Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van tafenoquine (TQ) bij pediatrische proefpersonen met Plasmodium Vivax (P. Vivax) Malaria

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is >=2 jaar tot <16 jaar oud op het moment van ondertekening van de instemming en/of geïnformeerde toestemming. Na de eerste tussentijdse analyse kan een extra cohort proefpersonen van >=6 maanden tot <2 jaar worden aangeworven.
• De proefpersoon heeft een positief malaria-uitstrijkje voor P. vivax.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van koorts binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
• De proefpersoon heeft een glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-waarde (gemeten met een kwantitatieve spectrofotometrische fenotype-assay) >=70% van de plaatsmediaanwaarde voor G6PD normale volwassen mannen.
• De proefpersoon heeft een screening Hb-waarde >=8 gram per deciliter (g/dL).
• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht >=5 kg.
• Mannen en vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen aan de studie. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en als ze: niet vruchtbaar is (d.w.z. premenstrueel); of in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening en stemt ermee in zich te houden aan een van de volgende zaken tijdens de behandelingsfase van het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na het stoppen van de onderzoeksmedicatie: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende 2 weken voorafgaand op toediening van studiemedicatie, gedurende de studie en gedurende een periode van 90 dagen na het stoppen van de studiemedicatie; Gebruik van gecombineerd oraal anticonceptiemiddel bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium; Gebruik van spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van <1% per jaar; Gebruik van depo-provera-injectie; Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouw.
• De proefpersoon en/of de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon gaan akkoord met G6PD-genotypering in de context van een daaropvolgende hemolytische anemie-AE.
• De proefpersoon en ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
• In overeenstemming met regionale/lokale wet- en regelgeving hebben de ouder(s)/wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven; en de proefpersoon heeft, indien van toepassing, schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een gemengde malaria-infectie (vastgesteld door een malaria-uitstrijkje of snelle diagnostische test).
• De proefpersoon heeft een aandoening die de absorptie van studiemedicatie kan beïnvloeden, zoals ernstig braken (geen voedsel of niet in staat zijn om voedsel in te nemen gedurende de voorgaande 8 uur).
• De proefpersoon heeft een alanineaminotransferase (ALAT) in de lever > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• De patiënt heeft gelijktijdig een klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld longontsteking, meningitis, bloedvergiftiging, coagulopathie, ernstige bloeding), een reeds bestaande aandoening (bijvoorbeeld nierziekte, maligniteit, ondervoeding, bekend reeds bestaand humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), koortsstuipen voorafgaand aan toestemming, of klinische tekenen en symptomen van ernstige hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld aangeboren hartaandoening).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van porfyrie, psoriasis of epilepsie.
• De proefpersoon heeft antimalariamiddelen (bijvoorbeeld combinatietherapieën op basis van artemisinine, mefloquine, primaquine of een andere 4- of 8-aminoquinoline) of geneesmiddelen met antimalaria-activiteit gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, of binnen 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is.
• De proefpersoon heeft tijdens het onderzoek het volgende gebruikt of zal het waarschijnlijk nodig hebben: histamine-2-blokkers, antacida, antidiabetica van de biguanideklasse (d.w.z. fenformine, buformine), antiaritmica dofetilide, procaïnamide, pilsicaïnide.
• De proefpersoon heeft een serumcreatinine boven de ULN en gebruikt momenteel metformine.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor chloroquine, mefloquine, tafenoquine, primaquine of een andere 4- of 8-aminoquinoline.
• De proefpersoon heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek.
• De proefpersoon lijdt aan ernstige P. vivax-malaria, zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).