건강한 지원자를 대상으로 한 Granisetron Hydrochloride Nasal Spray(GNS) 연구
2016년 1월 7일 업데이트: Maxinase Life Sciences Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 Granisetron Hydrochloride Nasal Spray(GNS)의 1상 약동학 연구
이 연구의 목적은 Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays (GNS)의 3가지 비강내(IN) 투여량(0.5, 1.0 및 2.0 mg)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 건강한 자원봉사자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Taipei City
-
Neihu District, Taipei City, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20~64세의 건강한 남성 또는 여성
- 18.5(포함) ~ 24kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg
- 채혈을 위한 접근 가능한 정맥
- 현장의 현지 관행에 따라 심전도(ECG) 기록에 중대한 이상 없음
- 현장의 현지 관행에 따른 일반 신체 검사에서 현저한 이상 없음
- 현장의 현지 관행에 따라 혈액학, 생화학 및 소변 검사를 포함한 실험실 평가에서 유의미한 이상 소견 없음
- 연구 참여 전에 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 학습 절차를 이해할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 가임 여성의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 음성 혈청 임신 검사가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 반응을 보이는 여성
- 그라니세트론 또는 그 유사체에 대한 과민증의 병력
- 비강 궤양, 중격 천공 또는 비강 투여를 방해할 수 있는 기타 비강 상태가 있고 연구자가 부적격하다고 결정한 피험자
- QT 간격이 500ms를 초과하거나 급성 허혈성 변화 또는 스크리닝 심전도(ECG) 또는 병력에 의해 부정맥 소인이 있는 심장 이상이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 기타 유의한 질병의 증거 또는 이력 또는 스크리닝 시 조사자가 부적격하다고 결정한 임상 소견
- 투약 전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 동의서를 읽거나 서명할 수 없음
- 이 연구를 위한 초기 투약 전 4주 동안 다른 조사 약물로 치료
- 본 연구를 위한 초기 투약 전 2개월 이내에 250ml 이상의 혈액을 기증하거나 상실한 피험자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자. 연구 기간 동안 호르몬 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
- 조사자가 부적격하다고 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비염 또는 콧물
- 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용
- 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하거나 현재 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용하고 있는 피험자는 2주간 금주해야 합니다.
- 그라니세트론의 투여에 금기이거나 주의를 요하는 스크리닝 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지엔에스 스프레이 0.5mg
GNS 0.5mg/스프레이를 오른쪽 콧구멍에 1회 분사합니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 지엔에스 스프레이 1.0mg
GNS 0.5mg/스프레이를 좌우 콧구멍에 1회 분사합니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 지엔에스 스프레이 2.0mg
GNS 1.0mg/스프레이를 좌우 콧구멍에 1회 분사합니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카이트릴 1mg(정맥주사)
그라니세트론 IV 주사(키트릴 1mL, 3mg/mL/바이알) 1mg 용량을 느린 IV 주사(30초 이상)로 투여합니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카이트릴 1mg (태블릿)
물 240mL와 함께 경구 투여되는 단회 용량(키트릴 1mg, 1정)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수: GNS 및 Granisetron IV의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0 mg)에 대한 0시간에서 무한대(∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 주입
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: GNS의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0mg)에 대한 0시간에서 마지막 정량화 가능한 농도(t)(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 그라니세트론 IV 주사
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: GNS 및 Granisetron IV 주사의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0mg)에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: Granisetron 정제에 대한 0시간에서 무한대(∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
|
PK 매개변수: Granisetron 정제에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
|
PK 매개변수: Granisetron 정제에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수: Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays(GNS) 및 Granisetron IV 주사제의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0mg)에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: Granisetron Tablet의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
|
PK 매개변수: Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays(GNS) 및 Granisetron IV 주사제의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0mg)에 대한 제거 상수(Kel)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: Granisetron 정제에 대한 제거 상수(Kel)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
|
PK 매개변수: Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays(GNS) 및 Granisetron IV 주사제의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0mg)에 대한 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: Granisetron 정제의 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
|
PK 매개변수: Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays(GNS) 및 Granisetron IV 주사제의 3가지 비강내(IN) 용량(0.5, 1.0 및 2.0mg)에 대한 절대 생체이용률(F)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
|
PK 매개변수: Granisetron 정제에 대한 절대 생체이용률(F)
기간: 약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
약물 투여 전 1시간 이내; 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
|
|
부작용을 보고하고 시험 기간 동안 활력 징후를 측정합니다.
기간: 이들은 투여 전 30분부터 투여 후 12시간까지 3시간마다, 투여 후 24시간 및 36시간에 측정됩니다.
|
이들은 투여 전 30분부터 투여 후 12시간까지 3시간마다, 투여 후 24시간 및 36시간에 측정됩니다.
|
|
12-리드 ECG 평가
기간: 이는 스크리닝 시 및 투약 후 24, 36시간에 측정될 것이다.
|
이는 스크리닝 시 및 투약 후 24, 36시간에 측정될 것이다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNS-CL001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .