Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granisetron Hydrochloride Nenäsumutetta (GNS) koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Maxinase Life Sciences Ltd.

Granisetronihydrokloridin nenäsumutteen (GNS) vaiheen I farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Granisetron Hydrochloride Nenäsumutteiden (GNS) kolmen intranasaalisen (IN) annoksen (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Granisetron IV -injektioon ja Granisetron Tabletiin. terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset iältään 20-64 vuotta
  2. painoindeksi (BMI) 18,5 (mukaan lukien) - 24 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg
  3. Esteetön laskimo verinäytteenottoa varten
  4. Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:n tallennuksessa toimipaikan paikallisen käytännön mukaan
  5. Ei merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tarkastuksessa toimipaikan paikallisen käytännön mukaan
  6. Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinneissa, mukaan lukien hematologia, biokemia ja virtsan analyysi, paikallisen käytännön mukaisesti
  7. Tutkittavalta on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
  2. Aiempi yliherkkyys granisetronille tai sen analogeille
  3. Potilaat, joilla on nenähaava, väliseinän perforaatio tai muita nenän sairauksia, jotka voivat häiritä nenän kautta antamista ja jotka tutkija on todennut kelpaamattomiksi
  4. Potilaat, joiden QT-aika on yli 500 ms tai joilla on akuutteja iskeemisiä muutoksia tai sydämen poikkeavuuksia, jotka altistavat rytmihäiriölle seulontasähkökardiogrammin (EKG) tai historian perusteella
  5. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai muista merkittävistä taudeista tai kliinisistä löydöksistä seulonnassa ja jotka tutkija on todennut kelpaamattomiksi
  6. Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostelua
  7. Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake
  8. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta
  9. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 250 ml verta 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta tähän tutkimukseen
  10. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei ole sallittua tutkimusjakson aikana
  11. Kliinisesti merkittävä nuha tai rinorrea seulonnassa, jonka tutkija on todennut kelpaamattomaksi
  12. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  13. Henkilöiltä, ​​jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.), vaaditaan 2 viikon raittius
  14. Seulonnan olosuhteet, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta granisetronin annettaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GNS Spray 0,5 mg
Yksi suihke GNS 0,5 mg/suihku oikeaan sieraimeen.
Lääke: GNS Spray 0,5 mg
Muut nimet:
  • Granisetron nenäsumute
Kokeellinen: GNS Spray 1,0 mg
Yksi suihke GNS 0,5 mg/suihku sekä vasempaan että oikeaan sieraimeen.
Lääke: GNS Spray 1,0 mg
Muut nimet:
  • Granisetron nenäsumute
Kokeellinen: GNS Spray 2,0 mg
Yksi suihke GNS 1,0 mg/suihku sekä vasempaan että oikeaan sieraimeen.
Lääke: GNS Spray 2,0 mg
Muut nimet:
  • Granisetron nenäsumute
Active Comparator: Kytril 1mg (iv-injektio)
1 mg:n annos Granisetron IV -injektiota (kytril 1 ml, 3 mg/ml/injektiopullo) annetaan hitaana IV-injektiona (yli 30 sekuntia)
Lääke: Kytril 1mg (iv-injektio)
Muut nimet:
  • Granisetroni
Active Comparator: Kytril 1 mg (tabletti)
kerta-annos (kytril 1mg, yksi tabletti) suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Kytril 1 mg (tabletti)
Muut nimet:
  • Granisetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (0) tunnista äärettömyyteen (∞) (AUC(0-∞)) 3 intranasaalista (IN) GNS:n ja Granisetron IV -annoksen (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) kohdalla Injektio
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (0) tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (t) (AUC(0-t)) 3 intranasaalista (IN) GNS- ja Granisetron IV -injektio
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Plasman huippupitoisuus (Cmax) 3 intranasaalisella (IN) annoksella (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) GNS- ja Granisetron IV -injektiota
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Granisetron-tabletin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (0) tunnista äärettömään (∞) (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Granisetron-tabletin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta (0) tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (t) (AUC(0-t))
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Granisetron-tabletin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) 3 intranasaalista (IN) annoksella (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) Granisetron Hydrochloride -nenäsumutetta (GNS) ja Granisetron IV -injektiota
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) Granisetron-tabletille
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: eliminaation vakionopeus (Kel) 3 intranasaaliselle (IN) annokselle (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) Granisetron Hydrochloride -nenäsumutetta (GNS) ja Granisetron IV -injektiota
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Granisetron-tabletin eliminaatiovakionopeus (Kel).
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: puoliintumisaika (t1/2) 3 intranasaaliselle (IN) annokselle (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) Granisetron Hydrochloride -nenäsumutetta (GNS) ja Granisetron IV -injektiota
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Granisetron-tabletin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: absoluuttinen hyötyosuus (F) 3 intranasaalista (IN) annoksella (0,5, 1,0 ja 2,0 mg) Granisetron Hydrochloride -nenäsumutetta (GNS) ja Granisetron IV -injektiota
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK-parametri: Granisetron-tabletin absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Raportoi haittatapahtumat ja mittaa elintoimintoja koeajan aikana.
Aikaikkuna: Nämä mitataan 30 minuutista ennen annosta 3 tunnin välein aina 12 tuntiin annoksen jälkeen, sitten 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Nämä mitataan 30 minuutista ennen annosta 3 tunnin välein aina 12 tuntiin annoksen jälkeen, sitten 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG-arviointi
Aikaikkuna: Tämä mitataan seulonnassa ja 24, 36 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä mitataan seulonnassa ja 24, 36 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxinase Life Sciences Ltd.

Yhteistyökumppanit

Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNS-CL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa