Studie van Granisetron Hydrochloride Neusspray (GNS) bij gezonde vrijwilligers
7 januari 2016 bijgewerkt door: Maxinase Life Sciences Ltd.
Een fase I farmacokinetische studie van Granisetron Hydrochloride Neusspray (GNS) bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) Granisetron Hydrochloride Neussprays (GNS) in vergelijking met Granisetron IV Injection en Granisetron Tablet in gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taipei City
-
Neihu District, Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 20-64 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 (inclusief) tot 24 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg
- Toegankelijke ader voor bloedafname
- Geen significante afwijkingen in de opname van het elektrocardiogram (ECG) volgens de lokale praktijk van de vestigingen
- Geen significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek volgens de lokale praktijk
- Geen significant abnormale bevindingen in laboratoriumbeoordelingen, waaronder hematologie, biochemie en urineonderzoek volgens de lokale praktijk van de locatie
- Voorafgaand aan deelname aan de studie moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen
- Begrijpend en bereid om te voldoen aan studieprocedures
- Een negatieve serumzwangerschapstest vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet beschikbaar zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor granisetron of zijn analogen
- Proefpersonen met een neuszweer, septumperforatie of andere neusaandoeningen die de nasale toediening kunnen verstoren en door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd
- Proefpersonen met een QT-interval van meer dan 500 ms of met acute ischemische veranderingen of hartafwijkingen die predisponeren voor aritmie op screeningselektrocardiogram (ECG) of op voorgeschiedenis
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of andere significante ziekte of klinische bevindingen bij screening en door de onderzoeker als niet-geschikt bevonden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek
- Proefpersonen die meer dan 250 ml bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken. Het gebruik van hormonale anticonceptiva is niet toegestaan tijdens de studieperiode
- Klinisch significante rhinitis of rhinorroe bij screening vastgesteld door de onderzoeker als niet-geschikt
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie
- Voor proefpersonen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, tandvlees, enz.), is 2 weken onthouding vereist
- Condities bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van granisetron
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GNS-spray 0,5 mg
Eén verstuiving van GNS 0,5 mg/verstuiving in het rechter neusgat.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GNS-spray 1,0 mg
Eén verstuiving van GNS 0,5 mg/verstuiving in zowel het linker- als het rechterneusgat.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GNS-spray 2,0 mg
Eén verstuiving van GNS 1,0 mg/verstuiving in zowel het linker- als het rechterneusgat.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kytril 1 mg (IV injectie)
Een dosis van 1 mg Granisetron IV-injectie (kytril 1 ml, 3 mg/ml/flacon) zal worden toegediend als een langzame IV-injectie (gedurende 30 seconden).
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kytril 1 mg (tablet)
een enkele dosis (kytril 1 mg, één tablet) oraal toegediend met 240 ml water
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (0) uur tot oneindig (∞) (AUC(0-∞)) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) van GNS en Granisetron IV Injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
PK-parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (0) uur tot de laatste kwantificeerbare concentratie(t) (AUC(0-t)) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) GNS en Granisetron IV-injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
PK-parameter: piekplasmaconcentratie (Cmax) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) van GNS en Granisetron IV-injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
Farmacokinetische parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (0) uur tot oneindig (∞) (AUC(0-∞)) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (0) uur tot de laatste kwantificeerbare concentratie (tmax) (AUC(0-t)) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
|
PK-parameter: piekplasmaconcentratie (Cmax) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) van Granisetron Hydrochloride Neussprays (GNS) en Granisetron IV-injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
PK-parameter: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
|
PK-parameter: eliminatieconstante snelheid (Kel) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) van Granisetron Hydrochloride Neussprays (GNS) en Granisetron IV-injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
PK-parameter: constante eliminatiesnelheid (Kel) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
|
PK-parameter: halfwaardetijd (t1/2) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) van Granisetron Hydrochloride Neussprays (GNS) en Granisetron IV-injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
PK-parameter: halfwaardetijd (t1/2) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
|
PK-parameter: absolute biologische beschikbaarheid (F) voor 3 intranasale (IN) doses (0,5, 1,0 en 2,0 mg) van Granisetron Hydrochloride Neussprays (GNS) en Granisetron IV-injectie
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
PK-parameter: absolute biologische beschikbaarheid (F) voor Granisetron-tablet
Tijdsspanne: binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
binnen 1 uur voorafgaand aan medicijntoediening; 15, 30, 45 minuten en 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis
|
|
Meld bijwerkingen en meet vitale functies gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Deze worden gemeten vanaf 30 minuten vóór de dosis tot elke 3 uur tot 12 uur na de dosis, daarna 24 en 36 uur na de dosis
|
Deze worden gemeten vanaf 30 minuten vóór de dosis tot elke 3 uur tot 12 uur na de dosis, daarna 24 en 36 uur na de dosis
|
|
12-afleidingen ECG-beoordeling
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij de screening en 24, 36 uur na de dosis.
|
Dit wordt gemeten bij de screening en 24, 36 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNS-CL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .