健康なボランティアにおける塩酸グラニセトロン点鼻スプレー（GNS）の研究
2016年1月7日 更新者：Maxinase Life Sciences Ltd.
健康なボランティアにおけるグラニセトロン塩酸塩点鼻薬（GNS）の第I相薬物動態研究
この研究の目的は、グラニセトロン IV 注射およびグラニセトロン タブレットと比較して、グラニセトロン塩酸塩点鼻薬 (GNS) の 3 つの鼻腔内 (IN) 用量 (0.5、1.0、および 2.0 mg) の薬物動態 (PK)、安全性および忍容性を調べることです。健康ボランティア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City
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Neihu District、Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～64歳の健康な男女
- 18.5（包括的）から24kg / m2のボディマス指数（BMI）;および総体重が45kgを超える
- 採血のためのアクセス可能な静脈
- サイトのローカルプラクティスによると、心電図 (ECG) 記録に重大な異常はありません
- サイトのローカルプラクティスに従って、一般的な身体検査に重大な異常はありません
- サイトの現地の慣行に従って、血液学、生化学、尿検査を含む検査室評価で有意な異常所見はありません
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントは、研究参加前に被験者から取得する必要があります。
- -研究手順を理解し、遵守する意思がある
- -治験薬の初回投与前の陰性血清妊娠検査は、出産の可能性のある女性が利用できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬陽性の女性
- -グラニセトロンまたはその類似体に対する過敏症の病歴
- -鼻潰瘍、中隔穿孔、または鼻への投与を妨げる可能性のあるその他の鼻の状態を持ち、研究者によって不適格であると判断された被験者
- -QT間隔が500ミリ秒を超える被験者、または心電図（ECG）のスクリーニングまたは病歴による不整脈の素因となる急性虚血性変化または心臓異常を有する被験者
- -臨床的に重要な血液学、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、神経学、またはスクリーニング時のその他の重要な疾患または臨床所見の証拠または病歴であり、研究者によって不適格であると決定された
- -投薬前12か月以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者
- 同意書を読んだり署名したりできない
- -この研究の初回投与前の4週間の他の治験薬による治療
- -250 mlを超える血液を寄付または失った被験者 この研究の最初の投与前の2か月以内
- -効果的な避妊方法を使用したくない生殖能力のある男性および女性の被験者。 -研究期間中のホルモン避妊薬の使用は許可されていません
- -スクリーニング時の臨床的に重大な鼻炎または鼻漏が、研究者によって不適格であると決定された
- -治験薬の投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用
- タバコ製品を喫煙または使用している被験者、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者には、2週間の禁酒が必要です
- グラニセトロンの投与に禁忌または注意が必要なスクリーニング時の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GNSスプレー0.5mg
GNS 0.5mg/スプレーを右鼻孔に 1 回スプレーします。
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他の名前：
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実験的：GNSスプレー 1.0mg
GNS 0.5mg/スプレーを左右の鼻孔に1回スプレーします。
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他の名前：
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実験的：GNSスプレー 2.0mg
GNS 1.0mg/スプレーを左右の鼻孔に1回スプレーします。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：キトリル 1mg（点滴注射）
1 mg のグラニセトロン IV 注射 (キトリル 1 mL、3 mg/mL/バイアル) は、ゆっくりとした IV 注射 (30 秒以上) として投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：キトリル 1mg（錠剤）
1回量（キトリル1mg、1錠）240mLの水で経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータ: GNS およびグラニセトロン IV の 3 回の鼻腔内 (IN) 用量 (0.5、1.0、および 2.0 mg) に対するゼロ (0) 時間から無限 (∞) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-∞))注入
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PK パラメータ：GNS およびグラニセトロン IV 注射
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PK パラメータ: GNS およびグラニセトロン IV 注射の 3 回の鼻腔内 (IN) 投与 (0.5、1.0、および 2.0 mg) のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PK パラメータ: グラニセトロン錠のゼロ (0) 時間から無限 (∞) までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-∞))
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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PK パラメータ: グラニセトロン錠のゼロ (0) 時間から最後の定量可能な濃度 (t) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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PK パラメータ: グラニセトロン錠のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータ: グラニセトロン塩酸塩点鼻薬 (GNS) およびグラニセトロン IV 注射剤の 3 回の鼻腔内 (IN) 用量 (0.5、1.0、および 2.0 mg) の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PK パラメータ: グラニセトロン錠の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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PK パラメータ: グラニセトロン塩酸塩点鼻薬 (GNS) およびグラニセトロン IV 注射液の 3 回の鼻腔内 (IN) 用量 (0.5、1.0、および 2.0 mg) に対する排出定数 (Kel)
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PKパラメータ：グラニセトロン錠の消失定数（Kel）
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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PK パラメータ: グラニセトロン塩酸塩点鼻薬 (GNS) およびグラニセトロン IV 注射剤の 3 回の鼻腔内 (IN) 用量 (0.5、1.0、および 2.0 mg) の半減期 (t1/2)
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PK パラメータ：グラニセトロン錠の半減期（t1/2）
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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PK パラメータ: グラニセトロン塩酸塩点鼻薬 (GNS) およびグラニセトロン IV 注射剤の 3 回の鼻腔内 (IN) 用量 (0.5、1.0、および 2.0 mg) に対する絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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薬物投与前1時間以内;投与後５、１０、１５、２０、３０、４５分、および１、１．５、２、３、４、６、８、１２および２４時間後。
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PK パラメータ: グラニセトロン錠の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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薬物投与前1時間以内;投与後15、30、45分、および1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および36時間後
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試用期間中に有害事象を報告し、バイタル サインを測定します。
時間枠：これらは、投与前30分から投与後12時間まで3時間ごとに測定され、その後投与後24および36時間で測定されます
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これらは、投与前30分から投与後12時間まで3時間ごとに測定され、その後投与後24および36時間で測定されます
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12誘導心電図評価
時間枠：これは、スクリーニング時、および投与後 24、36 時間で測定されます。
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これは、スクリーニング時、および投与後 24、36 時間で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kai-Min Chu, M.D Ph.D.、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。