Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku granisetronu w aerozolu do nosa (GNS) u zdrowych ochotników

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maxinase Life Sciences Ltd.

Badanie farmakokinetyczne fazy I chlorowodorku granisetronu w aerozolu do nosa (GNS) u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) chlorowodorku granisetronu aerozolu do nosa (GNS) w porównaniu z granisetronem do wstrzykiwań dożylnych i tabletką granisetronu w zdrowi Wolontariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 64 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 (włącznie) do 24 kg/m2; i całkowitej masie ciała >45 kg
  3. Dostępna żyła do pobierania krwi
  4. Brak istotnych nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) zgodnie z lokalną praktyką ośrodka
  5. Brak istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym zgodnie z lokalną praktyką ośrodka
  6. Brak znacząco nieprawidłowych wyników w ocenach laboratoryjnych, w tym hematologii, biochemii i analizie moczu, zgodnie z lokalną praktyką ośrodka
  7. Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika
  8. Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku musi być dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  2. Historia nadwrażliwości na granisetron lub jego analogi
  3. Pacjenci z owrzodzeniem nosa, perforacją przegrody lub innymi chorobami nosa, które mogą zakłócać podawanie donosowe i które badacz uznał za niekwalifikujące się
  4. Pacjenci z odstępem QT większym niż 500 ms lub z ostrymi zmianami niedokrwiennymi lub nieprawidłowościami serca predysponującymi do arytmii na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub na podstawie wywiadu
  5. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub innych istotnych chorób lub objawów klinicznych podczas badań przesiewowych, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikowalne
  6. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem
  7. Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody
  8. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu
  9. Pacjenci, którzy oddali lub stracili ponad 250 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji. W okresie badania zabronione jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  11. Istotny klinicznie nieżyt nosa lub wyciek z nosa podczas badania przesiewowego uznany przez badacza za niekwalifikowalny
  12. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku
  13. W przypadku osób palących lub używających wyrobów tytoniowych lub obecnie stosujących wyroby nikotynowe (plastry, gumy itp.) wymagana jest 2-tygodniowa abstynencja
  14. Stany podczas badań przesiewowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności podczas podawania granisetronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNS spray 0,5mg
Jedno rozpylenie GNS 0,5 mg/rozpylenie do prawego nozdrza.
Lek: GNS spray 0,5mg
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Granisetron
Eksperymentalny: GNS spray 1,0 mg
Jeden spray GNS 0,5 mg / spray do lewego i prawego nozdrza.
Lek: GNS spray 1,0 mg
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Granisetron
Eksperymentalny: GNS spray 2,0 mg
Jeden spray GNS 1,0 mg / spray do lewego i prawego nozdrza.
Lek: GNS spray 2,0 mg
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Granisetron
Aktywny komparator: Kytril 1 mg (wstrzyknięcie dożylne)
Dawka 1 mg granisetronu do wstrzyknięcia dożylnego (kitril 1 ml, 3 mg/ml/fiolkę) zostanie podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez 30 sekund)
Lek: Kytril 1 mg (wstrzyknięcie dożylne)
Inne nazwy:
  • Granisetron
Aktywny komparator: Kytril 1 mg (tabletki)
pojedyncza dawka (kitril 1mg, jedna tabletka) podawana doustnie z 240mL wody
Lek: Kytril 1 mg (tabletki)
Inne nazwy:
  • Granisetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera (0) godzin do nieskończoności (∞) (AUC(0-∞)) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) GNS i granisetronu IV Zastrzyk
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera (0) godzin do ostatniego mierzalnego stężenia (t) (AUC(0-t)) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) GNS i Wstrzyknięcie Granisetronu IV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) GNS i granisetronu we wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera (0) godzin do nieskończoności (∞) (AUC(0-∞)) dla tabletki Granisetron
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera (0) godzin do ostatniego oznaczalnego stężenia (t) (AUC(0-t)) dla tabletki Granisetron
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Parametr PK: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla tabletki granisetronu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) chlorowodorku granisetronu w postaci aerozolu do nosa (GNS) i granisetronu we wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla tabletki Granisetron
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Parametr PK: stała szybkość eliminacji (Kel) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) chlorowodorku granisetronu aerozolu do nosa (GNS) i granisetronu do wstrzykiwań dożylnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: stała szybkość eliminacji (Kel) dla tabletki Granisetron
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Parametr PK: okres półtrwania (t1/2) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) chlorowodorku granisetronu w aerozolu do nosa (GNS) i granisetronu do wstrzykiwań dożylnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: okres półtrwania (t1/2) dla tabletki Granisetron
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Parametr PK: bezwzględna biodostępność (F) dla 3 dawek donosowych (IN) (0,5, 1,0 i 2,0 mg) chlorowodorku granisetronu w aerozolu do nosa (GNS) i granisetronu do wstrzykiwań dożylnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Parametr PK: bezwzględna biodostępność (F) dla tabletki Granisetron
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
w ciągu 1 godziny przed podaniem leku; 15, 30, 45 minut i 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Zgłaszaj zdarzenia niepożądane i mierz parametry życiowe w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Będą one mierzone od 30 minut przed podaniem dawki do co 3 godziny do 12 godzin po podaniu dawki, a następnie 24 i 36 godzin po podaniu dawki
Będą one mierzone od 30 minut przed podaniem dawki do co 3 godziny do 12 godzin po podaniu dawki, a następnie 24 i 36 godzin po podaniu dawki
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Będzie to mierzone podczas badania przesiewowego i 24, 36 godzin po podaniu dawki.
Będzie to mierzone podczas badania przesiewowego i 24, 36 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxinase Life Sciences Ltd.

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNS-CL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj