Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Granisetron cloridrato spray nasale (GNS) in volontari sani

7 gennaio 2016 aggiornato da: Maxinase Life Sciences Ltd.

Uno studio farmacocinetico di fase I sullo spray nasale granisetron cloridrato (GNS) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays (GNS) rispetto a Granisetron IV Injection e Granisetron Tablet in Volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 64 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 (incluso) a 24 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg
  3. Vena accessibile per prelievo di sangue
  4. Nessuna anomalia significativa nella registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) secondo la pratica locale dei siti
  5. Nessuna anomalia significativa nell'esame fisico generale secondo la pratica locale dei siti
  6. Nessun risultato significativamente anormale nelle valutazioni di laboratorio, inclusi ematologia, biochimica e analisi delle urine secondo la pratica locale del centro
  7. Un consenso informato scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal soggetto prima della partecipazione allo studio
  8. Capace di comprendere e disposto a rispettare le procedure di studio
  9. Un test di gravidanza su siero negativo prima della prima dose del farmaco in studio deve essere disponibile per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo
  2. Storia di ipersensibilità al granisetron o ai suoi analoghi
  3. Soggetti con ulcera nasale, perforazione del setto o altre condizioni nasali che possono interferire con la somministrazione nasale e determinati dallo sperimentatore come non idonei
  4. Soggetti con un intervallo QT superiore a 500 ms o con alterazioni ischemiche acute o anomalie cardiache che predispongono all'aritmia all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o dall'anamnesi
  5. Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o altre malattie significative clinicamente significative allo screening e determinate dallo sperimentatore come non ammissibili
  6. Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione
  7. Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso
  8. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio
  9. Soggetti che hanno donato o perso più di 250 ml di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione iniziale per questo studio
  10. Soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'uso di contraccettivi ormonali non è consentito durante il periodo di studio
  11. Rinite clinicamente significativa o rinorrea allo screening determinata dallo sperimentatore come non ammissibile
  12. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio
  13. Per i soggetti che fumano o fanno uso di prodotti del tabacco o stanno attualmente utilizzando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.), è richiesta 2 settimane di astinenza
  14. Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di granisetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray GNS 0,5 mg
Uno spruzzo di GNS 0,5 mg/spruzzo nella narice destra.
Droga: Spray GNS 0,5 mg
Altri nomi:
  • Granisetron spray nasale
Sperimentale: GNS Spray 1,0 mg
Uno spruzzo di GNS 0,5 mg/spruzzo nella narice destra e sinistra.
Droga: GNS Spray 1,0 mg
Altri nomi:
  • Granisetron spray nasale
Sperimentale: GNS Spray 2,0 mg
Uno spruzzo di GNS 1,0 mg/spray nella narice sinistra e destra.
Droga: GNS Spray 2,0 mg
Altri nomi:
  • Granisetron spray nasale
Comparatore attivo: Kytril 1 mg (iniezione endovenosa)
Una dose di 1 mg di iniezione IV di Granisetron (kytril 1 ml, 3 mg/ml/fiala) verrà somministrata come iniezione endovenosa lenta (oltre 30 secondi)
Droga: Kytril 1 mg (iniezione endovenosa)
Altri nomi:
  • Granisetron
Comparatore attivo: Kytril 1 mg (compressa)
una dose singola (kytril 1 mg, una compressa) somministrata per via orale con 240 ml di acqua
Droga: Kytril 1 mg (compressa)
Altri nomi:
  • Granisetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (0) ore a infinito (∞) (AUC(0-∞)) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di GNS e Granisetron IV Iniezione
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (0) ore all'ultima concentrazione quantificabile (t) (AUC(0-t)) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di GNS e Granisetron IV Iniezione
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di GNS e Granisetron IV Injection
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (0) ore a infinito (∞) (AUC(0-∞)) per Granisetron compresse
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (0) ore all'ultima concentrazione quantificabile (t) (AUC(0-t)) per Granisetron compresse
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Parametro PK: concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per Granisetron Tablet
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di Granisetron cloridrato spray nasale (GNS) e Granisetron IV per iniezione
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Granisetron compresse
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: velocità costante di eliminazione (Kel) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di Granisetron cloridrato spray nasale (GNS) e Granisetron IV Injection
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro PK: velocità costante di eliminazione (Kel) per Granisetron Tablet
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: emivita (t1/2) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di Granisetron cloridrato spray nasale (GNS) e Granisetron IV per iniezione
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro PK: emivita (t1/2) per Granisetron Tablet
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: biodisponibilità assoluta (F) per 3 dosi intranasali (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) di Granisetron cloridrato spray nasale (GNS) e Granisetron IV per iniezione
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Parametro PK: biodisponibilità assoluta (F) per Granisetron compresse
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco; 15, 30, 45 minuti e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Segnalare gli eventi avversi e misurare i segni vitali durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Questi saranno misurati da 30 minuti prima della dose a ogni 3 ore fino a 12 ore dopo la dose, quindi a 24 e 36 ore dopo la dose
Questi saranno misurati da 30 minuti prima della dose a ogni 3 ore fino a 12 ore dopo la dose, quindi a 24 e 36 ore dopo la dose
Valutazione dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Questo sarà misurato allo screening e 24, 36 ore dopo la somministrazione.
Questo sarà misurato allo screening e 24, 36 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxinase Life Sciences Ltd.

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNS-CL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi