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Estudo do Spray Nasal de Cloridrato de Granisetron (GNS) em Voluntários Saudáveis

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Maxinase Life Sciences Ltd.

Um estudo farmacocinético de fase I do spray nasal de cloridrato de granissetron (GNS) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de sprays nasais de cloridrato de granisetron (GNS) em comparação com injeção IV de granisetron e comprimidos de granisetron em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Neihu District, Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 20 e 64 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 (inclusive) a 24 kg/m2; e um peso corporal total > 45 kg
  3. Veia acessível para amostragem de sangue
  4. Nenhuma anormalidade significativa no registro do eletrocardiograma (ECG) de acordo com a prática local dos centros
  5. Nenhuma anormalidade significativa no exame físico geral de acordo com a prática local dos centros
  6. Nenhum achado significativamente anormal nas avaliações laboratoriais, incluindo hematologia, bioquímica e urinálise de acordo com a prática local do local
  7. Um consentimento informado assinado e datado deve ser obtido do sujeito antes da participação no estudo
  8. Capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  9. Um teste de gravidez sérico negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo
  2. História de hipersensibilidade ao granissetron ou seus análogos
  3. Indivíduos com úlcera nasal, perfuração septal ou outras condições nasais que possam interferir na administração nasal e determinadas pelo investigador como inelegíveis
  4. Indivíduos com intervalo QT superior a 500 ms ou com alterações isquêmicas agudas ou anormalidades cardíacas que predispõem a arritmia no eletrocardiograma (ECG) de triagem ou pela história
  5. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou outros achados clínicos significativos na triagem e determinados pelo investigador como inelegíveis
  6. Indivíduos com história de abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem
  7. Incapacidade de ler e/ou assinar o formulário de consentimento
  8. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as 4 semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo
  9. Indivíduos que doaram ou perderam mais de 250 ml de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem inicial para este estudo
  10. Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar método contraceptivo eficaz. Não é permitido o uso de anticoncepcional hormonal durante o período do estudo
  11. Rinite ou rinorreia clinicamente significativa na triagem determinada pelo investigador como inelegível
  12. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da medicação do estudo
  13. Para indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco ou estão usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.), 2 semanas de abstinência são necessárias
  14. Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de granisetrona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GNS spray 0,5mg
Um spray de GNS 0,5 mg/spray na narina direita.
Medicamento: GNS spray 0,5mg
Outros nomes:
  • Granisetron spray nasal
Experimental: GNS spray 1,0 mg
Um spray de GNS 0,5 mg/spray nas narinas esquerda e direita.
Medicamento: GNS spray 1,0 mg
Outros nomes:
  • Granisetron spray nasal
Experimental: Spray GNS 2,0 mg
Um spray de GNS 1,0 mg/spray nas narinas esquerda e direita.
Medicamento: Spray GNS 2,0 mg
Outros nomes:
  • Granisetron spray nasal
Comparador Ativo: Kytril 1mg (injeção IV)
Uma dose de 1mg de injeção IV de Granisetron (kytril 1mL, 3mg/mL/frasco) será administrada como uma injeção IV lenta (mais de 30 segundos)
Medicamento: Kytril 1mg (injeção IV)
Outros nomes:
  • Granisetrona
Comparador Ativo: Kytril 1mg (comprimido)
uma dose única (kytril 1mg, um comprimido) por via oral administrada com 240mL de água
Medicamento: Kytril 1mg (comprimido)
Outros nomes:
  • Granisetrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero (0) horas a infinito (∞) (AUC(0-∞)) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de GNS e Granisetron IV injeção
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero (0) horas até a última concentração quantificável (t) (AUC(0-t)) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de GNS e Injeção IV de Granisetrona
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de GNS e Injeção IV de Granisetron
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero (0) horas a infinito (∞) (AUC(0-∞)) para Granisetron Tablet
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero (0) horas até a última concentração quantificável (t) (AUC(0-t)) para Granisetron Tablet
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
Parâmetro PK: Pico de Concentração Plasmática (Cmax) para Granisetrona Comprimido
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro PK: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de sprays nasais de cloridrato de granisetron (GNS) e injeção intravenosa de granisetron
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) para Granisetron Tablet
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
Parâmetro PK: taxa constante de eliminação (Kel) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de spray nasal de cloridrato de granisetron (GNS) e injeção intravenosa de granisetron
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: taxa constante de eliminação (Kel) para Granisetron Tablet
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
Parâmetro PK: meia-vida (t1/2) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de sprays nasais de cloridrato de granisetron (GNS) e injeção intravenosa de granisetron
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: meia-vida (t1/2) para Granisetron Tablet
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
Parâmetro PK: biodisponibilidade absoluta (F) para 3 doses intranasais (IN) (0,5, 1,0 e 2,0 mg) de sprays nasais de cloridrato de granisetron (GNS) e injeção intravenosa de granisetron
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Parâmetro PK: biodisponibilidade absoluta (F) para Granisetron Tablet
Prazo: dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
dentro de 1 hora antes da administração da droga; 15, 30, 45 minutos e 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
Relate eventos adversos e meça os sinais vitais durante o período de teste.
Prazo: Estes serão medidos de 30 minutos antes da dose a cada 3 horas até 12 horas após a dose, depois 24 e 36 horas após a dose
Estes serão medidos de 30 minutos antes da dose a cada 3 horas até 12 horas após a dose, depois 24 e 36 horas após a dose
Avaliação de ECG de 12 derivações
Prazo: Isso será medido na triagem e 24, 36 horas após a dose.
Isso será medido na triagem e 24, 36 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maxinase Life Sciences Ltd.

Colaboradores

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Min Chu, M.D Ph.D., Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNS-CL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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