加齢黄斑変性に伴う地図状萎縮の治療における経口ミノサイクリンの評価

• 包含基準:

資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。

• 参加者は 55 歳以上である必要があります。
• 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。
• -参加者は、ドルーゼンおよび/または色素沈着の特徴的な存在によって定義される初期または中期のAMDの証拠を持っている必要があります。
• 参加者はカプセルを飲み込める必要があります。
• -参加者は、正常な腎機能と肝機能を持っているか、有害事象の共通用語基準v4.0（CT​​CAE）で定義されているグレード1を超えない軽度の異常を持っている必要があります。
• 参加者は、日光または人工紫外線 (UV) への露出を最小限に抑え、太陽の下にいる必要がある場合は、保護服、サングラス、日焼け止め (最低日焼け防止係数 (SPF) 15) を着用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性参加者（定義については付録1を参照）は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究を通して妊娠検査を受ける意思がある.

• 出産の可能性のある女性参加者 (定義については付録 1 を参照)、および子供を父親にすることができる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除を受けた (またはパートナーがいる) 必要があり、性交を完全に禁欲するか、または許容される 2 つの方法を実践することに同意する必要があります。研究中および治験薬（IP）の中止後少なくとも1週間は避妊の方法。 許容される避妊方法は次のとおりです。

  1. ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
  2. 子宮内避妊器具、
  3. 殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または、

  4. 外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮）。

     • 禁欲は、それが参加者の好みで通常のライフスタイルの選択である場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。

• -参加者は、別の調査研究で研究療法を積極的に受けています。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性参加者（定義については付録1を参照）。
• -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を順守できないことが予想されます。
• -参加者は、水晶体、網膜、または視神経に毒性があることが知られている眼科または全身の薬（エタンブトール、クロロキン、またはヒドロキシクロロキンなど）を使用しています。
• 参加者は、必要なプロトコルの評価とテストに参加する参加者の能力を妨げることにより、研究への参加を妨げる状態 (例えば、血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状) を持っている、および/または研究の訪問に従う.
• -参加者は、透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴があります。
• -参加者は慢性肝炎または肝不全の病歴があります。
• -参加者には甲状腺がんの病歴があります。
• -参加者は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリン系の薬に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
• -参加者は現在、ミノサイクリンまたは別のテトラサイクリン薬を服用しています。
• -参加者は、メトキシフルランなどのミノサイクリンと悪影響を与える可能性のある薬を服用しています。
• -参加者は、特発性頭蓋内圧亢進症の既往歴があります。

研究眼適格基準:

参加者は、すべての包含基準を満たし、以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。

研究の眼の選択基準:

• 研究の目は、乾いた AMD と互換性のある GA の少なくとも (オメガ) ディスク領域 (約 1 mm(2)) を持っている必要があります。 GA は、典型的には下にある脈絡膜血管の露出を伴う、RPE の部分的または完全な色素脱失の 1 つまたは複数の明確な、多くの場合円形のパッチとして定義されます。 RPE の大部分が保存されているように見え、大きな脈絡膜血管が見えない場合でも、RPE の部分的な色素脱失の丸いパッチは早期 GA として分類される場合があります。 研究眼の GA は全体を撮影できる必要があり、乳頭周囲萎縮の領域と隣接してはならず、面積測定が複雑になる可能性があります。
• 結合された GA 病変の総面積は、FAF イメージングで明らかなように、7.0 MPS ディスク領域 (DA) (17.78 mm(2)) 未満である必要があります。
• 研究眼の VA は、19 E-ETDRS 文字以上 (つまり、20/400 以上) である必要があります。
• 研究眼は、十分な眼底写真を撮るのに十分な眼球の透明度と瞳孔散大の程度を持っていなければなりません。

研究眼除外基準:

• -治療する医師またはCNVの治療歴によって決定された脈絡膜血管新生（CNV）の現在の証拠
• 萎縮性AMD以外の原因による網膜萎縮の証拠。

• -研究眼における眼障害の現在の証拠または病歴 研究者の意見では、以下を含む（ただしこれらに限定されない）研究成果測定を混乱させる：

  1. 10個以上の出血または微小動脈瘤を伴う非増殖性糖尿病性網膜症、または活動性増殖性糖尿病性網膜症
  2. 枝または中心の網膜静脈または動脈の閉塞
  3. 黄斑穴
  4. 病的近視
  5. ブドウ膜炎
  6. 偽卵黄様黄斑症
• 網膜硝子体手術の歴史。
• -研究の過程で眼科手術が必要です。
• -最近のレンズ除去（3か月未満）またはイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術（1か月未満）の履歴。