Undersøgelse af Granisetron Hydrochloride Nasal Spray (GNS) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 20-64 år
2. Body Mass Index (BMI) på 18,5 (inklusive) til 24 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg
3. Tilgængelig vene til blodprøvetagning
4. Ingen signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) optagelse i henhold til lokaliteternes praksis
5. Ingen væsentlige abnormiteter i generel fysisk undersøgelse i henhold til lokalitetens lokale praksis
6. Ingen signifikant unormale fund i laboratorievurderinger, herunder hæmatologi, biokemi og urinanalyse i henhold til stedets lokale praksis
7. Der skal indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden studiedeltagelse
8. Er i stand til at forstå og villig til at følge studieprocedurer
9. En negativ serumgraviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har positiv graviditetstest
2. Anamnese med overfølsomhed over for granisetron eller dets analoger
3. Forsøgspersoner med nasal ulcus, septal perforation eller andre nasale tilstande, der kan interferere med nasal administration og af investigator er fastslået at være uegnede
4. Personer med et QT-interval på mere end 500 ms eller med akutte iskæmiske forandringer eller hjerteabnormitet, der er disponeret for arytmi på screening-elektrokardiogram (EKG) eller i anamnesen
5. Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller anden signifikant sygdom eller kliniske fund ved screening og af investigator fastslået at være uegnet
6. Personer med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering
7. Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen
8. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 4 uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse
9. Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 250 ml blod inden for 2 måneder før den indledende dosering til denne undersøgelse
10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv præventionsmetode. Brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt i undersøgelsesperioden
11. Klinisk signifikant rhinitis eller rhinoré ved screening bestemt af investigator til at være uegnet
12. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering af undersøgelsesmedicin
13. For forsøgspersoner, der ryger eller bruger tobaksprodukter eller i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.), er 2 ugers afholdenhed påkrævet
14. Tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræver, at der skal udvises forsigtighed ved administration af granisetron