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Étude du vaporisateur nasal de chlorhydrate de granisétron (GNS) chez des volontaires sains

7 janvier 2016 mis à jour par: Maxinase Life Sciences Ltd.

Une étude pharmacocinétique de phase I sur le vaporisateur nasal de chlorhydrate de granisétron (GNS) chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de vaporisateurs nasaux de chlorhydrate de granisétron (GNS) par rapport à l'injection IV de granisétron et au comprimé de granisétron chez Volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 20 à 64 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 (inclus) à 24 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg
  3. Veine accessible pour le prélèvement sanguin
  4. Aucune anomalie significative dans l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) selon la pratique locale des sites
  5. Aucune anomalie significative à l'examen physique général selon la pratique locale des sites
  6. Aucun résultat significativement anormal dans les évaluations de laboratoire, y compris l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine, conformément à la pratique locale du site
  7. Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu du sujet avant la participation à l'étude
  8. Capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures d'étude
  9. Un test de grossesse sérique négatif avant la première dose du médicament à l'étude doit être disponible pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif
  2. Antécédents d'hypersensibilité au granisétron ou à ses analogues
  3. Sujets présentant un ulcère nasal, une perforation septale ou d'autres affections nasales susceptibles d'interférer avec l'administration nasale et jugées inéligibles par l'investigateur
  4. Sujets avec un intervalle QT supérieur à 500 ms ou avec des changements ischémiques aigus ou une anomalie cardiaque prédisposant à l'arythmie sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) ou par l'histoire
  5. Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou autres importantes sur le plan clinique ou découvertes cliniques lors de la sélection et jugées inéligibles par l'investigateur
  6. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration
  7. Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement
  8. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant le dosage initial pour cette étude
  9. Sujets ayant donné ou perdu plus de 250 ml de sang dans les 2 mois précédant la dose initiale de cette étude
  10. Sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace. L'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas autorisée pendant la période d'étude
  11. rhinite ou rhinorrhée cliniquement significative lors de la sélection déterminée par l'investigateur comme inéligible
  12. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude
  13. Pour les sujets qui fument ou utilisent des produits du tabac ou utilisent actuellement des produits à base de nicotine (timbres, gommes, etc.), une abstinence de 2 semaines est requise
  14. Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou nécessiter la prudence lors de l'administration de granisétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur GNS 0,5 mg
Une pulvérisation de GNS 0,5 mg/pulvérisation dans la narine droite.
Médicament: Vaporisateur GNS 0,5 mg
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal de granisétron
Expérimental: Vaporisateur GNS 1,0 mg
Une pulvérisation de GNS 0,5 mg/pulvérisation dans les narines gauche et droite.
Médicament: Vaporisateur GNS 1,0 mg
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal de granisétron
Expérimental: GNS Spray 2.0mg
Une pulvérisation de GNS 1,0 mg/pulvérisation dans la narine gauche et droite.
Médicament: GNS Spray 2.0mg
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal de granisétron
Comparateur actif: Kytril 1 mg (injection IV)
Une dose de 1 mg de granisétron IV injectable (kytril 1 ml, 3 mg/mL/flacon) sera administrée en injection IV lente (sur 30 secondes)
Médicament: Kytril 1 mg (injection IV)
Autres noms:
  • Granisétron
Comparateur actif: Kytril 1mg (Comprimé)
une dose unique (kytril 1 mg, un comprimé) administrée par voie orale avec 240 ml d'eau
Médicament: Kytril 1mg (Comprimé)
Autres noms:
  • Granisétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (0) heure à l'infini (∞) (AUC(0-∞)) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de GNS et Granisetron IV Injection
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (0) heure à la dernière concentration quantifiable (t) (AUC (0-t)) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de GNS et Injection de granisétron IV
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de GNS et de granisétron IV injectable
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (0) heure à l'infini (∞) (AUC (0-∞)) pour le comprimé de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (0) heure à la dernière concentration quantifiable (t) (ASC (0-t)) pour le comprimé de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
Paramètre PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le comprimé de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre PK : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de vaporisateurs nasaux de chlorhydrate de granisétron (GNS) et d'injection IV de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le comprimé de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
Paramètre PK : taux constant d'élimination (Kel) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de vaporisateurs nasaux de chlorhydrate de granisétron (GNS) et d'injection IV de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : vitesse constante d'élimination (Kel) pour le comprimé de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
Paramètre PK : demi-vie (t1/2) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de vaporisateurs nasaux de chlorhydrate de granisétron (GNS) et d'injection intraveineuse de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : demi-vie (t1/2) pour le comprimé de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
Paramètre PK : biodisponibilité absolue (F) pour 3 doses intranasales (IN) (0,5, 1,0 et 2,0 mg) de vaporisateurs nasaux de chlorhydrate de granisétron (GNS) et d'injection IV de granisétron
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : biodisponibilité absolue (F) pour Granisetron Tablet
Délai: dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
dans l'heure précédant l'administration du médicament ; 15, 30, 45 minutes et 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après l'administration
Signalez les événements indésirables et mesurez les signes vitaux pendant la période d'essai.
Délai: Celles-ci seront mesurées de 30 minutes avant la dose à toutes les 3 heures jusqu'à 12 heures après la dose, puis à 24 et 36 heures après la dose
Celles-ci seront mesurées de 30 minutes avant la dose à toutes les 3 heures jusqu'à 12 heures après la dose, puis à 24 et 36 heures après la dose
Évaluation ECG à 12 dérivations
Délai: Cela sera mesuré lors du dépistage et 24, 36 heures après la dose.
Cela sera mesuré lors du dépistage et 24, 36 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxinase Life Sciences Ltd.

Collaborateurs

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNS-CL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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