Ocena doustnej minocykliny w leczeniu atrofii geograficznej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Tło:
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną utraty wzroku przez osoby starsze. Wpływa na plamkę żółtą, środek siatkówki potrzebny do ostrego, wyraźnego widzenia. Naukowcy chcą sprawdzić, czy antybiotyk może pomóc ludziom z zaawansowaną postacią AMD, zanikiem geograficznym (GA).
Cel:
Aby sprawdzić, czy minocyklina jest bezpieczna dla osób z GA i czy pomaga zachować ich wzrok.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 55 lat i starsze, które mają GA w co najmniej jednym oku.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej, badaniu krwi i badaniu oczu.
Uczestnicy będą przyjmować minocyklinę. Będą przyjmować 1 tabletkę dwa razy dziennie przez co najmniej 3 lata.
Uczestnicy będą mieli minimum 11 wizyt studyjnych. (Ale nie są co 3 miesiące.). Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli historię medyczną. Oni mogą mięć:
Badania krwi.
Badanie wzroku. Zostanie sprawdzony wzrok, ciśnienie w oku i ruchy gałek ocznych. Źrenice mogą być rozszerzone. Wnętrze oczu można sfotografować.
Ich tarczyca czuła się podczas połykania.
Mikroperymetria. Będą siedzieć przed komputerem i naciskać przycisk, gdy zobaczą światło na ekranie.
Angiografia fluoresceinowa. Linia dożylna (IV) zostanie umieszczona w żyle ramienia. Barwnik zwany fluoresceiną zostanie umieszczony w IV i przejdzie przez żyły do naczyń krwionośnych w oczach. Aparat zrobi zdjęcia barwnika przepływającego przez naczynia krwionośne oka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), główna przyczyna ślepoty u osób powyżej 65 roku życia w Stanach Zjednoczonych, jest heterogenną jednostką kliniczną, w której zwyrodnienie siatkówki występuje głównie w plamce żółtej w kontekście starzenia i prowadzi do upośledzenia centralna ostrość wzroku (VA). AMD występuje w dwóch ogólnych postaciach, z których jedna obejmuje neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) z późniejszym utworzeniem blizny w kształcie tarczy. Jest to często określane jako postać neowaskularna lub mokra. Druga postać, będąca przedmiotem tego badania, jest określana jako sucha/zanikowa degeneracja plamki żółtej lub inaczej atrofia geograficzna (GA) i obejmuje powolną postępującą atrofię komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i fotoreceptorów w plamce żółtej, co również skutkuje utratą widzenia centralnego . Szacuje się, że GA dotyka do miliona osób w Stanach Zjednoczonych i nie ma obecnie leczenia, które mogłoby zapobiec jej wystąpieniu lub opóźnić jej postęp.
Chociaż etiologia GA nie jest w pełni poznana, prawdopodobnie przyczyniają się do tego procesy zapalne obejmujące aktywację rezydentnych komórek odpornościowych siatkówki zwanych mikroglejem. Minocyklina hamuje aktywację mikrogleju, który wytwarza czynniki zapalne zaangażowane w rozwój GA. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności doustnej minocykliny u pacjentów z GA.
Badana populacja: zostanie włączonych czterdziestu pięciu uczestników z jednostronnym lub obustronnym GA związanym z AMD. Jednak maksymalnie 15 dodatkowych uczestników może zostać zapisanych w celu zastąpienia uczestników, którzy mogą wycofać się z badania przed wizytą w miesiącu 33.
Projekt: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę minocykliny jako potencjalnego leczenia zmniejszającego częstość pogorszenia GA związanego z AMD.
Uczestnicy przejdą dziewięciomiesięczną fazę docierania przed otrzymaniem badanego produktu (IP). Podczas tej fazy wstępnej uczestnicy będą mieli w sumie cztery wizyty przed leczeniem. Po fazie wstępnej, rozpoczynającej się w miesiącu 9, uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 100 mg minocykliny dwa razy dziennie przez 36 miesięcy. Będzie obowiązywała wspólna data zakończenia, która nastąpi, gdy ostatni zrekrutowany uczestnik otrzyma 36 miesięcy leczenia. Uczestnicy, którzy zostali zrekrutowani we wcześniejszej części badania, będą kontynuować leczenie i być obserwowani co sześć miesięcy, aż do wspólnej daty zakończenia. Jednak uczestnicy mogą zakończyć udział w badaniu już w 45. miesiącu, według uznania badacza.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest tempo zmian w obszarze GA w oparciu o ocenę dokonaną przez zewnętrzne centrum odczytu obrazów autofluorescencji dna oka (FAF) w wyznaczonym oku badawczym. Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie wskaźników ekspansji obszaru GA, jak określono na obrazach FAF przed i po rozpoczęciu IP do 24 miesięcy leczenia. Wyniki drugorzędowe porównają różnice w szybkości zmian najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), VA o niskiej luminancji, obszar GA na podstawie FAF (przy użyciu innego podejścia statystycznego w porównaniu z pierwotnym wynikiem) i fotografii dna oka. Wynik eksploracji porówna różnicę w szybkości zmian wrażliwości plamki żółtej mierzonej za pomocą mikroperymetrii. Ten wynik był pierwotnie wynikiem drugorzędnym, gdy uczestnicy badania klinicznego zostali włączeni, ponieważ reprezentują one dane dotyczące funkcji wzrokowych ściśle odpowiadające obszarom dotkniętym atrofią geograficzną. W związku z tym zmiany danych mikroperymetrycznych w czasie mogą być dobrze przygotowane do wspierania zmian danych strukturalnych w czasie, ponieważ geograficzne zmiany atrofii ulegają powiększeniu. W pierwotnym planie analizy statystycznej intencją było, aby „czułość plamki żółtej, mierzona za pomocą mikroperymetrii, była oceniana w podobny sposób jak BCVA” (tj. średnie tempo zmian BCVA podczas fazy leczenia będzie porównywane ze średnią tempo zmian BCVA podczas fazy docierania przy użyciu sparowanego testu t-Studenta). Jednak dane mikroperymetryczne (reprezentowane przez wiele wartości liczbowych, po jednej dla każdej anatomicznej lokalizacji, w każdym punkcie czasowym) są znacznie bardziej złożone niż dane BCVA (reprezentowane przez pojedynczą wartość liczbową w każdym punkcie czasowym). Pierwotnie proponowane ujęcie statystyczne nie jest zatem odpowiednie. Ponadto zespół badawczy nie jest świadomy żadnych ustalonych metod akceptowanych przez społeczność do analizy danych mikroperymetrycznych, w przeciwieństwie do sytuacji w przypadku BCVA. Rzeczywiście, wzór akwizycji mikroperymetrii zastosowany w GA MIN jest wyjątkowy i został opracowany specjalnie na potrzeby tej próby. W związku z tym potrzebuje własnego dedykowanego zestawu analiz statystycznych (które mogą wymagać kilku iteracji), a nie z góry określonych i powszechnie akceptowanych analiz, które mogłyby zostać szczegółowo uszczegółowione z wyprzedzeniem w planie analiz statystycznych. Z tych powodów, chociaż pierwotnym zamiarem było, aby dane mikroperymetryczne reprezentowały drugorzędną miarę wyniku, lepiej nadają się do eksploracyjnej miary wyniku. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa oka będą wskazywane przez zmiany w VA, zmiany powierzchni oka, zapalenie wewnątrzgałkowe i wszelkie inne zmiany w oku niezgodne z naturalną progresją GA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 55 lat.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
- Uczestnik musi mieć dowód wczesnej lub pośredniej postaci AMD, definiowanej przez charakterystyczną obecność druzów i/lub zmian barwnikowych.
- Uczestnik musi być w stanie połykać kapsułki.
- Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek i wątroby lub mieć łagodne nieprawidłowości nie wyższe niż stopnia 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na zminimalizowanie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promienie ultrafioletowe (UV) oraz na noszenie odzieży ochronnej, okularów przeciwsłonecznych i kremów przeciwsłonecznych (minimalny współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 15), jeśli musi przebywać na słońcu.
- Każda uczestniczka w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1) musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowa poddać się testowi ciążowemu w trakcie badania.
Każda uczestniczka płci żeńskiej w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1) oraz każdy uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci musi mieć (lub mieć partnera, który to przeszedł) histerektomię lub wazektomię, być całkowicie wstrzemięźliwym* od współżycia lub musi wyrazić zgodę na praktykowanie dwóch dopuszczalnych metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden tydzień po odstawieniu badanego produktu (IP). Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
- antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
- wkładka wewnątrzmaciczna,
- metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
- Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest preferowanym i zwyczajowym wyborem uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Uczestnik aktywnie otrzymuje terapię badaną w innym badaniu eksperymentalnym.
- Każda uczestniczka w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1), która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Oczekuje się, że uczestnik nie będzie w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
- Uczestnik przyjmuje leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. etambutol, chlorochina lub hydroksychlorochina).
- Uczestnik ma stan, który wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii) poprzez zakłócanie zdolności uczestnika do zaangażowania się w wymaganą ocenę i testowanie protokołu i/lub przestrzegania wizyt studyjnych.
- Uczestnik ma historię przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
- Uczestnik ma historię przewlekłego zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
- Uczestnik ma historię raka tarczycy.
- Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na minocyklinę lub jakikolwiek lek z rodziny tetracyklin.
- Uczestnik przyjmuje obecnie minocyklinę lub inny lek z grupy tetracyklin.
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z minocykliną, takie jak metoksyfluran.
- Uczestnik ma wcześniejszą historię idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO BADANIA OCZU:
Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA OKA:
- Badane oko musi mieć co najmniej (Omega) obszar dysku (około 1 mm(2)) GA zgodny z suchym AMD. GA definiuje się jako jedną lub więcej wyraźnych i często okrągłych plam częściowej lub całkowitej depigmentacji RPE, zwykle z odsłonięciem leżących pod nią naczyń krwionośnych naczyniówki. Nawet jeśli większość RPE wydaje się być zachowana, a duże naczynia naczyniówkowe nie są widoczne, okrągła plama częściowej depigmentacji RPE może być sklasyfikowana jako wczesna GA. GA w badanym oku musi dać się sfotografować w całości i nie może stykać się z żadnymi obszarami zaniku okołobrodawkowego, co może komplikować pomiary powierzchni.
- Łączna powierzchnia zmian GA łącznie powinna być mniejsza niż 7,0 MPS powierzchni dysków (DA) (17,78 mm(2)), co jest widoczne w obrazowaniu FAF.
- VA badanego oka powinna być większa lub równa 19 literom E-ETDRS (tj. 20/400 lub lepsza).
- Badane oko musi mieć przejrzystość środka oka i stopień rozszerzenia źrenic wystarczający do umożliwienia wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
BADANE KRYTERIA WYKLUCZENIA OCZU:
- Aktualne dowody na neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) określone przez lekarza prowadzącego lub historię leczenia CNV
- Dowody na atrofię siatkówki z przyczyn innych niż zanikowe AMD.
Aktualne dowody lub historia chorób oczu w badanym oku, które w opinii badacza zakłócają pomiary wyniku badania, w tym (między innymi):
- nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa obejmująca 10 lub więcej krwotoków lub mikrotętniaków lub aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Zamknięcie gałęzi lub centralnej żyły siatkówki lub tętnicy
- Otwór plamki żółtej
- Krótkowzroczność patologiczna
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Makulopatia pseudovitelliforma
- Historia chirurgii witreoretinalnej.
- Konieczność operacji oka w trakcie badania.
- Niedawna historia usunięcia soczewki (mniej niż 3 miesiące) lub kapsulotomii laserowej z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) (mniej niż 1 miesiąc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
Doustne podawanie minocykliny.
|
Dorośli uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować przepisane IP doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Kapsułki będą wydawane uczestnikowi w szczelnym, odpornym na światło pojemniku, jak określono w USP, w trzymiesięcznych podwielokrotnościach.
Począwszy od miesiąca 9 i kontynuując od miesiąca 12, podczas wizyty studyjnej uczestnik otrzyma trzymiesięczny zapas lub zostanie wysłany pocztą.
Uczestnicy otrzymają arkusz instruktażowy dotyczący przyjmowania przepisanego adresu IP.
Począwszy od 15 miesiąca, uczestnicy otrzymają dwie butelki na sześć miesięcy.
IP należy przechowywać w temperaturze 15-30 stopni C (lub 59-86 stopni F). Należy je chronić przed światłem, wilgocią i nadmiernym ciepłem.
Uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia swoich butelek IP na każdą odpowiednią wizytę w celu zliczenia kapsułek w celu monitorowania zgodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w szybkości ekspansji obszaru GA po transformacji pierwiastkowej w badanym oku pomiędzy fazą leczenia a fazą docierania na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Różnicę w szybkości ekspansji obszaru GA przekształconą pierwiastkiem kwadratowym w badanym oku na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF) pomiędzy fazą leczenia (od 9. do 33. miesiąca) a fazą docierania (od wartości bazowej do 9. miesiąca) porównano za pomocą model liniowej regresji splajnowej ze stałym węzłem w 9 miesiącu, przy poziomie błędu typu I wynoszącym 2,5%.
|
Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w szybkości ekspansji obszaru GA po transformacji pierwiastkowej między fazą leczenia a fazą docierania w oparciu o autofluorescencję dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Różnica w szybkości ekspansji obszaru GA przekształconej pierwiastkowo na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF) pomiędzy fazą leczenia (od 9. do 33. miesiąca) a fazą docierania (od wartości bazowej do 9. miesiąca) w samych oczach objętych badaniem, samych kwalifikujących się oczu innych oraz oczu objętych badaniem i kwalifikujących się oczu innych razem, analizowano za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla par, przy poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
|
Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
|
Różnica w szybkości ekspansji obszaru GA po przekształceniu pierwiastkowym pomiędzy fazą leczenia a fazą docierania na podstawie kolorowej fotografii dna oka (CFP)
Ramy czasowe: Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Różnica w przekształconych pierwiastkowo współczynnikach ekspansji obszaru GA na podstawie kolorowej fotografii dna oka (CFP) pomiędzy fazą leczenia (od 9. do 33. miesiąca) a fazą docierania (od wartości bazowej do 9. miesiąca) w samych oczach objętych badaniem, Porównano same kwalifikujące się oczy innych oczu oraz oczy badane i kwalifikujące się oczy innych oczu razem, stosując model regresji liniowej sklejanej z ustalonym węzłem w 9 miesiącu przy poziomie błędu typu I wynoszącym 2,5%.
|
Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
|
Różnica w średnim tempie zmian w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między fazą leczenia a fazą docierania
Ramy czasowe: Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Różnica w średnim tempie zmian w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między fazą leczenia (od 9. do 33. miesiąca) a fazą docierania (od wartości początkowej do 9. miesiąca) dla samych oczu objętych badaniem i wyłącznie kwalifikujących się oczu innych oraz oczy badane i kwalifikujące się oczy innych osób, analizowane łącznie za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla par, przy poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
|
Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
|
Różnica w średnim tempie zmian ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) między fazą leczenia a fazą docierania
Ramy czasowe: Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Różnica w średnim tempie zmian ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) między fazą leczenia (od 9. do 33. miesiąca) a fazą docierania (od wartości bazowej do 9. miesiąca) dla samych oczu objętych badaniem i kwalifikujących się oczu innych oddzielnie oraz oczy badane i kwalifikujące się oczy innych osób, analizowano za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla par, przy poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
|
Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
|
Różnica w średnim tempie zmian grubości środkowej siatkówki mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) między fazą leczenia a fazą docierania
Ramy czasowe: Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Różnica w średnim tempie zmiany grubości środkowej siatkówki mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) między fazą leczenia (od 9. do 33. miesiąca) a fazą docierania (od wartości bazowej do 9. miesiąca) dla samych oczu objętych badaniem, wyłącznie kwalifikujące się oczy współtowarzyszy oraz oczy badane i kwalifikujące się oczy współtowarzyszy łącznie, analizowane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla par, przy poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
|
Faza wstępna (od wartości bazowej do 9. miesiąca) przed rozpoczęciem IP i 24-miesięczna faza leczenia po rozpoczęciu IP (od 9. do 33. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keenan TDL, Bailey C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Bellur S, Arunachalam T, Kangale-Whitney C, Srinivas S, Karamat A, Nittala M, Cunningham D, Jeffrey BG, Wiley HE, Thavikulwat AT, Sadda S, Cukras CA, Chew EY, Wong WT. Phase 2 Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):345-355. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.0118.
- Mukherjee S, Arunachalam T, Duic C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Agron E, Pfau M, de Silva T, Bailey C, Thavikulwat AT, Bellur S, Sadda SR, Chew EY, Jeffrey BG, Wong WT, Keenan TDL. Structure-Function Relationships in Geographic Atrophy Based on Mesopic Microperimetry, Fundus Autofluorescence, and Optical Coherence Tomography. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):7. doi: 10.1167/tvst.14.2.7.
- Arunachalam T, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Mukherjee S, Duic C, Prasad M, Siddig F, Bellur S, Thavikulwat AT, Bailey C, Sadda SR, Wong WT, Chew EY, Jeffrey BG, Keenan TDL. Longitudinal Analysis of Mesopic Microperimetry in a Phase II Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy. Ophthalmol Sci. 2025 Apr 1;5(5):100783. doi: 10.1016/j.xops.2025.100783. eCollection 2025 Sep-Oct.
- Mukherjee S, Vance E, von der Emde L, Arunachalam T, De Silva T, Thavikulwat AT, Orndahl C, Nyaiburi C, Abraham M, Hammel K, Sadda SR, Chew EY, Pfau M, Wong WT, Jeffrey BG, Keenan TDL. Variation in Mesopic Retinal Sensitivity Relative to Distance from Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2025 Jul 8;5(6):100879. doi: 10.1016/j.xops.2025.100879. eCollection 2025 Nov-Dec.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150202
- 15-EI-0202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .