Исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности тафенохина (TQ) у детей с малярией Plasmodium Vivax (P. Vivax)

Критерии включения:

• Субъекту от >= 2 лет до <16 лет на момент подписания согласия и/или информированного согласия. После первого промежуточного анализа может быть набрана дополнительная когорта субъектов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
• У субъекта положительный мазок на малярию на P. vivax.
• У субъекта в анамнезе была лихорадка в течение 48 часов до регистрации.
• У субъекта значение глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (измеренное с помощью количественного спектрофотометрического анализа фенотипа) >=70% медианного значения сайта для нормальных взрослых мужчин G6PD.
• Субъект имеет скрининговое значение гемоглобина >=8 грамм на децилитр (г/дл).
• Субъект имеет массу тела >=5 кг.
• Мужчины и женщины имеют право участвовать в исследовании. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она не беременна, не кормит грудью и если она: не обладает детородным потенциалом (т.е. находится в предменструальном периоде); или способность к деторождению, отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласие соблюдать одно из следующих условий на этапе лечения в исследовании и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата: полное воздержание от половых контактов в течение 2 недель до к приему исследуемого препарата на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата; Использование комбинированных оральных контрацептивов, состоящих из спермицидов с презервативом или диафрагмой; Использование внутриматочной спирали с документально подтвержденной частотой неудач <1% в год; Использование инъекций депо-провера; Партнер-мужчина, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
• Субъект и/или родитель (родители)/законный опекун (опекуны) субъекта соглашаются на генотипирование G6PD в контексте последующего НЯ гемолитической анемии.
• Субъект и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) желают и могут соблюдать протокол исследования.
• В соответствии с региональными/местными законами и постановлениями родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) дал письменное информированное согласие с датой; и субъект дал письменное согласие, если применимо, на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• У субъекта смешанная малярийная инфекция (выявленная малярийным мазком или экспресс-тестом).
• У субъекта есть состояние, которое может повлиять на всасывание исследуемого лекарства, такое как сильная рвота (отсутствие еды или неспособность принимать пищу в течение предыдущих 8 часов).
• У субъекта уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в печени более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• У субъекта имеется клинически значимое сопутствующее заболевание (например, пневмония, менингит, септицемия, коагулопатия, тяжелое кровотечение), ранее существовавшее состояние (например, заболевание почек, злокачественное новообразование, недоедание, известный ранее существовавший вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), фебрильные судороги до согласия или клинические признаки и симптомы тяжелого сердечно-сосудистого заболевания (например, врожденный порок сердца).
• Субъект в анамнезе страдал порфирией, псориазом или эпилепсией.
• Субъект принимал противомалярийные препараты (например, комбинированную терапию на основе артемизинина, мефлохин, примахин или любой другой 4- или 8-аминохинолин) или препараты с противомалярийной активностью в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект получал лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней с момента включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект принимал или, вероятно, потребуется во время исследования: блокаторы гистамина-2, антациды, антидиабетические препараты класса бигуанидов (например, фенформин, буформин), антиаритмические средства дофетилид, прокаинамид, пилсикаинид.
• Субъект имеет уровень креатинина в сыворотке выше ВГН и в настоящее время принимает метформин.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию или непереносимость хлорохина, мефлохина, тафенохина, примахина или любого другого 4- или 8-аминохинолина.
• Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
• У субъекта тяжелая форма малярии, вызванной P. vivax, согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).