Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального спрея гранисетрона гидрохлорида (GNS) у здоровых добровольцев

7 января 2016 г. обновлено: Maxinase Life Sciences Ltd.

Фармакокинетическое исследование фазы I назального спрея гранисетрона гидрохлорида (GNS) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) назальных спреев гранисетрона гидрохлорида (GNS) по сравнению с гранисетроном для внутривенных инъекций и гранисетроном в таблетках. здоровые добровольцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 64 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 (включительно) до 24 кг/м2; и общая масса тела >45 кг
  3. Доступная вена для забора крови
  4. Отсутствие значительных отклонений в записи электрокардиограммы (ЭКГ) в соответствии с местной практикой.
  5. Отсутствие существенных отклонений при общем медицинском осмотре в соответствии с местной практикой.
  6. Отсутствие значительных отклонений от нормы в лабораторных оценках, включая гематологию, биохимию и анализ мочи, в соответствии с местной практикой учреждения.
  7. Подписанное и датированное письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до участия в исследовании.
  8. Способен понимать и готов соблюдать процедуры обучения
  9. Отрицательный сывороточный тест на беременность перед введением первой дозы исследуемого препарата должен быть доступен для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность
  2. Гиперчувствительность к гранисетрону или его аналогам в анамнезе.
  3. Субъекты с язвой носа, перфорацией перегородки или другими состояниями носа, которые могут мешать назальному введению и признаны исследователем неприемлемыми
  4. Субъекты с интервалом QT более 500 мс или с острыми ишемическими изменениями или сердечными аномалиями, предрасполагающими к аритмии на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) или в анамнезе
  5. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или других значимых заболеваний или клинических данных при скрининге, признанных исследователем неприемлемыми
  6. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
  7. Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия
  8. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до начальной дозы для данного исследования.
  9. Субъекты, которые сдали или потеряли более 250 мл крови в течение 2 месяцев до начальной дозы для этого исследования.
  10. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции. Использование гормональных контрацептивов не допускается в период исследования.
  11. Клинически значимый ринит или ринорея при скрининге, признанном исследователем неприемлемым
  12. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.
  13. Для субъектов, которые курят или употребляют табачные изделия или в настоящее время используют никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.), требуется воздержание в течение 2 недель.
  14. Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требовать осторожности при назначении гранисетрона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГНС спрей 0,5 мг
Одно впрыскивание ГНС 0,5 мг/впрыскивание в правую ноздрю.
Лекарство: ГНС спрей 0,5 мг
Другие имена:
  • Гранисетрон назальный спрей
Экспериментальный: ГНС спрей 1,0 мг
Одно впрыскивание GNS 0,5 мг/впрыскивание в левую и правую ноздрю.
Лекарство: ГНС спрей 1,0 мг
Другие имена:
  • Гранисетрон назальный спрей
Экспериментальный: ГНС спрей 2,0 мг
Одно впрыскивание GNS 1,0 мг/впрыскивание в левую и правую ноздрю.
Лекарство: ГНС спрей 2,0 мг
Другие имена:
  • Гранисетрон назальный спрей
Активный компаратор: Китрил 1 мг (в/в инъекция)
Доза 1 мг гранисетрона для внутривенных инъекций (китрил 1 мл, 3 мг/мл/флакон) будет вводиться в виде медленной внутривенной инъекции (более 30 секунд).
Лекарство: Китрил 1 мг (в/в инъекция)
Другие имена:
  • Гранисетрон
Активный компаратор: Китрил 1 мг (таблетка)
разовая доза (китрил 1 мг, одна таблетка) перорально с 240 мл воды
Лекарство: Китрил 1 мг (таблетка)
Другие имена:
  • Гранисетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) часов до бесконечности (∞) (AUC(0-∞)) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) GNS и гранисетрона IV. Инъекция
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) часов до последней определяемой количественно концентрации (t) (AUC(0-t)) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) GNS и Гранисетрон IV инъекции
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Параметр PK: пиковая концентрация в плазме (Cmax) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) GNS и гранисетрона для внутривенных инъекций.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) часов до бесконечности (∞) (AUC(0-∞)) для гранисетрона в таблетках.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) часов до последней определяемой количественно концентрации (t) (AUC(0-t)) для гранисетрона в таблетках.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
PK-параметр: пиковая концентрация в плазме (Cmax) для таблетки гранисетрона
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр PK: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) назальных спреев гранисетрона гидрохлорида (GNS) и гранисетрона для внутривенных инъекций.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Параметр PK: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для таблетки гранисетрона.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
Параметр PK: постоянная скорость элиминации (Kel) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) назальных спреев гранисетрона гидрохлорида (GNS) и гранисетрона для внутривенных инъекций.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Параметр PK: постоянная скорость элиминации (Kel) для таблетки Granisetron
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
Параметр PK: период полувыведения (t1/2) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) назальных спреев гранисетрона гидрохлорида (GNS) и гранисетрона для внутривенных инъекций.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Параметр PK: период полувыведения (t1/2) гранисетрона в таблетках
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
Параметр PK: абсолютная биодоступность (F) для 3 интраназальных (IN) доз (0,5, 1,0 и 2,0 мг) назальных спреев гранисетрона гидрохлорида (GNS) и гранисетрона для внутривенных инъекций.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
в течение 1 часа до введения препарата; 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
PK-параметр: абсолютная биодоступность (F) гранисетрона в таблетках.
Временное ограничение: в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
в течение 1 часа до введения препарата; 15, 30, 45 минут и 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после введения дозы
Сообщайте о нежелательных явлениях и измеряйте показатели жизнедеятельности в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Они будут измеряться от 30 минут до введения дозы до каждых 3 часов до 12 часов после введения дозы, а затем через 24 и 36 часов после введения дозы.
Они будут измеряться от 30 минут до введения дозы до каждых 3 часов до 12 часов после введения дозы, а затем через 24 и 36 часов после введения дозы.
Оценка ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Это будет измеряться при скрининге и через 24, 36 часов после введения дозы.
Это будет измеряться при скрининге и через 24, 36 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxinase Life Sciences Ltd.

Соавторы

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNS-CL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться