Estudio de aerosol nasal de clorhidrato de granisetrón (GNS) en voluntarios sanos
7 de enero de 2016 actualizado por: Maxinase Life Sciences Ltd.
Un estudio farmacocinético de fase I del aerosol nasal de clorhidrato de granisetrón (GNS) en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es examinar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de Granisetron Hydrochloride Nasal Sprays (GNS) en comparación con Granisetron IV Inyectable y Granisetron Tablet en Voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City
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Neihu District, Taipei City, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres saludables entre las edades de 20-64 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 (inclusive) a 24 kg/m2; y un peso corporal total > 45 kg
- Vena accesible para toma de muestras de sangre
- Sin anomalías significativas en el registro del electrocardiograma (ECG) según la práctica local de los sitios
- Sin anomalías significativas en el examen físico general según la práctica local de los sitios
- Sin hallazgos significativamente anormales en las evaluaciones de laboratorio, incluidos hematología, bioquímica y análisis de orina según la práctica local del sitio
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto antes de la participación en el estudio.
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
- Una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio debe estar disponible para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen prueba de embarazo positiva
- Antecedentes de hipersensibilidad al granisetrón o sus análogos
- Sujetos con úlcera nasal, perforación septal u otras afecciones nasales que puedan interferir con la administración nasal y que el investigador determine que no son elegibles
- Sujetos con un intervalo QT superior a 500 ms o con cambios isquémicos agudos o anomalía cardíaca que predispone a la arritmia en el electrocardiograma (ECG) de detección o por antecedentes
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas u otras enfermedades significativas clínicamente significativas o hallazgos clínicos en la selección y que el investigador determine que no son elegibles
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación
- Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio
- Sujetos que han donado o perdido más de 250 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la dosificación inicial para este estudio
- Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz. No se permite el uso de anticonceptivos hormonales durante el período de estudio.
- Rinitis clínicamente significativa o rinorrea en la selección determinada por el investigador como no elegible
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación del medicamento del estudio
- Para sujetos que fuman o usan productos de tabaco o que actualmente usan productos de nicotina (parches, chicles, etc.), se requiere 2 semanas de abstinencia
- Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de granisetrón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol GNS 0.5mg
Una pulverización de GNS 0,5 mg/pulverización en la fosa nasal derecha.
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Otros nombres:
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Experimental: Aerosol GNS 1,0 mg
Una pulverización de GNS 0,5 mg por pulverización en las fosas nasales izquierda y derecha.
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Otros nombres:
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Experimental: Aerosol GNS 2,0 mg
Una pulverización de GNS 1,0 mg/pulverización en las fosas nasales izquierda y derecha.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Kytril 1 mg (inyección IV)
Se administrará una dosis de 1 mg de Granisetron IV inyectable (kytril 1 ml, 3 mg/ml/vial) como una inyección IV lenta (durante 30 segundos)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Kytril 1 mg (tableta)
una dosis única (kytril 1 mg, una tableta) administrada por vía oral con 240 ml de agua
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero (0) horas hasta el infinito (∞) (AUC(0-∞)) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de GNS y Granisetron IV Inyección
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero (0) horas hasta la última concentración cuantificable (t) (AUC(0-t)) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de GNS y Inyección de granisetrón IV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: Concentración plasmática máxima (Cmax) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de GNS e inyección IV de granisetrón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero (0) horas hasta infinito (∞) (AUC(0-∞)) para Granisetron Tablet
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero (0) horas hasta la última concentración cuantificable (t) (AUC(0-t)) para Granisetron Tablet
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Concentración plasmática máxima (Cmax) para tabletas de granisetrón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de aerosoles nasales de clorhidrato de granisetrón (GNS) y inyección IV de granisetrón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para Granisetron Tablet
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Parámetro PK: tasa constante de eliminación (Kel) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de aerosoles nasales de clorhidrato de granisetrón (GNS) y inyección IV de granisetrón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: tasa constante de eliminación (Kel) para Granisetron Tablet
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Parámetro PK: vida media (t1/2) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de aerosoles nasales de clorhidrato de granisetrón (GNS) y inyección IV de granisetrón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: vida media (t1/2) para Granisetron Tablet
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Parámetro PK: biodisponibilidad absoluta (F) para 3 dosis intranasales (IN) (0,5, 1,0 y 2,0 mg) de aerosoles nasales de clorhidrato de granisetrón (GNS) y inyección IV de granisetrón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Parámetro PK: biodisponibilidad absoluta (F) para Granisetron Tablet
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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dentro de 1 hora antes de la administración del fármaco; 15, 30, 45 minutos y 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Informe los eventos adversos y mida los signos vitales durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: Estos se medirán desde 30 minutos antes de la dosis hasta cada 3 horas hasta 12 horas después de la dosis, luego a las 24 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se medirán desde 30 minutos antes de la dosis hasta cada 3 horas hasta 12 horas después de la dosis, luego a las 24 y 36 horas después de la dosis.
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Evaluación de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la selección y 24, 36 horas después de la dosis.
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Esto se medirá en la selección y 24, 36 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNS-CL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .