Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního spreje Granisetron Hydrochloride (GNS) u zdravých dobrovolníků

7. ledna 2016 aktualizováno: Maxinase Life Sciences Ltd.

Farmakokinetická studie fáze I nosního spreje s hydrochloridem granisetronu (GNS) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost 3 intranazálních (IN) dávek (0,5, 1,0 a 2,0 mg) Granisetron hydrochloridových nosních sprejů (GNS) ve srovnání s Granisetron IV Injection a Granisetron Tablet v zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 20-64 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 (včetně) do 24 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg
  3. Přístupná žíla pro odběr krve
  4. Žádné významné abnormality v záznamu elektrokardiogramu (EKG) podle místní praxe
  5. Žádné významné abnormality ve všeobecném fyzikálním vyšetření podle místní praxe
  6. Žádné významně abnormální nálezy v laboratorních vyšetřeních včetně hematologie, biochemie a analýzy moči podle místní praxe
  7. Před účastí ve studii je třeba od subjektu získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  8. Schopný porozumět a ochotný dodržovat studijní postupy
  9. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test v séru před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test
  2. Anamnéza přecitlivělosti na granisetron nebo jeho analogy
  3. Subjekty s nosním vředem, perforací septa nebo jinými nazálními stavy, které mohou interferovat s nazálním podáváním a které zkoušející určil jako nezpůsobilé
  4. Jedinci s QT intervalem delším než 500 ms nebo s akutními ischemickými změnami nebo srdeční abnormalitou s predispozicí k arytmii na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo v anamnéze
  5. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo jiného významného onemocnění nebo klinického nálezu při screeningu, které zkoušející určil jako nezpůsobilé
  6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky
  7. Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu
  8. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 4 týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii
  9. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 250 ml krve během 2 měsíců před počáteční dávkou pro tuto studii
  10. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce. Během období studie není povoleno užívání hormonální antikoncepce
  11. Klinicky významná rinitida nebo rinorea při screeningu, kterou zkoušející určil jako nezpůsobilou
  12. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním studovaného léku
  13. Pro subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.), je vyžadována 2týdenní abstinence
  14. Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání granisetronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNS sprej 0,5 mg
Jeden střik GNS 0,5 mg/vstřik do pravé nosní dírky.
Lék: GNS sprej 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Granisetron nosní sprej
Experimentální: GNS sprej 1,0 mg
Jeden střik GNS 0,5 mg/vstřik do levé i pravé nosní dírky.
Lék: GNS sprej 1,0 mg
Ostatní jména:
  • Granisetron nosní sprej
Experimentální: GNS sprej 2,0 mg
Jeden střik GNS 1,0 mg/vstřik do levé i pravé nosní dírky.
Lék: GNS sprej 2,0 mg
Ostatní jména:
  • Granisetron nosní sprej
Aktivní komparátor: Kytril 1 mg (IV injekce)
Dávka 1 mg Granisetronu IV injekce (kytril 1 ml, 3 mg/ml/lahvička) bude podávána jako pomalá IV injekce (přes 30 sekund)
Lék: Kytril 1 mg (IV injekce)
Ostatní jména:
  • Granisetron
Aktivní komparátor: Kytril 1 mg (tableta)
jedna dávka (kytril 1 mg, jedna tableta) perorálně podaná s 240 ml vody
Lék: Kytril 1 mg (tableta)
Ostatní jména:
  • Granisetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (0) hodin do nekonečna (∞) (AUC(0-∞)) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) GNS a granisetronu IV Injekce
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (0) hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace (t) (AUC(0-t)) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) GNS a Granisetron IV injekce
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) GNS a Granisetron IV injekce
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (0) hodin do nekonečna (∞) (AUC(0-∞)) pro tablet Granisetron
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
PK parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (0) hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace (t) (AUC(0-t)) pro tabletu Granisetron
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
PK parametr: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro tabletu Granisetronu
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) Granisetron hydrochloridu nosních sprejů (GNS) a Granisetron IV injekce
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro tabletu Granisetronu
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
PK parametr: konstantní rychlost eliminace (Kel) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) nosních sprejů s hydrochloridem Granisetronu (GNS) a injekce Granisetron IV
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: konstantní rychlost eliminace (Kel) pro tablety Granisetronu
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
PK parametr: poločas (t1/2) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) nosních sprejů Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays (GNS) a Granisetron IV injekce
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: poločas (t1/2) pro tablety Granisetronu
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
PK parametr: absolutní biologická dostupnost (F) pro 3 intranazální (IN) dávky (0,5, 1,0 a 2,0 mg) nosních sprejů Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays (GNS) a Granisetron IV Injection
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
během 1 hodiny před podáním léku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
PK parametr: absolutní biologická dostupnost (F) pro tablety Granisetronu
Časové okno: během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
během 1 hodiny před podáním léku; 15, 30, 45 minut a 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Hlásit nežádoucí příhody a měřit vitální funkce během zkušebního období.
Časové okno: Ty budou měřeny od 30 minut před podáním dávky po každé 3 hodiny až do 12 hodin po podání dávky, poté 24 a 36 hodin po podání dávky
Ty budou měřeny od 30 minut před podáním dávky po každé 3 hodiny až do 12 hodin po podání dávky, poté 24 a 36 hodin po podání dávky
Hodnocení 12svodového EKG
Časové okno: To bude měřeno při screeningu a 24, 36 hodin po dávce.
To bude měřeno při screeningu a 24, 36 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxinase Life Sciences Ltd.

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNS-CL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit