Studie av Granisetron Hydrochloride Nasal Spray (GNS) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 20-64 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 (inkludert) til 24 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg
3. Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
4. Ingen signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)-registrering i henhold til lokal praksis
5. Ingen vesentlige avvik ved generell fysisk undersøkelse i henhold til lokal praksis
6. Ingen signifikant unormale funn i laboratorievurderinger inkludert hematologi, biokjemi og urinanalyse i henhold til stedets lokale praksis
7. Et signert og datert skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før studiedeltakelse
8. Er i stand til å forstå og villig til å følge studieprosedyrer
9. En negativ serumgraviditetstest før den første dosen av studiemedikamentet må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller har positiv graviditetstest
2. Anamnese med overfølsomhet overfor granisetron eller dets analoger
3. Personer med nesesår, perforering av septal eller andre nasale tilstander som kan forstyrre neseadministrasjonen og som av etterforskeren er fastslått å ikke være kvalifisert
4. Personer med et QT-intervall større enn 500 ms eller med akutte iskemiske forandringer eller hjerteabnormiteter som disponerer for arytmi på screening-elektrokardiogram (EKG) eller i anamnesen
5. Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller andre signifikante sykdommer eller kliniske funn ved screening og av etterforskeren fastslått å være ikke kvalifisert
6. Personer med en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering
7. Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet
8. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de 4 ukene før den første doseringen for denne studien
9. Forsøkspersoner som har donert eller mistet mer enn 250 ml blod innen 2 måneder før den første doseringen for denne studien
10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode. Bruk av hormonell prevensjon er ikke tillatt i studieperioden
11. Klinisk signifikant rhinitt eller rhinoré ved screening bestemt av etterforskeren som ikke kvalifisert
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosering av studiemedisin
13. For forsøkspersoner som røyker eller bruker tobakksprodukter eller for tiden bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.), kreves 2 ukers avholdenhet
14. Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av granisetron