

• Emnet er >=2 år til <16 år på tidspunktet for signering av samtykket og/eller informert samtykke. En ekstra kohort av forsøkspersoner i alderen >=6 måneder til <2 år kan rekrutteres etter den første interimanalysen.
• Pasienten har et positivt malariautstryk for P. vivax.
• Emnet har en historie med feber innen 48 timer før påmelding.
• Personen har en glukose 6-fosfatdehydrogenase (G6PD) verdi (målt ved en kvantitativ spektrofotometrisk fenotypeanalyse) >=70 % av stedets medianverdi for G6PD normale voksne menn.
• Forsøkspersonen har en screening Hb-verdi >=8 gram per desiliter (g/dL).
• Personen har en kroppsvekt >=5 kg.
• Menn og kvinner er kvalifisert til å delta i studiet. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun er ikke-gravid, ikke-ammende og hvis hun har: Ikke-fertil potensial (dvs. premenstruell); eller Fertilitet, har en negativ graviditetstest ved screening, og samtykker i å overholde ett av følgende under behandlingsstadiet av studien og i en periode på 90 dager etter avsluttet studiemedisinering: Fullstendig avholdenhet fra samleie i 2 uker før til administrering av studiemedisin, gjennom hele studien og i en periode på 90 dager etter avsluttet studiemedisin; Bruk av kombinert oral prevensjon bestående av spermicid med enten kondom eller diafragma; Bruk av intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på <1 % per år; Bruk av depo provera injeksjon; Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
• Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens foreldre/verge(r) samtykker i G6PD-genotyping i sammenheng med en påfølgende hemolytisk anemi AE.
• Forsøkspersonen og forelder(e)/verge(r) er villige og i stand til å overholde studieprotokollen.
• I samsvar med regionale/lokale lover og forskrifter har forelder/verge gitt skriftlig informert, datert samtykke; og forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke, hvis det er aktuelt, for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en blandet malariainfeksjon (identifisert ved et malariautstryk eller en rask diagnostisk test).
• Forsøkspersonen har en tilstand som kan påvirke absorpsjon av studiemedisin, for eksempel alvorlig oppkast (ingen mat eller manglende evne til å ta mat i løpet av de siste 8 timene).
• Pasienten har en leveralaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Personen har en klinisk signifikant samtidig sykdom (for eksempel lungebetennelse, meningitt, septikemi, koagulopati, alvorlig blødning), eksisterende tilstand (f.eks. nyresykdom, malignitet, underernæring, kjent allerede eksisterende humant immunsviktvirus [HIV]), feberkramper før samtykke, eller kliniske tegn og symptomer på alvorlig kardiovaskulær sykdom (for eksempel medfødt hjertesykdom).
• Faget har en historie med porfyri, psoriasis eller epilepsi.
• Pasienten har tatt antimalariamidler (for eksempel artemisininbaserte kombinasjonsterapier, meflokin, primakin eller andre 4- eller 8-aminokinoliner) eller legemidler med antimalariaaktivitet innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonen har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager fra studiestart, eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Pasienten har tatt eller vil sannsynligvis kreve bruk av: histamin-2-blokkere, syrenøytraliserende midler, antidiabetiske legemidler av biguanidklassen (dvs. fenformin, buformin), antiarytmiske midler dofetilid, prokainamid, pilsicainid.
• Pasienten har et serumkreatinin over ULN og tar for tiden metformin.
• Personen har en historie med allergi eller intoleranse mot klorokin, meflokin, tafenokin, primakin eller andre 4- eller 8-aminokinoliner.
• Emnet har tidligere deltatt i denne studien.
• Personen har alvorlig P. vivax-malaria som definert av verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier