Evaluatie van orale minocycline bij de behandeling van geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Achtergrond:
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de belangrijkste reden waarom ouderen hun gezichtsvermogen verliezen. Het tast de macula aan, het centrum van het netvlies dat nodig is voor scherp en helder zicht. Onderzoekers willen kijken of een antibioticum mensen kan helpen met een geavanceerde vorm van AMD, Geographic Atrophy (GA).
Objectief:
Om te zien of minocycline veilig is voor mensen met GA en of het helpt hun gezichtsvermogen te behouden.
Geschiktheid:
Mensen van 55 jaar en ouder die GA hebben in ten minste één oog.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedonderzoek en oogonderzoek.
Deelnemers nemen minocycline. Ze zullen minimaal 3 jaar 2 keer per dag 1 pil slikken.
Deelnemers zullen minimaal 11 studiebezoeken afleggen. (Maar ze zijn niet elke 3 maanden.). Bij elk bezoek zullen de deelnemers een medische geschiedenis hebben. Ze hebben wellicht:
Bloedtesten.
Oogexamen. Visie, oogdruk en oogbewegingen worden gecontroleerd. De pupillen kunnen verwijd zijn. De binnenkant van de ogen mag gefotografeerd worden.
Hun schildklier voelde terwijl ze slikten.
Microperimetrie. Ze gaan achter een computer zitten en drukken op een knop als ze een lampje op het scherm zien.
Fluoresceïne-angiografie. Er wordt een intraveneuze lijn (IV) in een armader geplaatst. Een kleurstof, fluoresceïne genaamd, wordt in het infuus geplaatst en gaat door de aderen naar de bloedvaten in de ogen. Een camera maakt foto's van de kleurstof terwijl deze door de bloedvaten van het oog stroomt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), de belangrijkste oorzaak van blindheid bij 65-plussers in de Verenigde Staten, is een heterogene klinische entiteit waarbij retinadegeneratie voornamelijk voorkomt in de macula in de context van veroudering en leidt tot aantasting van de centrale gezichtsscherpte (VA). AMD komt in twee algemene vormen voor, waarvan er één betrekking heeft op choroïdale neovascularisatie (CNV) met daaropvolgende vorming van een disciform litteken. Dit wordt vaak de neovasculaire of natte vorm genoemd. Een tweede vorm, het onderwerp van deze studie, wordt droge/atrofische maculaire degeneratie of anderszins geografische atrofie (GA) genoemd en omvat een langzame progressieve atrofie van retinale pigmentepitheelcellen (RPE) en fotoreceptoren in de macula, wat ook resulteert in verlies van het centrale gezichtsvermogen. . GA treft naar schatting tot een miljoen mensen in de VS en er is momenteel geen behandeling die het ontstaan ervan kan voorkomen of de progressie ervan kan vertragen.
Hoewel de etiologie van GA niet volledig wordt begrepen, zullen ontstekingsprocessen die de activering van residente immuuncellen van het netvlies genaamd microglia omvatten, waarschijnlijk bijdragen. Minocycline remt de activering van microglia die ontstekingsfactoren produceren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van GA. Het doel van deze studie is om de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van orale minocycline bij patiënten met GA te onderzoeken.
Studiepopulatie: Vijfenveertig deelnemers met unilaterale of bilaterale GA geassocieerd met AMD zullen worden ingeschreven. Er kunnen echter maximaal 15 extra deelnemers worden ingeschreven ter vervanging van deelnemers die zich mogelijk terugtrekken uit het onderzoek voordat het bezoek in maand 33 is bereikt.
Opzet: dit is een multicenter, prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek om minocycline te evalueren als een mogelijke behandeling om de snelheid van verslechtering van GA geassocieerd met AMD te verminderen.
Deelnemers ondergaan een inloopfase van negen maanden voordat ze het onderzoeksproduct (IP) ontvangen. Tijdens deze inloopfase krijgen de deelnemers in totaal vier voorbehandelingsbezoeken. Na de inloopfase, die begint op maand 9, krijgen de deelnemers gedurende 36 maanden tweemaal daags een orale dosis van 100 mg minocycline. Er zal een gemeenschappelijke beëindigingsdatum zijn, die zal plaatsvinden wanneer de laatst aangeworven deelnemer 36 maanden behandeling heeft gehad. Deelnemers die in het eerdere deel van het onderzoek zijn geworven, zullen de behandeling voortzetten en om de zes maanden worden gevolgd tot de gebruikelijke beëindigingsdatum. Deelnemers kunnen deelname aan het onderzoek echter al in maand 45 voltooien, naar goeddunken van de onderzoeker.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomst is de mate van verandering in het GA-gebied op basis van beoordeling door een extern leescentrum van fundus autofluorescentie (FAF)-beelden in het toegewezen onderzoeksoog. Het primaire resultaat zal de mate van uitbreiding van het GA-gebied vergelijken, zoals bepaald op FAF-beelden vóór en na de start van IP tot 24 maanden behandeling. Secundaire uitkomsten vergelijken verschillen in veranderingspercentages in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), VA met lage luminantie, gebied van GA op basis van FAF (met een andere statistische benadering vergeleken met primaire uitkomst) en fundusfotografie. De verkennende uitkomst zal het verschil in de snelheid van verandering in maculaire gevoeligheid vergelijken, zoals gemeten met behulp van microperimetrie. Dit resultaat was oorspronkelijk een secundair resultaat toen de deelnemers aan de klinische proef werden ingeschreven, aangezien deze visuele functiegegevens vertegenwoordigen die nauw overeenkomen met gebieden die zijn aangetast door geografische atrofie. Daarom kunnen veranderingen in microperimetriegegevens in de loop van de tijd goed geplaatst zijn om veranderingen in structurele gegevens in de loop van de tijd te ondersteunen, aangezien geografische atrofielaesies vergroting ondergaan. In het oorspronkelijke plan voor statistische analyse was het de bedoeling dat "de gevoeligheid van de macula, zoals gemeten op microperimetrie, op een vergelijkbare manier zal worden geëvalueerd als BCVA", (d.w.z. de gemiddelde veranderingssnelheid in BCVA tijdens de behandelingsfase zal worden vergeleken met de gemiddelde veranderingssnelheid in BCVA tijdens de inloopfase met behulp van de gepaarde t-test van Student). Microperimetriegegevens (weergegeven door meerdere numerieke waarden, één voor elke anatomische locatie, op elk tijdstip) zijn echter veel complexer dan BCVA-gegevens (weergegeven door een enkele numerieke waarde op elk tijdstip). De oorspronkelijk voorgestelde statistische behandeling is daarom niet geschikt. Bovendien is het onderzoeksteam niet op de hoogte van gevestigde methoden die door de gemeenschap worden geaccepteerd voor het analyseren van microperimetriegegevens, in tegenstelling tot de situatie voor BCVA. Het microperimetrie-acquisitiepatroon dat in GA MIN wordt gebruikt, is inderdaad uniek en werd speciaal voor deze proef ontwikkeld. Het heeft daarom zijn eigen speciale set statistische analyses nodig (waarvoor mogelijk meerdere iteraties nodig zijn), in plaats van vooraf gespecificeerde en algemeen aanvaarde analyses die van tevoren in detail zouden kunnen worden beschreven in het plan voor statistische analyse. Om deze redenen, hoewel de oorspronkelijke bedoeling was dat de microperimetriegegevens een secundaire uitkomstmaat vertegenwoordigen, zijn ze beter geschikt voor een verkennende uitkomstmaat. Veiligheidsresultaten omvatten het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen (AE's). Oogveiligheidsuitkomsten zullen worden aangegeven door veranderingen in VA, veranderingen in het oogoppervlak, intraoculaire ontsteking en andere oculaire veranderingen die niet consistent zijn met de natuurlijke progressie van GA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen, moet, indien van toepassing, aan de volgende opnamecriteria worden voldaan:
- Deelnemer dient 55 jaar of ouder te zijn.
- De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
- De deelnemer moet tekenen hebben van vroege of intermediaire AMD zoals gedefinieerd door de kenmerkende aanwezigheid van drusen en/of pigmentveranderingen.
- Deelnemer moet capsules kunnen slikken.
- De deelnemer moet een normale nierfunctie en leverfunctie hebben of milde afwijkingen hebben die niet hoger zijn dan graad 1, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
- Deelnemer moet ermee instemmen om blootstelling aan zonlicht of kunstmatige ultraviolette (UV) stralen tot een minimum te beperken en om beschermende kleding, zonnebrillen en zonnebrandcrème (minimale zonbeschermingsfactor (SPF) 15) te dragen als hij/zij buiten in de zon moet zijn.
- Elke vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (zie bijlage 1 voor de definitie) moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bereid zijn gedurende het hele onderzoek zwangerschapstesten te ondergaan.
Elke vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (zie bijlage 1 voor de definitie) en elke mannelijke deelnemer die in staat is om kinderen te verwekken, moet een hysterectomie of vasectomie hebben gehad (of een partner hebben die dit heeft gedaan), zich volledig onthouden* van geslachtsgemeenschap of moet ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek en gedurende ten minste één week na stopzetting van het onderzoeksproduct (IP). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, geïnjecteerde hormonen, dermale pleister of vaginale ring),
- spiraaltje,
- barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of,
chirurgische sterilisatie (hysterectomie of afbinden van de eileiders).
- Onthouding is alleen acceptabel als het de favoriete en gebruikelijke levensstijlkeuze van de deelnemer is. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is.
- Deelnemer krijgt actief studietherapie in een andere onderzoeksstudie.
- Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden (zie bijlage 1 voor de definitie) die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij niet in staat is om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken.
- De deelnemer gebruikt oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. ethambutol, chloroquine of hydroxychloroquine).
- Deelnemer heeft een aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk en glykemische controle) door het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de vereiste protocolevaluatie en testen en/of om te voldoen aan studiebezoeken.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische hepatitis of leverfalen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van schildklierkanker.
- Deelnemer heeft een allergie of overgevoeligheid voor minocycline of een geneesmiddel uit de tetracyclinefamilie.
- Deelnemer gebruikt momenteel minocycline of een ander tetracyclinemedicijn.
- De deelnemer gebruikt medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op minocycline, zoals methoxyfluraan.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van idiopathische intracraniële hypertensie.
STUDIE OOG GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
De deelnemer moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.
STUDIE OOG INCLUSIEFCRITERIA:
- Het onderzoeksoog moet ten minste een (omega)schijfgebied (ongeveer 1 mm(2)) van GA hebben dat compatibel is met droge AMD. GA wordt gedefinieerd als een of meer goed gedefinieerde en vaak cirkelvormige plekken met gedeeltelijke of volledige depigmentatie van de RPE, meestal met blootlegging van onderliggende choroïdale bloedvaten. Zelfs als een groot deel van de RPE behouden lijkt te zijn en grote choroïdale vaten niet zichtbaar zijn, kan een ronde plek met gedeeltelijke depigmentatie van RPE worden geclassificeerd als vroege GA. De GA in het onderzoeksoog moet in zijn geheel kunnen worden gefotografeerd en mag niet aangrenzend zijn aan gebieden met peripapillaire atrofie, wat gebiedsmetingen kan bemoeilijken.
- Het totale gebied van gecombineerde GA-laesies moet kleiner zijn dan 7,0 MPS-schijfgebieden (DA) (17,78 mm(2)), zoals blijkt uit FAF-beeldvorming.
- De VA van het onderzoeksoog moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 19 E-ETDRS-letters (d.w.z. 20/400 of beter).
- Het onderzoeksoog moet een heldere oculaire media hebben en een voldoende mate van pupilverwijding om adequate fundusfoto's mogelijk te maken.
STUDIE OOG UITSLUITINGSCRITERIA:
- Huidig bewijs van choroïdale neovascularisatie (CNV) zoals bepaald door de behandelend arts of een voorgeschiedenis van behandelingen voor CNV
- Bewijs van retinale atrofie door andere oorzaken dan atrofische AMD.
Huidig bewijs of voorgeschiedenis van oogaandoeningen in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker de uitkomstmaten van het onderzoek vertroebelen, waaronder (maar niet beperkt tot):
- niet-proliferatieve diabetische retinopathie met 10 of meer bloedingen of micro-aneurysma's, of actieve proliferatieve diabetische retinopathie
- Vertakking of centrale retinale ader of slagaderocclusie
- Macula gat
- Pathologische bijziendheid
- Uveïtis
- Pseudovitelliforme maculopathie
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie.
- Noodzaak van oogchirurgie in de loop van de studie.
- Recente geschiedenis van lensverwijdering (minder dan 3 maanden) of Yttrium Aluminium Garnet (YAG) lasercapsulotomie (minder dan 1 maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Orale toediening van minocycline.
|
Volwassen deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun voorgeschreven IP twee keer per dag oraal in te nemen, één keer 's ochtends en één keer' s avonds, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De capsules worden aan de deelnemer verstrekt in een strakke, lichtbestendige container zoals gedefinieerd in de USP in aliquots van drie maanden.
Vanaf maand 9 tot en met maand 12 wordt een voorraad voor drie maanden aan de deelnemer verstrekt tijdens het studiebezoek of per post naar de deelnemer gestuurd.
Deelnemers krijgen een instructieblad voor het afnemen van het voorgeschreven IP.
Vanaf maand 15 ontvangen deelnemers twee flessen voor een voorraad van zes maanden.
Het IP-adres moet worden bewaard tussen 15-30 graden C (of 59-86 graden F). Ze moeten worden beschermd tegen licht, vocht en overmatige hitte.
Deelnemers moeten hun flessen IP meenemen naar elk geschikt bezoek voor het aantal capsules voor nalevingscontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de uitbreidingspercentages van het getransformeerde GA-gebied in het onderzoeksoog tussen de behandelingsfase en de inloopfase op basis van Fundus Autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Het verschil in de vierkantswortelgetransformeerde uitbreidingspercentages van het GA-gebied in het onderzoeksoog op basis van fundusautofluorescentie (FAF) tussen de behandelingsfase (maand 9 tot maand 33) en de inloopfase (basislijn tot maand 9) werd vergeleken met behulp van een lineair spline-regressiemodel met een vaste knoop op maand 9, met een Type I-foutpercentage van 2,5%.
|
Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vierkantswortelgetransformeerde GA-gebiedsuitbreidingspercentages tussen de behandelingsfase en de inloopfase op basis van Fundus Autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Het verschil in de getransformeerde vierkantswortel van de uitbreidingspercentages van het GA-gebied op basis van fundus autofluorescentie (FAF) tussen de behandelingsfase (maand 9 tot maand 33) en de inloopfase (basislijn tot maand 9) alleen al in de onderzoeksogen, de kwalificerende mede-ogen alleen, en de studieogen en kwalificerende mede-ogen samen, geanalyseerd via een tweezijdige Student's gepaarde t-test met een Type I-foutpercentage van 5%.
|
Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
|
Verschil in de vierkantswortel-getransformeerde uitbreidingspercentages van het GA-gebied tussen de behandelingsfase en de inloopfase op basis van Fundus-kleurenfotografie (CFP)
Tijdsspanne: Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Het verschil in de getransformeerde vierkantswortel van de uitbreidingspercentages van het GA-gebied op basis van kleurenfundusfotografie (CFP) tussen de behandelingsfase (maand 9 tot maand 33) en de inloopfase (basislijn tot maand 9) alleen in de onderzoeksogen, alleen kwalificerende mede-ogen, en studie-ogen en kwalificerende mede-ogen samen werden vergeleken met behulp van een lineair spline-regressiemodel met een vaste knoop op maand 9 met een Type I-foutpercentage van 2,5%.
|
Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
|
Verschil in de gemiddelde mate van verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen de behandelfase en de inloopfase
Tijdsspanne: Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Het verschil in de gemiddelde mate van verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen de behandelingsfase (maand 9 tot maand 33) en de inloopfase (basislijn tot maand 9) voor alleen de onderzoeksogen en alleen de in aanmerking komende collega-ogen , en de onderzoeksogen en kwalificerende mede-ogen samen, geanalyseerd via een tweezijdige Student's gepaarde t-test met een Type I-foutpercentage van 5%.
|
Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
|
Verschil in de gemiddelde mate van verandering in gezichtsscherpte met lage helderheid (LLVA) tussen de behandelingsfase en de inloopfase
Tijdsspanne: Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Het verschil in de gemiddelde mate van verandering in gezichtsscherpte met lage helderheid (LLVA) tussen de behandelingsfase (maand 9 tot maand 33) en de inloopfase (basislijn tot maand 9) voor alleen de onderzoeksogen, de in aanmerking komende collega-ogen alleen, en de onderzoeksogen en de kwalificerende mede-ogen samen, geanalyseerd via een tweezijdige Student's gepaarde t-test met een Type I-foutpercentage van 5%.
|
Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
|
Verschil in de gemiddelde veranderingssnelheid van de centrale netvliesdikte zoals gemeten op optische coherentietomografie (OCT) tussen de behandelingsfase en de inloopfase
Tijdsspanne: Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Het verschil in de gemiddelde snelheid waarmee de dikte van het centrale netvlies verandert, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT) tussen de behandelingsfase (maand 9 tot maand 33) en de inloopfase (basislijn tot maand 9) voor alleen de onderzoeksogen, de kwalificerende mede-ogen alleen, en de studie-ogen en kwalificerende mede-ogen samen, geanalyseerd via een tweezijdige Student's gepaarde t-test met een Type I-foutpercentage van 5%.
|
Inloopfase (basislijn tot maand 9) vóór aanvang van IP en behandelingsfase van 24 maanden na aanvang van IP (maand 9 tot maand 33)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keenan TDL, Bailey C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Bellur S, Arunachalam T, Kangale-Whitney C, Srinivas S, Karamat A, Nittala M, Cunningham D, Jeffrey BG, Wiley HE, Thavikulwat AT, Sadda S, Cukras CA, Chew EY, Wong WT. Phase 2 Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):345-355. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.0118.
- Mukherjee S, Arunachalam T, Duic C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Agron E, Pfau M, de Silva T, Bailey C, Thavikulwat AT, Bellur S, Sadda SR, Chew EY, Jeffrey BG, Wong WT, Keenan TDL. Structure-Function Relationships in Geographic Atrophy Based on Mesopic Microperimetry, Fundus Autofluorescence, and Optical Coherence Tomography. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):7. doi: 10.1167/tvst.14.2.7.
- Arunachalam T, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Mukherjee S, Duic C, Prasad M, Siddig F, Bellur S, Thavikulwat AT, Bailey C, Sadda SR, Wong WT, Chew EY, Jeffrey BG, Keenan TDL. Longitudinal Analysis of Mesopic Microperimetry in a Phase II Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy. Ophthalmol Sci. 2025 Apr 1;5(5):100783. doi: 10.1016/j.xops.2025.100783. eCollection 2025 Sep-Oct.
- Mukherjee S, Vance E, von der Emde L, Arunachalam T, De Silva T, Thavikulwat AT, Orndahl C, Nyaiburi C, Abraham M, Hammel K, Sadda SR, Chew EY, Pfau M, Wong WT, Jeffrey BG, Keenan TDL. Variation in Mesopic Retinal Sensitivity Relative to Distance from Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2025 Jul 8;5(6):100879. doi: 10.1016/j.xops.2025.100879. eCollection 2025 Nov-Dec.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150202
- 15-EI-0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .