Studie von Granisetron-Hydrochlorid-Nasenspray (GNS) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 64 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 (einschließlich) bis 24 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg
3. Zugängliche Vene zur Blutentnahme
4. Keine signifikanten Anomalien bei der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten der Standorte
5. Keine signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten der Standorte
6. Keine signifikant abnormalen Befunde bei Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse gemäß der örtlichen Praxis des Standorts
7. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden
8. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
2. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder seine Analoga
3. Probanden mit Nasengeschwür, Septumperforation oder anderen Nasenerkrankungen, die die nasale Verabreichung beeinträchtigen können und vom Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft wurden
4. Patienten mit einem QT-Intervall von mehr als 500 ms oder mit akuten ischämischen Veränderungen oder Herzanomalien, die im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder in der Anamnese für Arrhythmie prädisponieren
5. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder anderer signifikanter Erkrankungen oder klinischer Befunde beim Screening, die vom Prüfarzt als unzulässig eingestuft wurden
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung
7. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben
8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der 4 Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie
9. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Erstdosis für diese Studie mehr als 250 ml Blut gespendet oder verloren haben
10. Männliche und weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln ist während des Studienzeitraums nicht erlaubt
11. Klinisch signifikante Rhinitis oder Rhinorrhoe beim Screening, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft wurde
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation
13. Für Probanden, die rauchen oder Tabakprodukte verwenden oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Kaugummis usw.) verwenden, ist eine 2-wöchige Abstinenz erforderlich
14. Bedingungen beim Screening, die kontraindiziert sein könnten oder erfordern, dass bei der Verabreichung von Granisetron Vorsicht geboten ist